2018年1月1日から2021年12月31日までに付与された医療機器輸入許可証の数が2022年12月31日に失効し、2014年1月1日から2017年12月31日までに付与された体外診断用生物由来製品である医療機器の流通登録番号が2022年12月31日に失効することによる機器不足に対処するため、医療機器の新たな流通番号の付与の進捗が遅く、需要を満たしていない。政令第07/2023/ND-CP号は、2018年1月1日から2021年12月31日までに付与された医療機器輸入ライセンスは2024年12月31日まで引き続き使用されることを規定しています。 2014年1月1日から2019年12月31日までに交付された体外診断用生物由来製品である医療機器の登録番号は、2024年12月31日まで引き続き使用されます。
医療機器の輸入許可証や流通番号を付与された組織は、法律で定められた条件を満たす必要があり、医療機器の品質、数量、種類、使用目的を確保する責任があります。
保健省は、医療機器管理に関する規制に違反した場合、検査、点検を行い、輸入許可証や医療機器流通番号を取り消します。
政令における政府の指導的見解では、2025年から事前検査の形式が事後検査に変更され、流通番号は無期限に有効となり、医療機器に関する情報に対する企業の責任と、検査と試験を組織する際の管理機関の責任に関連付けられると定められています。保健省は、今後2024年12月31日まで、輸入ライセンスに完全に代わる流通ライセンスの発行の実施に注力します。
この政令では、保健省の検査後の責任も規定されている。流通番号回収後の医療機器の取り扱いについて第39a条を補足します。したがって、医療機関や使用者に販売した医療機器は、規定により使用者の健康に悪影響を与える欠陥のため修理が不可能な医療機器を除き、法の規定により処分されるまで、または製品の使用期限まで使用し続けることができます。
流通番号を有する医療機器が回収対象となった場合であっても、使用者や医療機関に販売されていない場合には、流通番号の所有者は医療機器の流通を停止し、医療機器の回収措置を講じる責任を負います。
政令第07/2023/ND-CP号は、価格に関する法律で定められた場所または保健省の電子情報ポータルですべての医療機器の価格を公表することを規定しています（現在の規制では、20万種類を超えるすべての医療機器の価格を公表することが義務付けられており、各種類にはさまざまな構成と技術的特徴があり、医療部門に過負荷をかけ、タイムリーな更新が保証されていません）。
医療機器の価格申告は、医療機器の供給、購入者の支払い能力、健康保険基金の支払い能力に影響を及ぼす異常な価格変動がある場合にのみ必要です。
保健大臣は、価格を申告しなければならない医療機器のリストと情報内容を公布、更新、修正、補足するものとする。医療機器の価格を申告するための内容、形式、手順は、価格に関する法律または保健省の電子情報ポータルの規定に準拠するものとします。
入札における価格申告規制の適用における大きな障害の克服:「医療機器は申告価格なしに購入または販売してはならず、購入および販売時に保健省の電子情報ポータルで申告された価格より高い価格で購入または販売してはならない」という規定は、企業や医療施設にとって価格申告および入札手続きの実施において多くの困難を引き起こしています。
公共医療施設の調達・入札プロセスにおける購入・販売時期の決定の困難さを克服するための方法の変更：調達見積り、請負業者選定計画の作成時期などの手順のどの時点であるか。入札プロセスにおける契約交渉のタイミング。請負業者選定結果の承認時期売買契約締結時または納品時。
政令第07/2023/ND-CP号は、登録番号が取り消された医療機器の取り扱いにおける困難を解決するための規則も公布しているため、企業、個人、および国家管理機関にとって、登録番号が取り消された医療機器の導入および取り扱いに困難が生じる可能性があります。
医療機器の輸出入および一時輸入と再輸出の困難さを解消するため、政令第07/2023/ND-CP号は、政令第98/2021/ND-CP号の第46条および第48条を次のように改正および補足します：中古医療機器の輸入は、外国貿易管理に関する法律の規定に従って行われます。保健省は中古医療機器の輸入許可証を発行しません。
政府は、関連する法的文書が発行されるまで、医療分野の具体的な状況に応じて、医薬品、医療機器、健康保険による診察および治療費の支払いを確保するための政策メカニズムを試験的に導入するための政府決議を発行することを検討している。
NGOC アン
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