Gesundheitsministerium informiert über „Krebsmedikament Avastin verursacht Sehverlust bei Patienten“

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Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) hat die Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. heute, am 27. September, ihre Türen geöffnet. verfügt über das offizielle Schreiben Nr. RA/02/09/2023 mit aktualisierten Informationen zur Untersuchung im Zusammenhang mit dem Medikament Avastin.

Zuvor hatte das Ministerium Informationen von pakistanischen Behörden erhalten, die ein vorübergehendes Verbot der Verwendung eines Krebsmedikaments des Schweizer Pharmaunternehmens Roche zu Untersuchungszwecken ankündigten, da 12 Patienten nach der Injektion des Medikaments erblindet seien.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — In Vietnam verfügt Avastin über vier gültige Zulassungsbescheinigungen.

Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde verfügt Avastin, ein Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten, in Vietnam über vier gültige Zulassungsbescheinigungen. Für dieses Arzneimittel liegt eine Marktzulassung mit spezifischen Indikationen und Warnhinweisen vor.

Dabei ist das Medikament für Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs angezeigt; fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Nierenzellkarzinom; Glioblastom, bösartiges Gliom (Stadium 4); Epithelkrebs der Eierstöcke, der Eileiter und primärer Peritonealkrebs.

Zusätzlich zu den allgemeinen Warnhinweisen enthält der von der FDA genehmigte Beipackzettel einen Warnhinweis „Nicht zur intravitrealen Anwendung“.

Das Arzneimittel kann Sehstörungen verursachen. Es wurden einzelne Fälle und Häufungen schwerwiegender Nebenwirkungen am Auge nach intravitrealer Verabreichung gemeldet. Diese ist für die Verwendung mit Avastin-Mischungen aus Durchstechflaschen, die für die intravenöse Infusion bei Krebspatienten vorgesehen sind, nicht zugelassen, da folgende Reaktionen möglich sind: Intraokulare Infektion, Endophthalmitis wie sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis, Bandbildung der Netzhaut, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhter Augeninnendruck, intraokulare Blutungen wie Glaskörperblutung oder Netzhautblutung und Bindehautblutung. Mehrere dieser Ereignisse führten zu unterschiedlich starkem Verlust der Sehkraft, bis hin zur dauerhaften Blindheit.

Ein Vertreter der vietnamesischen Arzneimittelbehörde sagte, dass dieser Behörde in Vietnam bisher keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von Avastin im Zusammenhang mit einem Verlust des Sehvermögens bei Patienten nach der Einnahme von Avastin vorliegen.

Einem Bericht der Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. zufolge, handelt es sich um aktuelle Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit Avastin in Pakistan, bei denen etwa 12 Patienten nach der Verabreichung von Injektionen des illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service ihr Augenlicht verloren haben. Die Bezeichnung des Arzneimittels „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“ erweckt den irreführenden Eindruck, es handele sich um ein Produkt von Roche.

Avastin von Roche ist für die Anwendung in keiner ophthalmologischen Indikation zugelassen. Genius Pharmaceutical Service hat das Arzneimittel unter unhygienischen und nicht genehmigten Bedingungen in einer Dosierung von 1,25 mg/0,5 ml geliefert, verdünnt und neu verpackt.

Die pakistanischen Behörden untersuchen mögliche Ursachen für die Verseuchung, darunter unzureichende Sterilisation, kontaminierte Fläschchen, nicht sterilisierte Spritzen und Verstöße gegen Standardverfahren bei der Arzneimittelabgabe.

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