DNVN - 保健省医薬品管理局法務統合部長のチュー・ダン・チュン氏によると、薬事法の施行を導く法令の施行から7年以上が経過し、国家管理における多くの欠陥や限界、企業にとっての困難や障害が明らかになったという。
2月18日に開催された「薬事法のいくつかの条項を改正・補足する法律を導く政令草案を完成させるために企業から意見を集めるワークショップ」で講演した保健省医薬品管理局法務統合部長のチュー・ダン・チュン氏は、薬事法第105/2016/QH13号が2016年4月6日に第13回国会で可決され、2017年1月1日に発効したと述べた。
これに基づき、政府は2017年5月8日に薬学法を実施するためのいくつかの条項と措置を詳述した政令第54/2017/ND-CP号を発行しました。保健省の国家管理下での投資および事業条件に関するいくつかの規制を改正および補足する政令第155/2018/ND-CP号が、2018年11月12日に政府によって発行されました。 2023年に、政府は上記2つの政令のいくつかの条項を修正および補足する政令第88/2023/ND-CP号も発行しました。
しかし、施行から7年以上が経過した現在、薬事法の施行を導く法令により、国家管理における多くの欠陥や限界、ならびに企業や組織が施行する上での困難や障害が明らかになっています。
したがって、この政令には、薬剤師実務証明書を付与する施設における対応する専門的実務の内容に関する具体的な規制はありません。現在の規制では、特別な薬物管理規制に関しても問題が生じています。
通常、医薬品の輸入書類は特別に管理する必要があり、行政手続きは簡素化されていません。有毒薬物および有毒医薬品成分の輸出、輸入、在庫、使用に関する報告に関する規制は、薬物管理と一致していません...
「上記の欠点を克服するために、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法律を指導する政令の草案が作成され、薬事法を実施するためのいくつかの条項と措置が詳細に規定されました。これらの改正により、薬局法の施行を規定する以前の法令で規定されていた困難や障害が速やかに解消されるだろう」とチュン氏は述べた。
ベトナム商工連盟（VCCI）の副事務局長兼法務部長であるダウ・アン・トゥアン氏は、製薬業界は人々の健康の保護とケアにおいて重要な役割を果たしているだけでなく、大きな発展の可能性を秘めた経済部門でもあると述べた。適切で透明性があり、効果的な医薬品法制度を構築することで、医薬品の品質と人々の健康安全を確保しながら、企業が生産および取引するための好ましい条件が生まれます。
近年、薬事法とその施行文書は、ベトナムの製薬産業の専門的かつ現代的な方向への発展に貢献し、医薬品の生産能力、管理、品質管理を改善してきました。
ただし、医薬品の生産、取引、輸入、輸出の事業を円滑にするために、医薬品分野における透明性の向上と行政手続きの簡素化を図るため、実情に応じて薬事法のいくつかの条項を改正・補足する法律を定める政令を起草する必要がある。
「この政令案は、ライセンス、登録、薬価管理、特別管理薬物、薬草、賦形剤、カプセルの管理における欠陥に対処し、伝染病や自然災害の状況下での医薬品供給を確保するために、現実に適した規制で更新および補足される必要がある。」
同時に、国際統合を強化し、先進的な医薬品管理基準にアクセスし、ベトナムが加盟している国際的な約束と調和する必要がある」とアン・トゥアン氏は強調した。
ハ・アン
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出典: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717
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