สธ. แจงเหตุฉีดวัคซีนทำคนไข้ตาบอดในปากีสถาน

ปากีสถานกำลังสอบสวนผู้จัดจำหน่ายยา Avastin ของบริษัท Roche สำหรับรักษามะเร็ง สองราย หลังจากผู้ป่วยโรคเบาหวาน 12 รายที่ได้รับการฉีดยาเกิดอาการตาบอด Avastin ยังได้รับอนุญาตในเวียดนามด้วย

ณ วันที่ 27 กันยายน สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) ในประเทศเวียดนามไม่ได้รับรายงานใดๆ ที่สะท้อนถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยา Avastin ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยา Avastin

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามได้รับรายงานจากสำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. เกี่ยวกับเรื่องนี้

โดยเฉพาะในปากีสถาน มีผู้ป่วยประมาณ 12 รายสูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยาฉีดยาที่จัดหาโดยบริษัท Genius Pharmaceutical Service ซึ่งเป็นซัพพลายเออร์ผิดกฎหมาย ยาตัวนี้มีฉลากระบุว่า "Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml" ซึ่งทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของบริษัท Roche

Avastin ของ Roche ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในข้อบ่งใช้ทางจักษุใดๆ บริษัท Genius Pharmaceutical Service จัดหา/เจือจาง/บรรจุยาใหม่ด้วยขนาดยา 1.25 มก./0.5 มล. ภายใต้เงื่อนไขที่ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ได้รับการรับรอง

เจ้าหน้าที่ปากีสถานกำลังสืบสวนเพื่อหาสาเหตุของการติดเชื้อ สาเหตุอาจรวมถึงการฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ ขวดยาที่ปนเปื้อน เข็มฉีดยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ และการเบี่ยงเบนจากขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานในการจ่ายยา

ในเวลาเดียวกัน รัฐบาลปากีสถานได้ร้องขอให้เรียกคืนยา Avastin 100mg/ml จำนวน 3 ชุด (H352B11, B7266B07, B7266B20) ของบริษัท Roche และยาทั้งหมดที่จัดหาโดย Genius Pharmaceutical Service

กิจกรรม - กระทรวงสาธารณสุข ชี้แจงกรณีฉีดยาทำให้คนไข้ตาบอดในปากีสถาน — (ภาพประกอบ: 24 News HD)

ในประเทศเวียดนาม ยา Avastin (สารออกฤทธิ์ Bevacizumab) ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายแล้ว 4 ฉบับ โดยทุกฉบับยังคงมีผลบังคับใช้ รวม:

Bevacizumab 100mg/4ml (กล่องละ 1 ขวด x 4ml; หมายเลขทะเบียน: 400410250123 (QLSP-1118- 18); ผู้ผลิต: Roche Diagnostics GmbH, เยอรมนี)

Bevacizumab 400 มก. / 16 มล. (กล่องละ 1 ขวด x 16 มล.: หมายเลขทะเบียน: 400410250223 (QLSP-1119- 18); ผู้ผลิต: Roche Diagnostics GmbH, เยอรมนี)

Bevacizumab 100mg/4ml (กล่องละ 1 ขวด x 16ml; หมายเลขทะเบียน: QLSP-1010-17; ผู้ผลิต: F. Hoffmann-La Roche Ltd., สวิตเซอร์แลนด์)

Bevacizumab 400 มก. / 16 มล. (กล่องละ 1 ขวด x 16 มล.; หมายเลขทะเบียน: QLSP-1011-17; ผู้ผลิต: F. Hoffmann-La Roche Ltd., สวิตเซอร์แลนด์)

Avastin ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนามเพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งบางชนิด รวมถึงมะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งทวารหนักที่แพร่กระจาย มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่แพร่กระจายหรือกลับมาเป็นซ้ำ มะเร็งเซลล์ไตที่แพร่กระจายและ/หรือแพร่กระจาย เนื้องอกในสมอง/เนื้องอกในสมองชนิดร้ายแรง (WHO ระยะที่ IV) มะเร็งเยื่อบุผิวรังไข่ ท่อนำไข่ และเยื่อบุช่องท้องขั้นต้น

นอกเหนือจากคำเตือนทั่วไปแล้ว เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยังมีคำเตือนว่า "ห้ามใช้ในช่องกระจกตา" อีกด้วย

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยาอาจทำให้เกิดการรบกวนการมองเห็น และมีรายงานกรณีและกลุ่มอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อดวงตาเป็นรายบุคคลหลังจากการฉีดเข้าช่องกระจกตา ซึ่งเป็นวิธีการบริหารยาที่ไม่ได้รับการรับรองโดยใช้ส่วนผสมของ Avastin จากขวดที่ตั้งใจไว้สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วยมะเร็ง

ปฏิกิริยาดังกล่าวรวมถึงการติดเชื้อภายในลูกตา เยื่อบุตาอักเสบ ยูเวอไอติส จอประสาทตาหลุดลอก การฉีกขาดของเยื่อบุผิวจอประสาทตา ต้อหิน เลือดออกในลูกตา... เหตุการณ์บางอย่างเหล่านี้ส่งผลให้เกิดการสูญเสียลานสายตาในระดับต่างๆ รวมถึง ตาบอด ถาวร

แหล่งที่มา