本日4月16日午後、第32回国会常任委員会は、薬事法の一部条項を改正・補足する法案について意見を述べた。
製薬産業の発展には画期的なメカニズムが必要
法案の重要な内容の一つは、医薬品産業の発展政策に関する規制を改正し、補足することである。
首相から報告書の提出を委任された保健大臣ダオ・ホン・ラン氏は、国内生産施設を奨励・奨励し、医薬品原料、ジェネリック医薬品や新薬、オリジナルブランド医薬品、特殊医薬品、ワクチン、生物学的製剤、ハイテク医薬品、ベトナムの医薬品原料から生産された医薬品の製造についてベトナム国内での加工と技術移転を奨励し、これらの医薬品の認可手続きを短縮するために、いくつかの規定を改正すると述べた。外資系医薬品製造・輸入業者の権利拡大。
それに伴い、医薬産業の発展のための科学技術の応用を主宰し、薬草の選択、育種、栽培、収穫活動を管理するための法的文書の制定を主宰する関係省庁の責任が追加されました。薬用植物および薬用動物の栽培、病気の予防および制御に関する技術を普及する。
この内容を検討した社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、社会委員会常任委員会は、製薬産業の発展に対する優遇政策は依然として一般的かつ原則的なものであると判断したため、政府は限界、障害、不十分さを明らかにし、特に投資優遇の分野で、今後国内で医薬品原料、医薬品、ワクチンの生産を発展させるという目標を達成するための具体的かつ具体的な解決策と政策を速やかに策定し、法案に「登録手続きに有利な条件を整える」と「手続きを優先する」という政策をさらに明記することを推奨すると述べた。
議論の中で、法律委員会のホアン・タン・トゥン委員長は、人口が1億人を超える国では医薬品の需要が非常に大きいが、製薬産業はまだ十分に発達していないため、製薬産業を発展させるための画期的な政策を研究する必要があると評価した。
しかし、ホアン・タン・トゥン氏は、規制があまり具体的ではなく、主に視点や政策にとどまっていることにも懸念を抱いている。 「投資インセンティブと科学研究に対する特別インセンティブとは何ですか？」どのようなインセンティブと投資誘致方法に関する具体的な政策を追加し、それを実施し、実践しやすくする必要があります。この法律は具体的なものではないため、政府の法令で別途規定することは非常に困難です。さらに、この法律が投資法とは異なる特定のインセンティブを持っている場合、投資法がそれを認めているので問題はない」と法務委員会の委員長は意見を述べた。
国会議長のヴオン・ディン・フエ氏は、法案に対する意見を述べ、法案の慎重かつ真剣な準備と構築、そして思考の大きな進歩を高く評価した。
国会議長は、一般的な医薬品のほとんどはベトナムで自国生産されているが、医薬品の原料や多くの必須の特殊医薬品は主に輸入に頼らざるを得ないという事実を指摘し、製薬産業の発展は経済問題としても国民の健康管理の観点からも非常に重要であると断言した。
「注意が必要です。プロモーションポリシーがあります。」私の潜在能力は大きいです。製薬業界も好調です。ほとんどすべての一般的な医薬品を、良質かつ適正な価格で生産できる」とヴオン・ディン・フエ氏は述べた。
国会議長は、2045年までのビジョンを持ち、2030年までの国産医薬品および医薬原料産業の発展プログラムを承認する首相決定第376/QD-TTg号に非常に具体的な目標が多数含まれているため、製薬産業の発展を促進するためのいくつかの政策を合法化するために、起草および審査機関にこの決定の審査を要請した。少なくともこの法律は、将来の政府指導の枠組みを提供している。
医薬品事業規制と薬価管理に関する研究
新たな事業形態や方法に対する追加規制については、法案は薬局チェーン事業や電子商取引方式による医薬品・医薬原料の取引に対する規制を追加している。
社会委員会常務委員会は、この追加は実務上の要求を満たすために必要であると考えているが、「薬局チェーン事業」の内容、より具体的には設立条件、運営方法、管理メカニズムに関する規制を明確にして検討の根拠を持ち、実現可能性とコンセンサスを確保することを提案している。
グエン・トゥイ・アン局長によると、電子商取引による医薬品や医薬品原料の取引については、規制の透明性を確保し、ユーザーの安全を確保するために、取引できる医薬品の種類、電子商取引で行うことができる事業形態、売買に参加できる主体について、より具体的な規制が必要である。
「電子商取引を通じた医薬品の小売販売に規制を設けるのであれば、それは処方箋なしの医薬品にのみ適用されるべきだ。」さらに、電子商取引法の遵守を確実にするために、電子商取引に関する規制を見直す必要がある」とグエン・トゥイ・アン氏は述べた。
この内容について、国会議長のヴオン・ディン・フエ氏は、医薬品は非常に特殊な商品であるため、生産、ビジネス、貿易を促進し、人々の健康を守るために適切な開放性を保つためのバランスポイントを研究し見つける必要があると強調した。
「医薬品の販売全般と電子商取引による販売は厳しく管理されなければならず、非常に具体的な影響について評価される必要がある」とヴオン・ディン・フエ氏は指摘し、起草委員会と審査機関が連携してこの問題に関する適切な規制を設け、他国の経験を参考にし、権利と責任を明確に定義することを提案した。
また、保健大臣ダオ・ホン・ラン氏は、この草案の中で、入札法と価格法2023の規定との一貫性と同期を確保するため、医薬品の入札と医薬品の価格管理に関する多くの条項と条項に修正と補足が含まれていると述べた。
また、草案では、専門的な管理と有効性の遵守を確保するために、医薬品の具体的な価格管理（流通前の予想卸売価格の申告）に関する規制も追加されている。
社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長によると、法案は基本的に2023年価格法の規定と一致している。しかし、医薬品メーカーや医薬品輸入業者である製薬企業が医薬品を市場に流通させる前に初めて医薬品の予想卸売価格を申告する責任、申告した販売価格を変更する際に再申告する責任、添付の政令草案のガイドラインに関する規定は、価格法と一致していない。
監査機関は、政府に対し、以下の点を明確に規定し、具体的に説明するよう勧告する。その他の価格安定項目の管理措置（価格法に準拠しているかどうかに関係なく）に関する追加情報を提供して、さらに検討してください。
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