이는 보건부가 약국법 개정안(11월 말 국회에서 통과) 시행을 안내하는 법령에 포함한 계획입니다.
보건부는 개정된 약국법 시행을 안내하는 법령 초안을 작성 중입니다. - 설명 사진
초안 법령 편집팀 대표이자 약품 관리국 법률 및 통합 부서장인 주 당 중(Chu Dang Trung) 씨에 따르면, 이 초안 법령에는 많은 새로운 사항이 포함되어 있으며, 이는 2016년 약학법을 안내하는 두 개의 현재 문서인 법령 54호와 법령 155호를 동시에 개정하는 법령이기도 합니다.
많은 사람들이 관심을 갖는 사항 중 하나는 희귀 약물을 구매하는 방법입니다. 이 약물은 소수의 사람만 사용하지만 응급 상황에서는 매우 필요합니다(예: 수천 달러/병의 보툴리눔 해독제나 공급이 부족하고 최근 환자에게 매우 필요한 뱀독 혈청). Trung 씨는 초안 제안에 따라 소수의 회사에서만 수입하고 환자의 생명에 위험할 수 있는 희귀 약물을 병원에서 유능한 사업체에 등록하여 구매할 수 있다고 말했습니다.
이러한 약물에는 희귀 약물, 항거부 약물, A군 감염병 치료제, 암 치료제, 신종 질병 치료제, 해독제 등이 있습니다.
중 씨는 또한 발생한 문제를 해결하기 위한 대책을 제안했습니다. 이에 따라 현행 규정에서는 2등급을 위반한 의약품을 2개 이상 수입하거나 1등급을 위반한 의약품을 1개 수입하는 경우 수입 허가를 잠정적으로 정지하는 과징금을 부과하고 있으나, 이 조치는 희귀의약품이나 긴급히 수입이 필요한 의약품의 경우 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
따라서 새로운 초안에서는 처벌을 받고 있는 사업체가 특정 상황에서 면제될 수 있도록 하여, 의료 검사 및 치료를 위해 약물을 신속하게 수입할 수 있도록 했습니다.
또한 과거에는 베트남에 기부된 백신과 약물은 사용자에게 배포되기 전에 가격을 신고해야 했습니다. 이는 가격을 관리하기 위한 것이었지만 실제로는 해당 약물과 백신이 판매되지 않았기 때문에 가격 관리가 쓸모없고 시간이 많이 걸렸습니다. 특히 약물과 백신이 필요한 전염병 상황에서는 더욱 그렇습니다.
따라서 이 초안은 "핵심 가격 관리"만 요구되며, 즉 무료 약물, 국가 건강 프로그램에서 사용되는 약물/백신 및 지원 약물은 가격을 표시할 필요가 없습니다. 필수 약물 가격만 관리되며, 현재 시중에 나와 있는 약물의 82.5%를 포함합니다.
보건부 차관인 도 쑤언 투옌에 따르면, 약국법이 국내 제약 산업을 발전시키고, 행정 절차를 간소화하고, 국민이 적절한 가격으로 좋은 약을 빨리 구매할 수 있도록 돕는 것을 목표로 한 주요 사항을 포함하여 약 50개의 개정안을 담은 법률이 방금 승인되었습니다.
투옌 씨는 또한 개정된 약학법 시행을 지도하는 문서를 초안할 때 법률의 요구 사항에 비해 느리게 발행되는 규정을 과감하게 검토할 필요가 있다고 권고했습니다. "현재 규정을 검토해 보면 규정과 비교했을 때 중복되는 요구 사항이 있으므로 추가 하위 라이선스를 추가할 수 있습니다." - Tuyen 씨는 솔직하게 말했습니다.
투옌 씨는 또한 정보기술을 더욱 발전시켜 달라고 요청했습니다. "보건부에 앉아 있으면 수술을 위해 병원에 오는 사람 수, 퇴원하는 사람 수, 대기하는 사람 수, 부족한 약품과 의료품, 병원에서 보고하기까지 걸리는 시간을 즉시 볼 수 있습니다.
"경영에 정보 기술을 촉진하면 약물 유통 인증서 부여 프로세스도 빨라집니다." - Tuyen 씨가 요청했습니다.
베트남 제약 시장 규모는 연간 약 70억 달러이며 매년 두 자릿수 성장을 이루고 있습니다. 현재 세계보건기구(GMP-WHO)가 권장하는 우수제조관리기준(GMP)을 충족하는 제약공장은 238개, GMP-EU를 충족하는 공장은 17개, GMP-EU와 동등한 GMP를 충족하는 공장은 4개가 있습니다.
현재 국내 마약 생산은 시중 마약 자금의 50% 이상을 차지합니다. 2024년 베트남은 38억 달러 상당의 의약품과 백신을 수입할 예정이다. 의약품/백신 수출액은 2억 8천만 달러 상당으로, 같은 기간 동안 8천만 달러가 증가했으며, 2030년 수출액 목표는 20억 달러인데, 이는 달성 불가능한 목표로 보입니다.
개정된 약학법은 2025년 7월부터 공식적으로 시행되지만, 일부 규정은 2025년 1월부터 적용됩니다.
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출처: https://tuoitre.vn/thieu-thuoc-hiem-thuoc-cap-cuu-benh-vien-co-the-tu-mua-20241217173626804.htm
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