Renouvellement et délivrance de plus de 700 nouveaux médicaments au service des patients

L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé, vient de prolonger le certificat d'enregistrement de circulation pour 700 médicaments produits au niveau national ; Nouveaux certificats d'enregistrement de circulation délivrés pour 41 médicaments et nouveaux certificats d'enregistrement de circulation délivrés et renouvelés pour 21 vaccins et produits biologiques médicaux.

Ainsi, le nombre total de médicaments, de vaccins et de produits biologiques médicaux nouvellement accordés ou renouvelés par l'Administration des médicaments du Vietnam est de 762 types.

Parmi les 700 médicaments renouvelés, 479 l’ont été pour cinq ans, 193 pour trois ans et les 28 restants jusqu’au 31 décembre 2025.

Photo d'illustration.

Sur les 41 nouveaux certificats d'enregistrement de médicaments accordés, 40 ont obtenu de nouveaux certificats d'enregistrement dans un délai de 5 ans et le dernier a obtenu de nouveaux certificats d'enregistrement dans un délai de 3 ans.

Parmi les 27 vaccins et produits biologiques dont les certificats d’enregistrement de circulation ont été nouvellement accordés ou renouvelés, 15 types ont été renouvelés ou nouvellement accordés pour 5 ans ; 12 types sont renouvelés et réédités dans un délai de 3 ans.

Plus de 700 nouveaux médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux ont vu leurs enregistrements de circulation renouvelés cette fois-ci, avec une large gamme d'effets pharmacologiques... pour répondre aux besoins de la population en médicaments et vaccins et pour les appels d'offres et les achats.

Auparavant, le ministère de la Santé venait de prolonger 626 types de médicaments, dont 425 ont été prolongés de 5 ans, 156 ont été prolongés de 3 ans et 45 ont été prolongés jusqu'au 31 décembre 2025.

Les types de médicaments et de médicaments génériques dont les numéros d'enregistrement ont été prolongés ces derniers temps sont très divers en termes d'effets pharmacologiques, y compris les médicaments pour le traitement du cancer, des maladies cardiovasculaires, de l'hypertension, du diabète, les médicaments antiviraux, les médicaments pour le traitement des maladies respiratoires, les antibiotiques, les antipyrétiques, les analgésiques, d'autres médicaments anti-inflammatoires courants... et les vaccins et les produits biologiques qui sont très demandés pour une utilisation dans les examens et traitements médicaux, et la prévention des maladies.

Selon l'Administration des médicaments du Vietnam, en mai 2024, cette agence avait traité 666 demandes de licence d'importation de médicaments et 3 641 demandes de licence d'importation de matières premières, d'emballages et de coques de capsules ; 14 prolongations de validité d'enregistrement ont été annoncées pour 13 202 médicaments et ingrédients pharmaceutiques conformément à la résolution 80 de l'Assemblée nationale. Ainsi, nous conservons plus de 22 000 médicaments avec des certificats d'enregistrement de circulation valides contenant environ 800 principes actifs de différents types.

Le ministère de la Santé exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments soient responsables de la fabrication des médicaments conformément aux dossiers et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer le numéro d'enregistrement délivré par le ministère vietnamien de la Santé sur l'étiquette du médicament.

Les médicaments spécialement contrôlés ne peuvent être produits et mis en circulation que s'il existe un certificat d'éligibilité pour l'activité pharmaceutique. Le champ d’activité du commerce des médicaments spécialement contrôlés doit être cohérent avec le champ d’activité de l’établissement qui répond à la réglementation.

Parallèlement, mettez à jour les étiquettes des médicaments, les instructions sur les médicaments prescrits et les instructions sur les médicaments dans les 6 mois.

Le ministère de la Santé exige également que les établissements de fabrication et d’enregistrement des médicaments se coordonnent avec les établissements de traitement pour se conformer à la réglementation en vigueur sur les médicaments sur ordonnance, surveiller la sécurité, l’efficacité et les effets indésirables des médicaments sur l’homme, et synthétiser et rendre compte conformément à la réglementation.

Les installations d’enregistrement des médicaments doivent s’assurer que les conditions d’exploitation sont maintenues pendant la période de validité du certificat d’enregistrement de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Dans le cas où l'installation d'enregistrement ne répond plus aux conditions de fonctionnement, il doit être responsable de changer l'installation d'enregistrement conformément aux dispositions de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT dans les 30 jours à compter de la date à laquelle l'installation d'enregistrement ne répond plus aux conditions de fonctionnement.

Les installations de fabrication de médicaments doivent garantir les conditions de fonctionnement de l'installation de fabrication pendant la période de validité du certificat d'enregistrement de circulation du médicament et de l'ingrédient médicamenteux.

Comment (0)