환자를 위해 700개 이상의 신약을 갱신 및 출시

베트남 약품 관리국, 보건부는 국내에서 생산된 700개 의약품에 대한 유통 등록 인증서를 연장했습니다. 41개 의약품에 대한 신규 유통등록증이 발급되었고, 백신 및 의료용 생물학적 제품에 대한 21개 유통등록증이 신규 발급 및 갱신되었습니다.

따라서 베트남 약품 관리국이 신규로 발급하거나 유통 등록증을 갱신한 약물, 백신 및 의료용 생물학 제품의 총 수는 762종입니다.

갱신된 약물 700개 중 479개는 5년 갱신, 193개는 3년 갱신, 나머지 28개는 2025년 12월 31일까지 갱신되었습니다.

일러스트 사진.

신규로 발급된 약물 등록증 41개 중 40개는 5년 이내에 신규 등록증이 발급되었고, 나머지 1개는 3년 이내에 신규 등록증이 발급되었습니다.

유통등록증이 신규 발급 또는 갱신된 백신 및 생물학적 제제 27종 중 15종은 5년 동안 갱신 또는 신규 발급되었습니다. 12가지 유형은 3년 내에 갱신되어 재발매됩니다.

이번에 약효가 다양한 700여종의 신약, 백신, 의료생물제품의 유통등록이 갱신되었습니다. 이는 국민의 약물 및 백신 수요와 입찰, 조달에 부응하기 위한 것입니다.

이전에 보건부는 626종의 약물에 대한 유효기간을 연장했는데, 이 중 425종은 5년, 156종은 3년, 45종은 2025년 12월 31일까지 연장되었습니다.

최근 등록번호가 확대된 약물 및 제네릭 의약품의 종류는 약리학적 효과 측면에서 매우 다양합니다. 여기에는 암, 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 치료제, 항바이러스제, 호흡기 질환 치료제, 항생제, 해열제, 진통제, 기타 일반적인 항염증제, 그리고 검진 및 치료, 질병 예방에 사용하기에 수요가 많은 백신 및 생물학적 제품이 포함됩니다.

베트남 약품 관리국에 따르면, 2024년 5월 현재 이 기관은 666건의 약품 수입 허가 신청과 원료, 포장재, 캡슐 껍질에 대한 3,641건의 수입 허가 신청을 처리했습니다. 국회 제80호 결의안에 따라 13,202개 의약품 및 의약성분에 대한 등록 유효기간을 14회 연장한다고 발표했습니다. 이를 통해 약 800여종의 다양한 활성 성분을 함유한 22,000여종의 의약품을 유효한 유통 등록증과 함께 보관하고 있습니다.

보건부는 약물 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 약물을 제조할 책임을 지고, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약물 라벨에 인쇄하도록 요구합니다.

특별관리의약품은 제약사업 자격인증서를 취득한 경우에만 생산 및 유통이 가능합니다. 특별히 통제되는 약물의 거래 범위는 규정을 충족하는 시설의 운영 범위와 일치해야 합니다.

동시에, 처방된 약물 라벨과 약물 지침, 그리고 6개월 이내에 약물 지침을 업데이트하세요.

보건부는 또한 약물 제조 및 등록 기관이 치료 시설과 협력하여 처방약에 대한 현행 규정을 준수하고, 약물의 안전성, 효과 및 인체에 대한 부작용을 모니터링하고, 규정에 따라 종합하여 보고하도록 요구합니다.

의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효기간 동안 운영 조건이 유지되도록 해야 합니다.

등록 시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 않는 경우, 등록 시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 않는 날로부터 30일 이내에 통지문 08/2022/TT-BYT의 규정에 따라 등록 시설을 변경할 책임을 져야 합니다.

의약품 제조시설은 의약품 및 의약품 성분 유통등록증의 유효기간 동안 제조시설의 운영조건을 보장해야 합니다.

출처: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html