Kürzlich hat das vietnamesische Gesundheitsministerium den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen. Dies ist der erste zugelassene Dengue-Impfstoff und gilt als fortschrittliches ergänzendes Präventionsinstrument in der umfassenden Strategie zur Dengue-Prävention in Vietnam.
Während eines Besuchs in Asien und Vietnam im September berichtete Dr. Derek Wallace, Global President von Takeda Vaccines, der das Impfstoffentwicklungsprojekt leitete, von dem herausfordernden, aber auch lohnenden Weg der Erforschung und Herstellung des quadrivalenten Impfstoffs, der alle vier Typen des Dengue-Virus bekämpfen kann.
Dr. Derek Wallace, Global President von Takeda Vaccines
1. Takeda hat in letzter Zeit dank seiner bahnbrechenden Bemühungen in der Dengue-Prävention weltweit, unter anderem in Vietnam, viel Aufmerksamkeit erregt. Können Sie uns als Schlüsselfigur bei der Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs mitteilen, was Sie dazu inspiriert hat, sich dieser Mission anzuschließen und dafür einzutreten?
Ich war schon immer davon überzeugt, dass Impfstoffe einen Eckpfeiler der öffentlichen Gesundheit darstellen und das Potenzial haben, über Generationen hinweg tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben der Menschen und ihrer Familien zu haben. Nachdem ich die verheerenden Auswirkungen des Dengue-Ausbruchs in Thailand im Jahr 20091 aus erster Hand miterlebt hatte, war meine Entschlossenheit, einen Weg zur Bekämpfung der Krankheit zu finden, noch stärker. Diese Erfahrung hat mich dazu inspiriert, die Leitung des Takeda-Teams bei der Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs zu übernehmen, um eine proaktivere und nachhaltigere Präventionsmaßnahme zu bieten.
2. Dengue-Impfstoffe sind zur Vorbeugung von Denguefieber zugelassen. Können Sie uns bitte einige der wichtigsten Meilensteine bei der Entwicklung dieses Impfstoffs nennen?
Dengue ist eine komplexe Krankheit, die von vier verschiedenen Virustypen (DENV-1, 2, 3 und 4) verursacht wird. Die Entwicklung eines Impfstoffs ist daher eine besondere Herausforderung. Takedas Dengue-Impfstoff ist der Höhepunkt einer langen, schwierigen Reise, die vor 60 Jahren begann.
Obwohl die Bemühungen, einen Impfstoff gegen Denguefieber zu finden und zu erforschen, bereits in den 1920er Jahren begannen, wurden aufgrund verschiedener Hindernisse jahrzehntelang keine Fortschritte erzielt.
Takedas Bemühungen, einen Dengue-Impfstoff zu entwickeln, begannen 1978 an der Mahidol-Universität in Thailand. Damals schlug das südostasiatische Regionalbüro der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein Forschungsprojekt zu einem Dengue-Impfstoff vor und die Mahidol-Universität wurde als Partner ausgewählt. Seitdem nimmt die Schule eine führende Rolle bei der Forschung und Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs ein. 1986 entdeckten sie einen Lebendimpfstoff, der DENV-2 verhindern konnte. Dies ist die wichtigste Grundlage für unseren aktuellen quadrivalenten Impfstoff. Nach 12 Jahren Forschungsanstrengungen wurde erfolgreich der quadrivalente Impfstoff entwickelt, der einen umfassenden Schutz gegen alle vier Typen des Dengue-Virus bietet.
In den vergangenen 11 Jahren hat Takeda die Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs durch 19 klinische Studien mit 28.000 Personen in 13 Ländern, darunter sowohl endemische als auch nicht-endemische Länder, erfolgreich geleitet. Kürzlich wurde unser Impfstoff außerdem von der Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) der WHO für den Einsatz in Ländern in Epidemiegebieten mit hohen Infektionsraten empfohlen, um den bestmöglichen Schutz der Bevölkerung zu gewährleisten. Darüber hinaus zeigt die Tatsache, dass der Impfstoff von der Weltgesundheitsorganisation vorab zertifiziert wurde, dass es sich um einen Qualitätsimpfstoff handelt, der als wichtiges Instrument zur Dengue-Prävention gilt und für nationale Immunisierungsprogramme geeignet ist. Wir sind stolz darauf, dass der Dengue-Impfstoff zugelassen wurde und zum Schutz der Bevölkerung eingesetzt wird, unabhängig davon, ob die Person bereits an der Krankheit erkrankt ist oder nicht. Die weltweite Empfehlung stellt für Takeda einen wichtigen Fortschritt bei seiner Mission dar, neue Impfstoffe zu entwickeln, die zur Bewältigung einiger der schwierigsten Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit beitragen. Dementsprechend bekräftigt die Empfehlung der WHO, dass der Dengue-Impfstoff ein wichtiges Instrument in einer umfassenden Dengue-Präventionsstrategie ist und zur Abwehr der globalen Gesundheitsbedrohung für die Bevölkerung beiträgt.
Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat gerade den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen. Es handelt sich um den ersten zugelassenen Dengue-Impfstoff und er gilt als fortschrittliches ergänzendes Präventionsinstrument in einer umfassenden Strategie zur Dengue-Prävention in Vietnam.
3. Sir, welche Herausforderungen und Schwierigkeiten haben Sie und Ihr Forschungsteam bei der Entwicklung des Dengue-Impfstoffs erlebt? Und wie hat Takeda diese Herausforderungen gemeistert?
Während des gesamten Forschungsprozesses gab es viele Herausforderungen und eine davon war die komplexe Natur des Denguevirus mit vier verschiedenen Serotypen. Das Erreichen einer Immunantwort, die vor allen vier Serotypen schützt, ohne das Risiko einer schweren Erkrankung durch eine antikörperabhängige Verstärkung (ADE) zu erhöhen, war eine große Herausforderung, die wir gemeistert haben. Darüber hinaus müssen Impfstoffe für viele unterschiedliche Bevölkerungsgruppen wirksam und sicher sein.
Abgesehen von der Forschung ist auch die Produktion, insbesondere die Produktion im großen Maßstab zur weltweiten Kommerzialisierung von Impfstoffen, keine einfache Aufgabe. Der tetravalente Dengue-Impfstoff erfordert einen modernen und komplexen Produktions-, Lagerungs-, Konservierungs- und Transportprozess. Daher haben wir eng mit Partnern in Vietnam und anderen Ländern zusammengearbeitet, um Transport- und Lagerungsstrategien zu entwickeln, die eine effektive Durchführung von Impfungen ermöglichen.
4. Können Sie uns einige der hohen Qualitätsstandards von Takeda bei der Herstellung von Dengue-Impfstoffen nennen, von der Herstellung über die Lieferkette bis hin zum weltweiten Vertrieb?
Takedas erste Produktionsanlage für Dengue-Impfstoffe im deutschen Singen ist seit November 2019 in Betrieb. Sie führt Sekundärverpackungen durch und unterstützt die Phasen der Formulierung, Fläschchenabfüllung und Gefriertrocknung. Im Jahr 2023 werden wir die Fabrik erweitern, um die Produktionskapazität zu erhöhen. Damit wird Singen zum einzigen Takeda-Standort weltweit, der sowohl pharmazeutische Wirkstoffe als auch pharmazeutische Produkte für Dengue-Impfstoffe herstellen kann.
Die Aufnahme des Dengue-Impfstoffs von Takeda in die Liste der vorab qualifizierten Impfstoffe durch die WHO belegt die Qualität und Eignung dieses Impfstoffs für nationale Impfprogramme. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den Zugang zum Dengue-Impfstoff von Takeda weltweit auszuweiten, insbesondere in den stark von Dengue betroffenen Gebieten.
Takeda ist sich der Notwendigkeit einer integrierten und umfassenden Lösung zur Bekämpfung der globalen Gesundheitsbedrohung durch Dengue bewusst und arbeitet eng mit Partnern, Regierungen und Gesundheitsbehörden in Ländern zusammen, in denen Dengue-Impfstoffe zugelassen sind, um die bestmögliche Prävention zu gewährleisten. Aufbauend auf den Produktionskapazitäten seines deutschen Werks ist Takeda im vergangenen Jahr eine strategische Partnerschaft mit Biological E. Limited in Indien eingegangen, um den Zugang zu Mehrfachdosis-Impfstoffen für nationale Immunisierungsprogramme in Gebieten zu verbessern, in denen die Krankheit endemisch ist. Wir arbeiten daran, das Angebot jedes Jahr zu steigern. Ziel ist es, bis 2030 durch Investitionen in bestehende Fabriken und strategische Partnerschaften 100 Millionen Dosen pro Jahr zu erreichen und so der steigenden Nachfrage nach Impfstoffen zur Vorbeugung von Dengue-Fieber gerecht zu werden.
Mit Millionen von Dengue-Impfstoffdosen, die weltweit verteilt werden, ist es unser Ziel, Dengue-Impfstoffe bereitzustellen, die den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Bei Takeda sind wir bestrebt, in jeder Phase der Entwicklung und Herstellung unserer Medikamente und Impfstoffe strenge Qualitätsstandards einzuhalten.
5. Welche Auswirkungen wird die Dengue-Impfung Ihrer Einschätzung nach auf die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam?
Wir erwarten, dass sich der Dengue-Impfstoff positiv auf die öffentliche Gesundheit auswirken wird, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam. Der Impfstoff schützt nicht nur Menschen, die noch nie zuvor an Dengue-Fieber erkrankt waren, sondern trägt auch dazu bei, die Zahl neuer Fälle bei bereits infizierten Menschen zu senken. Darüber hinaus können Impfstoffe die Zahl der Krankenhauseinweisungen senken und so erhebliche wirtschaftliche Vorteile bringen, da sie die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme und Haushalte verringern und somit zur allgemeinen wirtschaftlichen Stabilität beitragen.
Auch die Weltgesundheitsorganisation hat in ihrer Erklärung zum Dengue-Impfstoff betont, wie wichtig es sei, alle verfügbaren Präventionsmethoden, darunter auch die Impfung, vorrangig einzusetzen. Um Denguefieber wirksam vorzubeugen und die öffentliche Gesundheit zu verbessern, müssen wir dementsprechend eine integrierte Lösung umsetzen, die Folgendes umfasst: die Bekämpfung von Krankheitsüberträgern; Fallmanagement; Aufklärung der Bevölkerung und Impfung.
Gleichzeitig stellte auch die WHO fest, dass Takedas Dengue-Impfstoff erhebliche Auswirkungen haben wird. zur öffentlichen Gesundheit in Gebieten mit hohen Infektionsraten. Die Einführung des Impfstoffs muss mit einer wirksamen Kommunikationsstrategie einhergehen und erfordert ein aktives Engagement der Gemeinschaft. Darüber hinaus muss jeder Einzelne zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um sich selbst und seine Angehörigen zu schützen. Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von Präventivmaßnahmen zu verbessern, die Wirksamkeit der Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu steigern und die Auswirkungen des Denguefiebers auf die Bevölkerung zu minimieren.
Ende September 2024 besuchten und arbeiteten Dr. Derek Wallace – Global President von Takeda Vaccines – und Herr Dion Warren – Generaldirektor für Indien – Südostasien (I-SEA) von Takeda – Vietnam.
Während dieses Besuchs werden die beiden Takeda-Führungskräfte an den offiziellen Einführungsaktivitäten des Dengue-Impfstoffs von Takeda auf dem vietnamesischen Markt arbeiten und diese unterstützen, nachdem der Impfstoff im Mai 2024 vom Gesundheitsministerium die Zulassung zur Verbreitung erhalten hat. Derzeit ist Takeda der einzige Impfstoffhersteller und -importeur in Vietnam.
Die Teilnahme von Führungskräften von Takeda unterstreicht die kontinuierlichen Bemühungen des Konzerns, wirksame Lösungen zur Bekämpfung des Denguefiebers zu finden und bereitzustellen und so zur Verringerung der Krankheitslast in Ländern mit hohen Krankheitsraten wie Vietnam beizutragen.
Vietnam.vn
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