مقترحات بشأن لوائح جديدة بشأن التجارب السريرية للأدوية

وزارة الصحة تقترح لوائح جديدة للتجارب السريرية للأدوية

التجارب السريرية للأدوية هي أنشطة علمية تدرس الأدوية على متطوعين من البشر لاستكشاف أو تحديد سلامة وفعالية الأدوية؛ التعرف على ردود الفعل السلبية للأدوية واكتشافها؛ امتصاص وتوزيع واستقلاب وإخراج الأدوية.

مبادئ الممارسة السريرية الجيدة

- المبدأ الأول: يجب إجراء التجارب السريرية وفقًا للمبادئ الأساسية لأخلاقيات البحث الطبي الحيوي الواردة في إعلان هلسنكي، الذي اعتمدته الجمعية الطبية العالمية (WMA) لأول مرة في عام 1964 في هلسنكي (فنلندا) ويتم تحديثه بشكل دوري.

- المبدأ الثاني: يجب دراسة الفوائد والمخاطر أو الإزعاجات التي قد يتعرض لها المشاركون في التجارب السريرية أو المجتمع أو المجتمع المحلي بشكل كامل ودقيق قبل البدء في أي تجربة سريرية على أساس ضمان سلامة وصحة وحقوق المشاركين في التجارب السريرية.

- المبدأ 3: لا ينبغي البدء في التجارب السريرية إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة للمشاركين في التجارب السريرية والمجتمع تفوق المخاطر المحتملة. ويجب أن يتم النظر في الفوائد العلمية والاجتماعية بشكل كامل ودقيق على أساس ضمان سلامة وصحة وحقوق المشاركين في التجارب السريرية للأدوية.

- المبدأ الرابع: يجب إجراء التجارب السريرية للأدوية على أساس الالتزام الصارم ببروتوكول البحث والعملية المعتمدة من قبل مجلس الأخلاقيات والمجلس العلمي والسلطة التنظيمية المختصة. يجب الإبلاغ عن أي تغييرات في مقترح البحث والإجراءات على الفور والحصول على الموافقة الكاملة عليها من قبل السلطة أو المنظمة المختصة.

- المبدأ الخامس: يجب أن تكون مراجعة التجارب السريرية للأدوية شاملة ودقيقة، وتستند إلى معلومات كاملة عن النتائج السريرية وما قبل السريرية وغيرها من نتائج الأبحاث السابقة المتعلقة بالدواء (إن وجدت).

- المبدأ 6: يضمن للمشاركين في التجارب السريرية للأدوية الحقوق التالية: تقديم المعلومات الكاملة ذات الصلة وفقًا للنموذج رقم 09 في الملحق الثالث الصادر مع هذه النشرة؛ طلب المزيد من التوضيح والتوضيح للمعلومات المتعلقة بالدراسة حسب الضرورة؛ احترام الخصائص الثقافية والعرفية للأفراد والمناطق والمجموعات العرقية واتخاذ القرار بشأن المشاركة في التجارب السريرية للأدوية أم لا؛ توفير الخدمات الصحية المجانية حسب الاقتضاء؛ يجب على المشاركين في البحث الذين هم دون السن القانونية أو لديهم أهلية محدودة للتصرف المدني أو فقدوا أهليتهم للتصرف المدني أن يحصلوا على موافقة ممثل وفقًا لقانون المشاركة في التجارب السريرية للأدوية.

- المبدأ 7: تكون منشأة التجارب السريرية مسؤولة عن ترتيب الأطباء المؤهلين بشكل مناسب لتقديم الرعاية الطبية واتخاذ القرارات الطبية للمشاركين في التجارب السريرية عند الضرورة ووفقًا لأحكام القانون.

- المبدأ 8: يجب على كل فرد يشارك في إجراء التجارب السريرية ضمان معايير المؤهلات المهنية والتدريب والتعليم والخبرة اللازمة لأداء مهامه الخاصة في التجارب السريرية.

- المبدأ 9: يجب تسجيل جميع المعلومات المتعلقة بالتجارب السريرية ومعالجتها وإدارتها وتخزينها وفقًا للوائح لتكون قادرة على الإبلاغ بدقة وشرح ومراقبة والتحقق من دقة وموثوقية المعلومات والبيانات المتعلقة بالتجارب السريرية.

- المبدأ 10: يجب حماية السجلات المستخدمة لتحديد هوية المشاركين في التجارب السريرية والحفاظ عليها لضمان حقهم في الخصوصية وفقًا للمتطلبات القانونية.

- المبدأ 11: يجب تصنيع الكواشف وإدارتها وتخزينها وفقًا لإرشادات الممارسة الجيدة ذات الصلة واستخدامها فقط لأغراض البحث وفقًا لبروتوكول البحث المعتمد.

- المبدأ 12: يجب تنفيذ نظام ضمان الجودة وطرق ضمان الجودة في التجارب السريرية بشكل كامل ودقيق وفقًا لأحكام ضمان الجودة الواردة في هذا الدليل والأحكام القانونية المتعلقة بضمان جودة الأدوية المستخدمة في البحث.

- المبدأ 13: احترام ثقافة وهوية وتقاليد وعادات المجتمع الذي تجرى فيه التجارب السريرية.

تنفيذ أبحاث التجارب السريرية للأدوية

وبحسب المشروع، لا يجوز إجراء التجارب السريرية على الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة جهة تنظيمية مختصة.

لا يجوز البدء في تنفيذ البحث على المشاركين في التجارب الدوائية إلا بعد إبلاغ المشاركين في التجارب الدوائية بالمعلومات الكاملة عن البحث، وبعد أن يوقع المشاركون في التجارب الدوائية أو ممثلوهم القانونيون على نموذج معلومات البحث ونموذج المشاركة الطوعية في البحث.

يقع على عاتق فريق البحث ومنشأة التجارب السريرية مسؤولية تنظيم وتنفيذ البحث وفقًا لبروتوكول البحث وعملية البحث المعتمدة.

المستندات الأساسية قبل إجراء التجارب السريرية للأدوية وأثناء تنفيذها وبعد الانتهاء منها وفقاً للنماذج رقم 01 و02 و03 الصادرة بالملحق الأول.

تشجع وزارة الصحة الباحثين الرئيسيين على تسجيل أبحاثهم ونشرها في قواعد البيانات المحلية والأجنبية ذات السمعة الطيبة.

تمويل ودفع أجور المشاركين في التجارب الدوائية السريرية

تمويل التجارب السريرية للأدوية، وفقًا للمشروع، يشمل تمويل التجارب السريرية للأدوية إيجار العقد المهني، والمواد الاستهلاكية، ودعم المشاركين في التجارب السريرية للأدوية، والتأمين... تمت مناقشتها وتطويرها وتوقيعها من قبل الباحث الرئيسي ومنشأة التجارب السريرية للأدوية بالتنسيق مع المنظمة أو الفرد الذي لديه الدواء للتجربة السريرية.

تمويل إدارة وإشراف التجارب السريرية للأدوية للأنشطة: مسح وتقييم مواقع البحث؛ الاجتماعات والمؤتمرات وورش العمل المتعلقة بالبحث؛ التدريب لفريق البحث؛ يتم مناقشة الإشراف والتفتيش والتدقيق وتطويره والتوقيع عليه من قبل الباحث الرئيسي ومنشأة التجارب السريرية والمنظمة أو الفرد الذي لديه دواء التجربة السريرية وفقًا للعقد.

تتحمل المنظمات والأفراد الذين لديهم أدوية للتجارب السريرية مسؤولية دفع تكاليف أبحاث الأدوية السريرية.

يجب أن يتم ذكر الدفع والتعويض عن الأضرار (إن وجدت) للمشاركين في التجارب السريرية بشكل واضح في ورقة معلومات البحث ونموذج المتطوعين المشاركين في التجارب السريرية وفي بروتوكول البحث.

وبحسب المشروع، يتم تنفيذ حقوق ومسؤوليات الأفراد والمنظمات التي لديها أدوية التجارب السريرية وفقاً للمادة 92 من قانون الصيدلة رقم 105/2016/QH13.

يتم تنفيذ حقوق ومسؤوليات مرافق التجارب السريرية وفقًا لأحكام المادة 93 من قانون الصيدلة رقم 105/2016/QH13.

يتم تنفيذ حقوق والتزامات المشاركين في التجارب السريرية للأدوية وفقًا لأحكام المادة 91 من قانون الصيدلة رقم 105/2016/QH13.

يرجى قراءة المسودة الكاملة وإبداء تعليقاتك هنا.

حكمة