Das Gesundheitsministerium hat das Rundschreiben 07/2024/TT-BYT herausgegeben, das die Abgabe von Arzneimitteln an öffentliche Gesundheitseinrichtungen regelt.

Dementsprechend regelt das Rundschreiben die Ausschreibungsaktivitäten für Arzneimittel unter Verwendung staatlicher Haushaltsmittel, Krankenversicherungsfonds und anderer gesetzlicher Einnahmequellen staatlicher Verwaltungsbehörden für Gesundheits- und öffentliche Gesundheitsdiensteinheiten (öffentliche Gesundheitseinrichtungen), einschließlich: 1. Aufteilung der Ausschreibungspakete und Arzneimittelgruppen; 2- Prozess und Verfahren zur Auswahl von Arzneimittellieferanten; 3- Zentralisierter Arzneimitteleinkauf.

Dieses Rundschreiben gilt für die Ausschreibung pharmazeutischer Chemikalien, radioaktiver Arzneimittel, Marker, Impfstoffe, biologischer Produkte, pflanzlicher Arzneimittel, traditioneller Arzneimittel, Heilkräuter, traditioneller medizinischer Inhaltsstoffe und Gase, denen als Arzneimittel für medizinische Untersuchungen und Behandlungen eine Zulassungsnummer zugeteilt wurde.

In dem Rundschreiben wird eindeutig darauf hingewiesen, dass der Kauf von vom Staat bestellten oder zugewiesenen Arzneimitteln den Bestimmungen des Regierungserlasses Nr. 32/2019/ND-CP vom 10. April 2019 entsprechen muss, der die Zuweisung, Bestellung oder Ausschreibung für die Bereitstellung öffentlicher Produkte und Dienstleistungen unter Verwendung von Mitteln aus dem Staatshaushalt aus regulären Ausgabenquellen regelt.

Der Kauf von Arzneimitteln, die bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen in Militärsanitätseinrichtungen, Sanitätsagenturen und medizinischen Einrichtungen in Haftanstalten der Streitkräfte verwendet werden, unterliegt den Anweisungen des Verteidigungsministeriums und des Ministeriums für öffentliche Sicherheit.

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Der Kauf von Vollblut und qualifizierten Blutprodukten erfolgt gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 15/2023/TT-BYT vom 20. Juli 2023 des Gesundheitsministers, in dem der Höchstpreis und die Höchstkosten für die Bestimmung des Preises einer Einheit Vollblut und qualifizierter Blutprodukte festgelegt sind.

Verantwortung für die Planung der Auftragnehmerauswahl und die Organisation der Auftragnehmerauswahl

In Bezug auf die Verantwortung für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl stellt das Rundschreiben klar, dass die nationale zentrale Beschaffungseinheit für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl gemäß den Bestimmungen in Kapitel IV dieses Rundschreibens verantwortlich ist. Die Zeit für die Umsetzung der Rahmenvereinbarung und die maximale Zeit für die Umsetzung des Ausschreibungspakets beträgt 36 Monate, aufgeteilt nach Arzneimittelgruppen und dem Lieferplan nach Quartal und Jahr für Arzneimittel in einem der folgenden Fälle:

- Arzneimittel, die auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen zentralen nationalen Beschaffungsliste stehen und die technischen Kriterien der Gruppen 1 und 2 gemäß Artikel 4 dieses Rundschreibens erfüllen;

- Arzneimittel auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste seltener Arzneimittel;

- Arzneimittel müssen in kleinen Mengen gekauft werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Arzneimittel für die medizinischen Untersuchungen und Behandlungen gemäß Absatz 1, Artikel 53 des Ausschreibungsgesetzes vorhanden sind.

Gemäß dem Rundschreiben ist die lokale zentrale Beschaffungseinheit für die Planung der Auftragnehmerauswahl und die Organisation der Auftragnehmerauswahl gemäß den Bestimmungen in Kapitel IV dieses Rundschreibens verantwortlich. Die Zeit für die Umsetzung der Rahmenvereinbarung und die maximale Zeit für die Umsetzung des Ausschreibungspakets beträgt 36 Monate, aufgeteilt nach Arzneimittelgruppen und dem Lieferplan nach Quartal und Jahr für Arzneimittel in einem der folgenden Fälle:

- Arzneimittel auf der Liste der zentralisierten Beschaffung auf lokaler Ebene, ausgenommen Arzneimittel auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste der zentralisierten Beschaffung auf nationaler Ebene, die die technischen Kriterien der Gruppen 1 und 2 gemäß Artikel 4 dieses Rundschreibens erfüllen;

- Arzneimittel auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste seltener Arzneimittel;

- Arzneimittel müssen in kleinen Mengen gekauft werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Arzneimittel für die medizinischen Untersuchungen und Behandlungen gemäß Absatz 1, Artikel 53 des Ausschreibungsgesetzes vorhanden sind.

Gemäß dem Rundschreiben wird die Beschaffung von Arzneimitteln gemäß Klausel 5, Artikel 53 des Ausschreibungsgesetzes wie folgt umgesetzt:

In Artikel 53 Absatz 5 des Gesetzes über die Ausschreibung heißt es eindeutig:

5. Waren und Dienstleistungen, die nicht in der Liste für die zentralisierte Beschaffung enthalten sind, für die aber viele Behörden, Organisationen und Einheiten die gleiche Art von Waren und Dienstleistungen kaufen müssen, können zu einem Ausschreibungspaket zusammengefasst werden, das von einer der Behörden, Organisationen oder Einheiten gekauft wird, oder die von der Einheit mit der zentralisierten Beschaffungsfunktion beschafft werden kann.

- Wenn Behörden, Organisationen und Einheiten (im Folgenden Einheiten genannt) vereinbaren, dass eine Einheit die Federführung bei der Durchführung der Beschaffung übernimmt, muss diese Einheit die Bedürfnisse der übrigen Einheiten in der Vereinbarung zusammenfassen und die Beschaffung gemäß den Bestimmungen des Ausschreibungsgesetzes durchführen. Die Vereinbarung bedarf der Schriftform und muss die Verantwortung für die Vorbereitung und Einreichung der Kaufanfrage sowie die Verantwortung für die Zahlung der Kosten beinhalten.

- Falls die Einheiten über keine Vereinbarung verfügen und die Auswahl des Auftragnehmers nicht selbst organisieren können oder die Auswahl des Auftragnehmers organisiert haben, dies jedoch gescheitert ist, senden sie den Antrag auf die Arzneimittelbeschaffung an die Verwaltungsbehörde: Gesundheitsministerium für Einheiten, die der Verwaltung des Gesundheitsministeriums unterstehen, oder falls zwei oder mehr Provinzen Anträge stellen; Ministerium für Nationale Verteidigung für Einheiten, die der Leitung des Ministeriums für Nationale Verteidigung unterstehen; Ministerium für öffentliche Sicherheit für Einheiten, die der Leitung des Ministeriums für öffentliche Sicherheit unterstehen; Gesundheitsministerium für Einheiten in der Region, die nicht der Verwaltungshoheit des Gesundheitsministeriums, des Verteidigungsministeriums oder des Ministeriums für öffentliche Sicherheit unterstehen.

Nach Eingang der Anfrage der Einheit ist die Verwaltungsagentur innerhalb von 10 Tagen dafür verantwortlich, die Einheit mit der Durchführung des Kaufs zu beauftragen. Im Falle einer Nichtbenennung muss eine schriftliche Rückmeldung an die Dienststelle unter Angabe der Gründe erfolgen.

Das Gesundheitsministerium hat klargestellt, dass die Verantwortung für die Planung und Organisation der Auftragnehmerauswahl für Arzneimittel, die nicht von der Nationalen Zentralen Beschaffungseinheit und der Lokalen Zentralen Beschaffungseinheit geplant und organisiert werden, bei den öffentlichen Gesundheitseinrichtungen liegt.

Die Planung der Auftragnehmerauswahl und die Organisation der Auftragnehmerauswahl in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen müssen den Bestimmungen in Kapitel III dieses Rundschreibens entsprechen. Die maximale Umsetzungsdauer des Ausschreibungspakets beträgt 36 Monate, aufgeteilt in jedes Ausschreibungspaket und jede Arzneimittelgruppe.

Bericht über die Umsetzung der Ergebnisse der nationalen zentralisierten Auftragnehmerauswahl

Im Rundschreiben heißt es eindeutig, dass Auftragnehmer vor dem 10. eines jeden Monats und dem 10. des ersten Monats jedes Quartals oder auf Anfrage auf Ad-hoc-Basis über die Umsetzung der Verträge für die Lieferung von Arzneimitteln auf der Arzneimittelliste für zentralisierte Ausschreibungen auf nationaler Ebene gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular Bericht erstatten und diese Berichte an die Nationale Zentralisierte Beschaffungseinheit und für HIV-Medikamente an die Abteilung für HIV/AIDS-Prävention und -Kontrolle senden müssen.

Vor dem 10. Tag des ersten Monats jedes Quartals oder auf Anfrage müssen von lokalen Behörden und von Ministerien und Zweigstellen in der Region verwaltete medizinische Einrichtungen der lokalen zentralen Beschaffungseinheit und der provinziellen Anlaufstelle für HIV/AIDS-Prävention und -Kontrolle für HIV-Medikamente Berichte über die Umsetzung der Verträge über die Lieferung von Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel, die auf nationaler Ebene einer zentralen Ausschreibung unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular übermitteln.

Vor dem 15. des ersten Monats jedes Quartals oder auf Anfrage müssen die lokale zentrale Beschaffungseinheit und die medizinischen Einrichtungen unter der Leitung des Gesundheitsministeriums über die Umsetzung der Verträge für die Lieferung von Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel, die auf nationaler Ebene einer zentralen Ausschreibung unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular berichten und diese an die nationale zentrale Beschaffungseinheit und die Abteilung für HIV/AIDS-Prävention und -Kontrolle für HIV-Medikamente senden.

Bericht über die Umsetzung der Ergebnisse der zentralisierten Auftragnehmerauswahl auf lokaler Ebene

Gemäß dem Rundschreiben muss der Auftragnehmer vor dem 10. Tag des ersten Monats jedes Quartals oder auf Anfrage über die Umsetzung des Vertrags zur Lieferung von Arzneimitteln auf der Arzneimittelliste für die zentrale Ausschreibung auf lokaler Ebene gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular Bericht erstatten und diesen an die zentrale Beschaffungseinheit auf lokaler Ebene senden.

Vor dem 10. Tag des ersten Monats jedes Quartals oder auf Anfrage auf Ad-hoc-Basis müssen öffentliche Gesundheitseinrichtungen unter lokaler Verwaltung über die Umsetzung der Verträge zur Lieferung von Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel, die auf lokaler Ebene einer zentralen Ausschreibung unterliegen, gemäß dem in Anhang VII dieses Rundschreibens angegebenen Formular Bericht erstatten und diesen an die lokale zentrale Beschaffungseinheit senden.

Die Medikamentenlisten müssen für die Auswahl des Auftragnehmers klar bekannt gegeben werden

Im Rundschreiben heißt es eindeutig, dass die Leiter zentraler Behörden die ihnen unterstellten öffentlichen Gesundheitseinrichtungen anweisen, ihre Arzneimittellieferanten im Einklang mit den Bestimmungen dieses Rundschreibens und den gesetzlichen Bestimmungen zur Auswahl von Auftragnehmern auszuwählen.

Der Gesundheitsminister überträgt die Entscheidungsbefugnis über die Arzneimittelbeschaffung an Agenturen und Einheiten, die Kapitalquellen unter der Leitung des Gesundheitsministeriums direkt nutzen, um Arzneimittel für den Betrieb dieser Agenturen und Einheiten sowie für die Erfüllung der ihr vom Gesundheitsminister zugewiesenen Aufgaben zu kaufen.

Das Gesundheitsministerium beauftragt die Abteilung für Arzneimittelverwaltung und die Abteilung für traditionelle Medizin und Pharmazie, für die Aktualisierung und Veröffentlichung der folgenden Informationen auf der Website verantwortlich zu sein:

Liste zur Auftragnehmerauswahl, einschließlich:

- Liste der Arzneimittelzulassungsbehörden der Länder auf der SRA- oder EMA-Liste und Liste der Länder auf der SRA- oder EMA-Liste;

– Liste der Arzneimittelzulassungsbehörden der Länder, die Mitglieder der PIC/s und der ICH sind;

– Liste der Arzneimittelproduktionsanlagen in Vietnam, die von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde dahingehend bewertet wurden, dass sie den WHO-GMP-Grundsätzen und -Standards entsprechen;

- Liste der Arzneimittelherstellungsanlagen, die die Grundsätze und Standards der EU-GMP erfüllen, oder der Arzneimittelherstellungsanlagen, die den Grundsätzen und Standards der EU-GMP entsprechen und den EU-GMP gleichwertig sind; Liste der Produktionsstätten, die die Grundsätze und Standards der PIC/s-GMP erfüllen; Liste der Produktionsstätten, die die Grundsätze und Standards der WHO-GMP erfüllen;

- Liste der Produktionsstätten, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium hinsichtlich der Einhaltung der GMP-Grundsätze und -Standards für pflanzliche Arzneimittel oder traditionelle Medizin bewertet wurden;

– Liste der Arzneimittelproduktionsanlagen in Vietnam, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als den GMP-Grundsätzen und -Standards für Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel entsprechend bewertet wurden;

- Liste der pharmazeutischen Produktionsanlagen in Vietnam, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als den GMP-Grundsätzen und -Standards für pharmazeutische Inhaltsstoffe aus Heilkräutern entsprechend eingestuft wurden.

Liste der für die Auswahl des Auftragnehmers verwendeten Arzneimittel, einschließlich:

- Liste der Arzneimittel, traditionellen Arzneimittel und Halbfertigprodukte, für die eine Verkehrszulassung oder Einfuhrlizenz erteilt wurde;

- Liste der Original-Markenarzneimittel und biologischen Referenzprodukte;

- Liste der Originalarzneimittel und biologischen Referenzprodukte für die Verarbeitung und den Technologietransfer in Vietnam;

- Liste der Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz;

– Liste der Arzneimittel, die vollständig auf Produktionslinien in Vietnam hergestellt werden und die in Punkt c, Klausel 1, Artikel 4 dieses Rundschreibens festgelegten Kriterien der Gruppe 1 erfüllen;

- Liste traditioneller Arzneimittel in den folgenden Darreichungsformen: Extrakt, Granulat, Pulver, Flüssigextrakt, ätherisches Öl, Harz, Gummi, Gelee unter Gewährleistung der Qualität gemäß den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums zum Qualitätsmanagement von Heilkräutern und traditionellen Arzneimitteln;

- Liste der Arzneimittel in der Nationalen Produktliste;

– Liste der vom Gesundheitsministerium mit dem „Vietnamese Medicine Star“ ausgezeichneten Arzneimittel;

- Liste der Heilkräuter, die in der Einrichtung angebaut, geerntet oder auf natürliche Weise genutzt werden, wobei die Einrichtung vom vietnamesischen Gesundheitsministerium als den GACP-Grundsätzen und -Standards entsprechend bewertet wurde;

- Liste der verarbeiteten Arzneimittel (ohne Technologietransfer zur Arzneimittelherstellung);

- Liste der verarbeiteten Arzneimittel (mit Transfer der Arzneimittelproduktionstechnologie); Liste der Arzneimittel zum Technologietransfer, denen eine Zulassung für den Verkehr erteilt wurde oder die erneut zugelassen wurden;

- Liste der Arzneimittel, die aus Rohstoffen (pharmazeutischen Substanzen) hergestellt wurden, die in Ländern auf der SRA- oder EMA-Liste produziert wurden, Rohstoffe (pharmazeutische Substanzen), die über ein CEP-Zertifikat verfügen;

- Liste der Arzneimittel und Produktionsstätten sowie Lieferanten mit Verstößen gegen die Arzneimittelqualität;

Darüber hinaus muss die Arzneimittelzulassungsbehörde eine Liste der Arzneimittelherstellungsanlagen und -lieferanten veröffentlichen, die die Anforderungen hinsichtlich Kapazität, Erfahrung und Ruf erfüllen, und diese Liste als Grundlage für die Einladung zur Teilnahme an beschränkten Ausschreibungen verwenden./.

Portal des Gesundheitsministeriums

Quelle