มีการอนุมัติยาใหม่เพิ่มขึ้นเกือบ 500 ชนิดและต่ออายุทะเบียนจำหน่ายแล้ว

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งออกประกาศการตัดสินใจเกี่ยวกับการประกาศรายชื่อยาต่างประเทศ 498 รายการ ที่ได้รับอนุมัติหรือมีการต่ออายุใบรับรองการลงทะเบียนการจำหน่ายในเวียดนาม

ทั้งนี้ ยาต่างประเทศจำนวน 219 รายการ ได้รับหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่ มีอายุ 5 ปี ยาต่างประเทศ 9 รายการ ได้รับใบจดทะเบียนจำหน่ายมีอายุ 3 ปี

ภาพประกอบ

ส่วนยาต่างประเทศที่ขอขยายเวลาขึ้นทะเบียนการจำหน่ายออกไป จำนวน 231 รายการ เป็นเวลา 5 ปี ยาต่างประเทศ 39 รายการ ได้รับการยืดอายุใบทะเบียนการจำหน่ายออกไป 3 ปี

ผลิตภัณฑ์ยาจากต่างประเทศที่เพิ่งได้รับการอนุมัติและได้รับการต่ออายุทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้มีความหลากหลายในแง่ของผลทางเภสัชวิทยา เช่น ยารักษาการติดเชื้อทางเดินหายใจ ยารักษาโรคข้อเข่าเสื่อม..; ยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, การรักษามะเร็ง, ยาต้านไวรัส, ยาปฏิชีวนะ, ยาแก้ปวด, ยาแก้อักเสบ...

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตและจัดหายาให้แก่ประเทศเวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวง สาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขไว้บนฉลากยา

ปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามเกี่ยวกับการผลิต การนำเข้า และการหมุนเวียนยาในเวียดนามอย่างสมบูรณ์ หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการหมุนเวียนยาในประเทศต้นทางและในเวียดนาม จะต้องรายงานไปยังสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุขเวียดนามทันที...

ปัญหาขาดแคลนยาในปัจจุบัน ส่วนใหญ่เกิดจากการออกใบอนุญาตใหม่และการต่ออายุการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา

ดังนั้น ตามที่ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขได้กล่าว ร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไข ได้ปรับปรุงเอกสารการต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาให้เรียบง่ายขึ้น ปรับปรุงขั้นตอนการบริหารจัดการ ลดระยะเวลาในการขยายเวลา และออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา

เกี่ยวกับเอกสาร คำสั่ง และขั้นตอนในการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา มาตรา 56 ข้อ 1 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 กำหนดให้ยาใดๆ ก็ตามภายหลังที่ใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายหมดอายุแล้ว ต้องยื่นเอกสารต่ออายุใหม่อีกครั้ง โดยเอกสารเหล่านี้จะต้องผ่านขั้นตอนการประเมินและอนุมัติของสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่าย บทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรมดังกล่าวมีส่วนช่วยให้การบริหารจัดการยาให้มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิผล

อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบนี้เหมาะสำหรับเฉพาะยาที่หมุนเวียนอยู่ในระบบซึ่งมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยที่จำเป็นต้องได้รับการประเมินใหม่ก่อนที่จะขยายอายุใบรับรองการลงทะเบียนหมุนเวียน

นอกจากนี้ ในร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไข คณะกรรมการร่างได้เสนอให้กำหนดกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา โดยที่ไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาในการออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบยา หรือไม่จำเป็นต้องได้รับอนุมัติ

ลดระยะเวลาในการประมวลผลบันทึกจาก 3 เดือนเหลือ 15 วันทำการ สำหรับบันทึกการเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมที่ต้องประกาศเท่านั้น

ข้อกำหนดเพิ่มเติมให้สถานประกอบการยังคงใช้งานใบทะเบียนหมุนเวียนได้ภายหลังที่ใบทะเบียนหมุนเวียนหมดอายุและได้ยื่นคำขอต่ออายุตามข้อกำหนดไปแล้วจนกว่าจะได้รับการต่ออายุหรือมีเอกสารยืนยันจากกระทรวงสาธารณสุข

พร้อมกันนี้ยังได้เพิ่มกฎเกณฑ์อนุญาตให้เปลี่ยน CPP (ใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา) ด้วยเอกสารทางกฎหมายที่พิสูจน์ได้ว่ายานั้นได้รับอนุญาตในกรณีที่ตรงตามความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรค...

ที่มา: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html