パキスタンで患者が失明した注射について保健省が報告

パキスタンは、ロシュ社の抗がん剤「アバスチン」の注射を受けた糖尿病患者12人が失明したことを受けて、同剤の販売業者2社を捜査している。アバスチンはベトナムでも認可されています。

ベトナムでは、9月27日現在、ベトナム医薬品管理局（ 保健省）は、アバスチン使用後に患者の視力喪失に関連するアバスチンの望ましくない影響を反映する報告を受けていない。

ベトナム医薬品管理局は、F・ホフマン・ラ・ロシュ社の代表事務所からこの件に関する報告を受けた。

具体的には、パキスタンでは、違法な供給業者である Genius Pharmaceutical Service が提供した注射剤を使用した後、約 12 人の患者が視力を失いました。この薬剤には「アバスチン注射剤 1.25mg/0.05ml」というラベルが貼られており、ロシュ社の製品であるという誤解を招く印象を与えます。

ロシュ社のアバスチンは、いかなる眼科的適応症にも使用が承認されていません。 Genius Pharmaceutical Service は、不衛生かつ未承認の条件下で 1.25mg/0.5ml の用量で薬剤を供給/希釈/再包装しました。

パキスタン当局は感染の原因を究明するために調査を行っている。原因としては、不適切な滅菌、汚染されたバイアル、滅菌されていない注射器、薬剤調剤時の標準操作手順からの逸脱などが考えられます。

同時に、パキスタン政府はロシュ社のアバスチン100mg/ml（H352B11、B7266B07、B7266B20）3バッチとジーニアス・ファーマシューティカル・サービス社が供給するすべての医薬品の回収を要請した。

（イラスト：24 News HD）。

ベトナムでは、医薬品アバスチン（有効成分ベバシズマブ）に4つの流通登録証明書が発行されており、そのすべてが現在も有効です。含む：

ベバシズマブ 100mg/4ml（1バイアル×4ml入り箱、登録番号：400410250123（QLSP-1118-18）、製造元：Roche Diagnostics GmbH、ドイツ）。

ベバシズマブ 400mg/16ml（1バイアル×16ml入り箱：登録番号：400410250223（QLSP-1119-18）；製造元：Roche Diagnostics GmbH、ドイツ）。

ベバシズマブ 100mg/4ml（1バイアル×16ml入り箱、登録番号：QLSP-1010-17、製造元：F. Hoffmann-La Roche Ltd.、スイス）。

ベバシズマブ 400mg/16ml (1 バイアル x 16ml 入り箱、登録番号: QLSP-1011-17、製造元: F. Hoffmann-La Roche Ltd.、スイス)。

アバスチンはベトナムにおいて、特定の癌の治療薬として流通が認可されている。転移性大腸がん、進行性、転移性または再発性非小細胞肺がん、進行性および/または転移性の腎細胞がん、神経膠腫/悪性神経膠腫（WHOステージIV）を含む。上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん。

一般的な警告に加えて、FDA 承認のパッケージ挿入物には、「硝子体内に使用しないでください」という警告が含まれています。

具体的には、この薬剤は視覚障害を引き起こす可能性があり、がん患者への静脈内注入を目的としたバイアルからのアバスチン混合物の未承認の投与経路である硝子体内注射後に、重篤な眼の有害事象の個別症例および集団が報告されています。

これらの反応には、眼内感染症、眼内炎、ぶどう膜炎、網膜剥離、網膜色素上皮裂孔、緑内障、眼内出血などがあります。これらの事象の中には、永久的な失明を含む、さまざまな程度の視野欠損を引き起こすものもあります。

ソース: https://www.nguoiduatin.vn/bo-y-te-thong-tin-ve-thuoc-tiem-khien-benh-nhan-tai-pakistan-bi-mu-a628540.html