緊急のニーズを満たし、社会経済的状況の変化に適応するためには、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法案を策定する必要があります。
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| ちっ。ファン・スアン・ズン氏は、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法案に対する意見を集めるワークショップで開会の挨拶を行った。 （写真：Thu Hang） |
今朝（10月23日）、ハノイで、ベトナム科学技術協会連合（ベトナム協会連合）が国会社会委員会およびベトナム薬剤師協会と連携し、「薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法案に対する意見収集ワークショップ」を開催しました。
開会の挨拶、ドクターベトナム科学技術協会連合のファン・スアン・ズン会長は、2016年に第13回国会で可決された薬学法は、ベトナムの薬学に関する法制度を完成させる上で重要な一歩であると断言した。施行から8年を経て、本基本法は国際統合の流れの中での医薬品産業の発展と一致しており、我が国の医薬品産業の発展に重要な貢献を果たしてきました。
しかし、実務上の緊急の要件と要求に直面して、医薬品法制度には多くの限界と不十分さが明らかになりました。具体的には、医薬品流通や医薬品原料の登録に関する規制の数が行政改革の方針と一致していない。医薬品の品質管理に関する規制の一部は、管理の分散化の方針と一致していません。
同時に、製薬産業の発展に向けたいくつかの政策は、新たな状況においてベトナムの製薬産業に突破口を拓くには至っていない。医薬品の価格管理に関する規制は、新たに制定された価格法と同様に実践に適していない。医薬品事業の事業内容や種類に関する規制の一部は、発展や統合の傾向に合わせて調整する必要があります。
さらに、医薬品の情報や広告に関する規制の一部は行政改革の方針と一致していない。医薬品の登録、生産、輸出、輸入、供給に関する一部の規制は、疾病予防、管理、安全保障、国防の必要を満たす緊急時の実施に適していないか、規制されていません。
したがって、緊急のニーズを満たし、社会経済的状況の変化に適応するためには、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法案を策定する必要があります。
意見を共有する准教授、博士。元保健副大臣で薬学の上級専門家であるレ・ヴァン・トゥルイエン氏は、薬学法のいくつかの条項を修正・補足する法案が2つの主な目標を示していることを高く評価した。つまり、人々が医薬品に合理的、安全かつ効果的にアクセスし使用する権利を保証することです。同時に、医薬品産業の発展、医薬品の生産と取引活動の管理、医薬品の品質と価格に関する効果的な政策を確保し、国民が国の社会経済発展レベルと第4次産業革命における情報技術の発展に適した価格で良質の医薬品にアクセスできるようにします。
特に、草案の第 47a 条では、「薬局チェーン組織および薬局チェーン内の薬局の権利と責任」が非常に具体的に規定されています。
准教授のドクターによると、 Le Van Truyen氏によると、これらの規制は、過去10年間にベトナムで多くの大規模薬局チェーン（FPT Long Chau、Pharma Cityなど）が登場した一方で、2016年の薬局法ではこの形態の医薬品小売業に対する規制がないという実際の状況に対応しています。
また、医薬品管理において非常に大きな問題は医薬品登録であり、第56条「医薬品及び医薬品原料流通登録証の交付、延長、変更、補充の権限、記録、手順、期限」において補充・改正されている。
ル・ヴァン・トゥルイエン准教授は、これは過去にも存在した大きな問題であり、何万もの医薬品登録書類の滞留につながり、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に、生産、事業活動、人々の健康管理と保護に役立つ医薬品の確保に困難と混雑を引き起こしていると強調した。
しかし、ル・ヴァン・トゥルイエン氏は、草案に「ベトナムの医薬品管理局」に関する組織、機能、任務、権限を規制する別の章を設けることを提案した。統合の文脈では、US-FDA（米国）、K-FDA（韓国）、C-FDA（中国）など、世界で非常に普及している食品医薬品局（FDA）モデルを研究する必要があります。
ワークショップで講演したドクターは、ベトナム友好団体連合の元副会長兼事務局長ファム・ヴァン・タン氏は、現在、わが国では薬局に行って、薬局に在庫があれば必要なあらゆる種類の薬を買うことができると語った。
消費者の権利を守るために、ドクター。ファム・ヴァン・タン氏は、薬局での医薬品販売に関する法案草案の内容を2つのグループの消費者に補足することを提案した。つまり、医療機関で医師から処方箋をもらったグループと、処方箋がないグループです。同時に、医師の処方箋がある顧客に販売しなければならない医薬品と、医師の処方箋がなくても顧客が購入できる医薬品を明確に規定します。
ベトナム薬剤師協会のグエン・テ・ティン会長は、電子商取引による医薬品の販売についての見解を述べ、これは厳しく管理される必要があると述べた。目標は、医師の処方箋と十分な相談に基づき、適切な人、適切な病気に基づいて、人々が簡単かつ安全に薬を購入し、薬の反応を監視できるようにすることです...
草案では、保健省が定めたリストに掲載され、電子商取引での販売が許可されている医薬品を、事業範囲に応じて小売店が販売できることが規定されている。 「チェーン店の薬局がウェブサイトを共有している場合、人々はどこで購入するかをどのように決めるのでしょうか？」とグエン・ザ・ティン氏は疑問を呈した。
原則として、卸売企業（GDPを達成している企業）は個人への小売は認められていません。この問題は、個人に医薬品を販売する小売チェーンを持つ企業の場合、各主体の責任に関わるため、ケースを処理する際に明確にする必要があります。
インターネット上の偽造品の問題は新たな分野であり、現実での対応が難しく、サイバー空間での違反行為の検出と対応はさらに困難であるため、当局にとって大きな困難を招いています。その現実から、グエン・ザ・ティン氏は、法案にこの新しいビジネス手法に関するより明確で厳格な規制を盛り込むことを提案した。
| ワークショップでは、専門家らが、人々の疾病予防と治療のニーズに応える適切かつタイムリーな質の高い医薬品の提供などの問題について議論し、意見を述べることに重点を置きました。安全と防衛の要件を満たし、自然災害の影響を克服し、伝染病を防ぐために、適切かつタイムリーな医薬品を提供します。医薬品及び医薬品原料の輸出入管理の効率化を図る。製薬産業の発展国内で入手可能な薬草から医薬品、薬の原料、薬草を開発します。医薬品、医薬原料のビジネスシステム、流通、および法律の実現可能性について。 |
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