เพิ่มยาตรวจรักษาทางการแพทย์อีกเกือบ 800 รายการ

กระทรวงสาธารณสุขได้ขยายและประกาศผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มขึ้นเกือบ 800 รายการ ทั้งยาแผนปัจจุบันและยาชีวภาพเทียบเท่า เพื่อรองรับความต้องการในการตรวจรักษาและป้องกันการแพร่ระบาด

จากรายการยาที่ได้รับการขยายเวลาในครั้งนี้ จำนวนเกือบ 800 รายการ เป็นรายการยาที่ขยายเวลาตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2559 จำนวน 730 รายการ และมีการประกาศรายการยาที่มีการพิสูจน์แล้วว่ามีความเท่าเทียมทางชีวภาพแล้ว จำนวน 35 รายการ

ภาพประกอบ

จากยา 730 รายการที่ได้รับการขยายเวลาในครั้งนี้ มี 453 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปเป็นเวลา 5 ปี ขยายเวลายา 219 รายการ ออกไป 3 ปี และ 58 รายการ ขยายเวลาออกไปจนถึง 31 ธันวาคม 2568

เป็นที่ทราบกันว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการขยายใบจดทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้ ล้วนเป็นยาที่ผลิตในประเทศ ซึ่งมีกลุ่มเภสัชวิทยาที่หลากหลาย อาทิ ยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาความดันโลหิตสูง ยาเบาหวาน ยารักษามะเร็ง ยาต้านไวรัส ยารักษาโรคทางเดินหายใจ ยาปฏิชีวนะ ยาลดไข้ ยาแก้ปวด และยาต้านการอักเสบทั่วไปอื่นๆ....

ทราบมาว่าเมื่อเดือนสิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗ กรมยา ได้มีการขยายเวลาออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพ ตามกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง

ในชุดล่าสุดเมื่อประมาณ 10 วันที่ผ่านมา มีผลิตภัณฑ์ยาเกือบ 900 รายการ ซึ่งรวมถึงยาต้นแบบ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพ โดยรายชื่อยาต้นแบบมี 30 ชนิด รายชื่อยาที่ผลิตในประเทศมีเกือบ 400 ชนิด และที่เหลือเป็นยาจากต่างประเทศ

ซึ่งรวมถึงยาใหม่ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพที่ได้รับอนุญาตและต่ออายุเป็นระยะเวลา 5 ปี 3 ปีและถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการยา ยังได้ขยายระยะเวลาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาจำหน่ายปลีกยาตามมติ 80 ของรัฐสภาอีกด้วย

ปัญหาขาดแคลนยาในปัจจุบัน ส่วนใหญ่เกิดจากการออกใบอนุญาตใหม่และการต่ออายุการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา

ดังนั้น ตามที่ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขได้กล่าว ร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไข ได้ปรับปรุงเอกสารการต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาให้เรียบง่ายขึ้น ปรับปรุงขั้นตอนการบริหารจัดการ ลดระยะเวลาในการขยายเวลา และออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา

เกี่ยวกับเอกสาร คำสั่ง และขั้นตอนในการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา มาตรา 56 ข้อ 1 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 กำหนดให้ยาใดๆ ก็ตามภายหลังที่ใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายหมดอายุแล้ว ต้องยื่นเอกสารต่ออายุใหม่อีกครั้ง โดยเอกสารเหล่านี้จะต้องผ่านขั้นตอนการประเมินและอนุมัติของสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่าย บทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรมดังกล่าวมีส่วนช่วยให้การบริหารจัดการยาให้มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิผล

อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบนี้เหมาะสำหรับเฉพาะยาที่หมุนเวียนอยู่ในระบบซึ่งมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยที่จำเป็นต้องได้รับการประเมินใหม่ก่อนที่จะขยายอายุใบรับรองการลงทะเบียนหมุนเวียน

นอกจากนี้ ในร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไข คณะกรรมการร่างได้เสนอให้กำหนดกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา โดยที่ไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาในการออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบยา หรือไม่จำเป็นต้องได้รับอนุมัติ

ลดระยะเวลาในการประมวลผลบันทึกจาก 3 เดือนเหลือ 15 วันทำการ สำหรับบันทึกการเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมที่ต้องประกาศเท่านั้น

ข้อกำหนดเพิ่มเติมให้สถานประกอบการยังคงใช้งานใบทะเบียนหมุนเวียนได้ภายหลังที่ใบทะเบียนหมุนเวียนหมดอายุและได้ยื่นคำขอต่ออายุตามข้อกำหนดไปแล้วจนกว่าจะได้รับการต่ออายุหรือมีเอกสารยืนยันจากกระทรวงสาธารณสุข

การเสริมกฎระเบียบให้สามารถใช้เอกสารทางกฎหมายที่พิสูจน์ได้ว่ายานั้นได้รับอนุญาตแทน CPP (ใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา) ในกรณีที่ยานั้นตรงตามข้อกำหนดในการป้องกันและควบคุมโรค...

ที่มา: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html