ขอความเห็นเกี่ยวกับร่าง พ.ร.บ.แก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของ พ.ร.บ.เภสัชกรรม

เพื่อตอบสนองต่อความต้องการเร่งด่วนและปรับตัวต่อการเปลี่ยนแปลงของบริบททางเศรษฐกิจและสังคม จึงจำเป็นต้องจัดทำร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายเภสัชกรรม

ตสก. นายฟาน ซวน ดุง กล่าวสุนทรพจน์เปิดงานการประชุมเชิงปฏิบัติการเพื่อรวบรวมความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายเภสัชกรรม (ภาพ: ธู่ ฮัง)

เมื่อเช้านี้ (23 ต.ค.) ในกรุงฮานอย สหภาพสมาคมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีเวียดนาม (สหภาพสมาคมเวียดนาม) ร่วมกับคณะกรรมการสังคมของรัฐสภา และสมาคมเภสัชกรรมเวียดนาม จัด "การประชุมเชิงปฏิบัติการเพื่อรวบรวมความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายเภสัชกรรม"

คำกล่าวเปิดงาน ดร. นาย Phan Xuan Dung ประธานสหภาพสมาคมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีเวียดนาม ยืนยันว่ากฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมที่ผ่านโดยสภานิติบัญญัติแห่งชาติชุดที่ 13 ในปี 2559 ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาระบบกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมในเวียดนามให้สมบูรณ์แบบยิ่งขึ้น หลังจากบังคับใช้มาเป็นเวลา 8 ปี กฎหมายพื้นฐานก็สอดคล้องกับการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในแนวโน้มการบูรณาการระดับนานาชาติ และมีส่วนสนับสนุนอย่างสำคัญต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของประเทศเรา

อย่างไรก็ตาม เมื่อเผชิญกับความต้องการเร่งด่วนและความต้องการจากการปฏิบัติ ระบบกฎหมายยาได้เผยให้เห็นข้อจำกัดและความไม่เพียงพอหลายประการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งจำนวนกฎเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาไม่สอดคล้องกับนโยบายปฏิรูปการบริหาร ข้อกำหนดบางประการเกี่ยวกับการจัดการคุณภาพยาไม่สอดคล้องกับนโยบายการกระจายอำนาจการจัดการ

ในขณะเดียวกัน นโยบายบางประการในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาไม่ได้สร้างความก้าวหน้าให้กับอุตสาหกรรมยาของเวียดนามในสถานการณ์ใหม่ กฎระเบียบควบคุมราคาของยาไม่เหมาะสมกับการปฏิบัติเช่นเดียวกับกฎหมายราคาที่ออกใหม่ กฎระเบียบบางประการเกี่ยวกับธุรกิจและประเภทธุรกิจยาจำเป็นต้องได้รับการปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับแนวโน้มการพัฒนาและการบูรณาการ

นอกจากนี้ กฎระเบียบบางประการที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลยาและการโฆษณาไม่สอดคล้องกับนโยบายการปฏิรูปการบริหาร กฎระเบียบบางประการเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน การผลิต การส่งออก การนำเข้า และการจัดหายาไม่เหมาะสมหรือไม่ได้รับการควบคุมให้นำไปปฏิบัติในกรณีฉุกเฉินเพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกัน ควบคุมโรค ความปลอดภัย และการป้องกันประเทศ

ดังนั้น เพื่อให้ตอบสนองความต้องการเร่งด่วนและรองรับการเปลี่ยนแปลงของบริบททางเศรษฐกิจและสังคม จึงจำเป็นต้องจัดทำร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม

แบ่งปันมุมมอง รองศาสตราจารย์ ดร. Le Van Truyen ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านเภสัชกรรม อดีตรองรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ชื่นชมร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมบทความหลายมาตราในกฎหมายเภสัชกรรม ซึ่งแสดงให้เห็นถึงเป้าหมายหลัก 2 ประการ นั่นคือการประกันสิทธิของประชาชนในการเข้าถึงและใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล ปลอดภัย และมีประสิทธิผล พร้อมกันนี้ให้ดำเนินนโยบายพัฒนาอุตสาหกรรมยา การบริหารจัดการผลิตและค้าขายยา คุณภาพยา และราคาของยาให้ประชาชนเข้าถึงยาที่ดีได้ในราคาที่เหมาะสมกับระดับการพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ และการพัฒนาเทคโนโลยีสารสนเทศในยุคการปฏิวัติอุตสาหกรรม 4.0

โดยเฉพาะอย่างยิ่งมาตรา 47a ในร่างได้กำหนดไว้อย่างเฉพาะเจาะจงว่า “สิทธิและความรับผิดชอบขององค์กรเครือร้านยาและร้านยาในเครือร้านยา”

ตามที่ รองศาสตราจารย์ ดร. Le Van Truyen กฎระเบียบดังกล่าวสอดคล้องกับสถานการณ์จริงที่ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา มีเครือร้านขายยาขนาดใหญ่จำนวนมากเปิดตัวขึ้นในเวียดนาม (FPT Long Chau, Pharma City...) ขณะที่กฎหมายร้านขายยา พ.ศ. 2559 ไม่ได้มีกฎระเบียบเกี่ยวกับธุรกิจค้าปลีกยาในรูปแบบนี้

นอกจากนี้ ปัญหาใหญ่ในการบริหารจัดการด้านยาคือการขึ้นทะเบียนยา ซึ่งได้มีการเพิ่มเติมและแก้ไขเพิ่มเติมในมาตรา 56 ว่าด้วย “อำนาจ บันทึก ขั้นตอน ระยะเวลาในการอนุญาต ขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา”

รองศาสตราจารย์ ดร. เลอ วัน ทรูเยน เน้นย้ำว่า นี่เป็นปัญหาสำคัญที่เกิดขึ้นในอดีต ส่งผลให้มีเอกสารขึ้นทะเบียนยาค้างอยู่หลายหมื่นฉบับ ก่อให้เกิดความยากลำบากและความแออัดในการผลิต กิจกรรมทางธุรกิจ และการรับรองยาเพื่อให้บริการดูแลสุขภาพและการคุ้มครองแก่ประชาชน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่มีการระบาดของโควิด-19

อย่างไรก็ตาม นายเล วัน ทรูเยน เสนอว่าร่างดังกล่าวควรมีบทเฉพาะเกี่ยวกับ “สำนักงานยาของเวียดนาม” ที่ควบคุมองค์กร หน้าที่ ภารกิจ และอำนาจ ในบริบทของการบูรณาการนั้น จำเป็นต้องศึกษาโมเดลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเป็นที่นิยมมากในโลก เช่น US-FDA (สหรัฐอเมริกา), K-FDA (เกาหลี), C-FDA (จีน)...

ในการกล่าวเปิดงานสัมมนาครั้งนี้ ดร. Pham Van Tan อดีตรองประธานและเลขาธิการสหภาพองค์กรมิตรภาพเวียดนาม กล่าวว่า ปัจจุบัน ในประเทศของเรา ประชาชนสามารถไปที่ร้านขายยาและซื้อยาชนิดใดก็ได้ที่ต้องการ หากร้านขายยามี

เพื่อปกป้องสิทธิของผู้บริโภค ดร. พล.ต.อ. ฟาม วัน ตัน เสนอให้เพิ่มเติมเนื้อหาร่าง พ.ร.บ. การขายยาในร้านขายยาให้กับผู้บริโภค เป็น 2 กลุ่ม นั่นก็คือกลุ่มที่มีใบสั่งยาจากแพทย์ของสถานพยาบาล กับกลุ่มที่ไม่มีใบสั่งยา พร้อมทั้งระบุให้ชัดเจนว่ายาใดที่ต้องจำหน่ายให้กับลูกค้าที่มีใบสั่งยาจากแพทย์ และยาใดที่ลูกค้าสามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์

นายเหงียน เดอะ ทิน ประธานสมาคมเภสัชกรรมเวียดนาม แสดงความเห็นเกี่ยวกับการขายยาผ่านอีคอมเมิร์ซว่า เรื่องนี้ต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวด เป้าหมายคือให้ประชาชนสามารถซื้อยาได้อย่างง่ายดายและปลอดภัย มีใบสั่งยาและคำปรึกษาจากแพทย์อย่างครบถ้วน มีคนถูกคน โรคถูกคน และสามารถติดตามปฏิกิริยาต่อยาได้...

ร่างดังกล่าวกำหนดให้สถานประกอบการค้าปลีกสามารถจำหน่ายยาที่อยู่ในรายชื่อที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนดซึ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายผ่านระบบอีคอมเมิร์ซและต้องเป็นไปตามขอบเขตการประกอบธุรกิจ “ถ้าเป็นร้านขายยาในเครือที่ใช้เว็บไซต์ร่วมกัน คนจะตัดสินใจได้อย่างไรว่าจะซื้อที่ไหน” นายเหงียน เดอะ ทิน สงสัย

ตามหลักการแล้ว บริษัทขายส่ง (ที่ทำรายได้ตาม GDP) จะไม่ได้รับอนุญาตให้ขายปลีกให้กับประชาชน ประเด็นนี้จำเป็นต้องได้รับการชี้แจงเมื่อธุรกิจมีเครือข่ายร้านค้าปลีกที่ขายยาให้กับประชาชน เนื่องจากเกี่ยวข้องกับความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงานเมื่อต้องดำเนินการคดี

ปัญหาสินค้าลอกเลียนแบบบนอินเตอร์เน็ตถือเป็นปัญหาใหม่ที่สร้างความยากลำบากให้กับหน่วยงานเป็นอย่างมาก เพราะการจัดการกับปัญหาดังกล่าวในความเป็นจริงนั้นทำได้ยาก ส่วนการตรวจจับและจัดการการละเมิดบนอินเตอร์เน็ตนั้นยิ่งทำได้ยากขึ้นไปอีก จากความเป็นจริงดังกล่าว นายเหงียน เดอะ ทิน เสนอให้ร่างกฎหมายมีกฎระเบียบที่ชัดเจนและเข้มงวดยิ่งขึ้นเกี่ยวกับวิธีการดำเนินธุรกิจใหม่นี้

ในการประชุมเชิงปฏิบัติการ ผู้เชี่ยวชาญเน้นการหารือและแสดงความคิดเห็นในประเด็นต่างๆ เช่น การจัดหายาที่มีคุณภาพเพียงพอและทันท่วงทีเพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกันและรักษาโรคของประชาชน จัดหาการแพทย์ที่เพียงพอและทันท่วงทีเพื่อตอบสนองความต้องการด้านความปลอดภัยและการป้องกันประเทศ เอาชนะผลที่ตามมาจากภัยธรรมชาติ และป้องกันโรคระบาด ปรับปรุงประสิทธิภาพการบริหารจัดการนำเข้าและส่งออกยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม การพัฒนาอุตสาหกรรมยา การพัฒนายา ส่วนผสมของยา และสมุนไพรจากสมุนไพรที่มีอยู่ภายในประเทศ เรื่องระบบธุรกิจ การจำหน่ายยา ส่วนผสมยา และความเป็นไปได้ของกฎหมาย

แหล่งที่มา