Доктор Нгуен Ван Лой, руководитель Департамента регистрации лекарственных средств (Департамент по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения), сказал: «После более чем 7 лет реализации Закона об аптеках 2016 года, помимо достигнутых результатов, в некоторых нормативных актах, связанных с регистрацией оборота лекарственных средств и составами лекарственных средств, были выявлены недостатки, которые необходимо скорректировать».
В отношении документов, процедур и формальностей по продлению срока действия свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций предусмотрено, что все досье на продление срока действия свидетельства о регистрации обращения должны пройти процедуру оценки и утверждения Консультативным советом по выдаче свидетельства о регистрации обращения. Данное положение Закона об аптеках 2016 года способствовало обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обращении. Однако для препаратов, которые не получили никаких отзывов относительно качества или безопасности для пользователей за время их нахождения на рынке или не получили рекомендаций от Всемирной организации здравоохранения, все равно необходимо пройти через Консультативный совет, что может увеличить время обработки и перегрузить Консультативный совет.
Таким образом, необходимо дифференцировать досье для продления срока действия свидетельства о регистрации обращения, которые должны или не должны оцениваться и утверждаться Консультативным советом для выдачи свидетельства о регистрации обращения, чтобы обеспечить непрерывный оборот лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, одновременно гарантируя безопасность и эффективность для пользователей.
С другой стороны, положение о досье для продления срока действия свидетельства о регистрации обращения требует представления шести видов документов, в основном административных. Необходимость представления большого количества документов в досье привела к пустой трате времени и ресурсов для предприятий при подготовке досье, а также к созданию давления на управляющие органы, которым приходится оценивать и утверждать досье. В настоящее время Министерство здравоохранения внедрило систему онлайн-лицензирования и в ближайшем будущем подключит национальную базу данных фармацевтических препаратов, чтобы эти документы можно было полностью найти, и не нужно будет запрашивать повторную подачу.
Изменения и дополнения к свидетельству о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций должны быть одобрены по результатам экспертизы досье и консультации Экспертного совета по выдаче свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Однако на самом деле это регулирование не является необходимым, поскольку оно отнимает время у предприятий и создает нагрузку на государственные органы управления по срокам обработки административных процедур в случаях простых административных изменений (изменение почтового адреса, изменение написания имени, адреса производственного предприятия, регистрация лекарственных средств, добавление QR-кода и т. д.), поскольку эти изменения и дополнения не связаны с технической экспертизой, безопасностью и эффективностью лекарственных средств.
Положения о клинических испытаниях лекарственных средств при регистрации в обращение растительных препаратов с новыми комбинациями лекарственных трав, которые использовались в качестве лекарственных средств во Вьетнаме, также не подходят и не полностью соответствуют действующему новому механизму управления лекарственными средствами во Вьетнаме и других странах региона.
 |
Министр здравоохранения Дао Хун Лань на заседании во второй половине дня 26 июня доложил, разъяснил, принял и уточнил ряд вопросов Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации. |
С учетом выявленных недостатков в законопроект «О внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации» внесены коррективы в сторону упрощения досье на продление, изменение и дополнение регистрационного удостоверения для обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций; Регулировать случаи продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения без прохождения Консультативного совета по выдаче свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств или без ожидания одобрения Министерства здравоохранения с целью упрощения административных процедур. В частности, время обработки досье на внесение изменений и дополнений, о которых необходимо только сообщать, сокращено с 3 месяцев до 15 рабочих дней; Дополнение правил, позволяющее учреждениям продолжать использовать свидетельство о регистрации обращения после истечения срока его действия и подать заявление на продление в соответствии с правилами до тех пор, пока оно не будет продлено или не будет получен документ от Министерства здравоохранения.
Разрешить замену Сертификата на лекарственный препарат (СЛП) документами, подтверждающими, что лекарственный препарат лицензирован, в случае, если он отвечает потребностям профилактики и контроля заболеваний; Освобождение от предоставления клинических данных при выдаче свидетельства о регистрации обращения новых отечественных лекарственных препаратов (за исключением вакцин), имеющих показания к применению для профилактики и лечения заболеваний группы А, объявленных эпидемиями в соответствии с положениями закона о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями, и имеющих те же действующие вещества, лекарственные формы, пути введения и показания к применению, что и лекарственные препараты, которые были лицензированы для обращения или лицензированы для применения в экстренных случаях или лицензированы для обращения и условного применения Агентством строгого контроля за лекарственными средствами (SRA).
Что касается срока выдачи свидетельства о регистрации обращения в референтных случаях, то он не должен превышать 0,9 месяцев с даты получения полных досье на новые лекарственные препараты, референтные биологические препараты, аналогичные биологические препараты и вакцины с отчетами о результатах оценки от органов строгого контроля за лекарственными средствами (SRA) в соответствии с постановлениями Министра здравоохранения.
Министерство здравоохранения не позднее 10 рабочих дней со дня получения полного досье проводит оценку административного досье для выдачи свидетельства о регистрации обращения на основании признания результатов лицензирования Агентства строгого регулирования лекарственных средств (SRA) регистрационного досье для обращения новых лекарственных средств с показаниями для применения для профилактики и лечения заболеваний группы А, объявленных эпидемиями в соответствии с положениями закона о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями; Назначить орган по регистрации лекарственных средств ответственным за точность и законность технических записей и записей оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для предприятий по производству лекарственных средств. Министерство здравоохранения проводит проверку и оценку технической экспертизы технической документации и документов по оценке соответствия требованиям надлежащей производственной практики для предприятий по производству лекарственных средств после выдачи свидетельства о регистрации обращения.
Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, на которые выдано свидетельство о регистрации обращения, но которые не поступили в обращение в течение 5 лет с даты выдачи, не подлежат продлению срока действия свидетельства о регистрации обращения, за исключением редких лекарственных средств, лекарственных средств для лечения редких заболеваний или лекарственных средств, имеющих не более 3 действующих свидетельств о регистрации обращения.
Отменить положение о клинических испытаниях растительных лекарственных средств с новыми комбинациями растительных лекарственных средств, которые использовались в качестве лекарственных средств во Вьетнаме и показаны при заболеваниях, включенных в список, составленный министром здравоохранения.
Источник: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html
Комментарий (0)