ด้วยเหตุนี้ ประกาศจึงกำหนดการควบคุมกิจกรรมประมูลยาโดยใช้ทุนงบประมาณแผ่นดิน กองทุนประกันสุขภาพ และแหล่งรายได้อื่นตามกฎหมายของหน่วยงานบริหารของรัฐในหน่วยงานด้านสุขภาพและบริการสาธารณสุข (สถานพยาบาลของรัฐ) ได้แก่ 1- การแบ่งส่วนแพ็คเกจประมูลและกลุ่มยา 2- กระบวนการและขั้นตอนการคัดเลือกผู้จำหน่ายยา 3- การจัดซื้อยาแบบรวมศูนย์
หนังสือเวียนฉบับนี้ใช้บังคับกับการเสนอราคาสำหรับสารเคมีทางเภสัชกรรม ยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี เครื่องหมาย วัคซีน ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ยาสมุนไพร ยาแผนโบราณ สมุนไพรรักษาโรค ส่วนประกอบยาแผนโบราณ และก๊าซต่างๆ ที่ได้รับหมายเลขทะเบียนการจำหน่ายเป็นยาเพื่อใช้ในการตรวจและรักษาทางการแพทย์
หนังสือเวียนดังกล่าวได้ระบุอย่างชัดเจนว่า การจัดซื้อยาที่สั่งหรือมอบหมายโดยรัฐจะต้องเป็นไปตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 32/2019/ND-CP ลงวันที่ 10 เมษายน 2019 ของรัฐบาลที่ควบคุมการมอบหมาย สั่ง หรือประมูลเพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการสาธารณะโดยใช้เงินงบประมาณแผ่นดินจากแหล่งรายจ่ายประจำ
การจัดซื้อยาที่ใช้ในการตรวจรักษาพยาบาลที่หน่วยงานแพทย์ทหาร หน่วยงานทางการแพทย์ และสถานพยาบาลในสถานกักขังของกองกำลังทหาร ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของกระทรวงกลาโหม และกระทรวงความมั่นคงสาธารณะ
ภาพประกอบ
การซื้อเลือดสมบูรณ์และผลิตภัณฑ์เลือดที่ผ่านการรับรองจะดำเนินการตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 15/2023/TT-BYT ลงวันที่ 20 กรกฎาคม 2023 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดราคาสูงสุดและต้นทุนในการกำหนดราคาหน่วยเลือดสมบูรณ์และผลิตภัณฑ์เลือดที่ผ่านการรับรอง
รับผิดชอบในการวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและจัดการการคัดเลือกผู้รับเหมา
เกี่ยวกับความรับผิดชอบในการวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและการจัดการคัดเลือกผู้รับเหมา หนังสือเวียนระบุอย่างชัดเจนว่าหน่วยงานจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางแห่งชาติมีหน้าที่รับผิดชอบในการวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและการจัดการคัดเลือกผู้รับเหมาตามบทบัญญัติในบทที่ 4 ของหนังสือเวียนฉบับนี้ ระยะเวลาในการดำเนินการตามข้อตกลงกรอบและเวลาสูงสุดในการดำเนินการตามแพ็คเกจการประมูลคือ 36 เดือน แบ่งตามกลุ่มยาและตารางการจัดหาตามไตรมาสและปีสำหรับยาในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้:
- ยาที่อยู่ในรายการจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับชาติที่ออกโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข และเป็นไปตามเกณฑ์ทางเทคนิคกลุ่ม 1 และกลุ่ม 2 ตามที่กำหนดในมาตรา 4 ของหนังสือเวียนฉบับนี้
- ยาที่อยู่ในบัญชียาหายากที่ออกโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข;
- ยาต้องจัดซื้อเป็นจำนวนน้อยๆ ให้ได้เพียงพอต่อการตรวจรักษาพยาบาลตามที่กำหนดในมาตรา 53 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติการประมูลซื้อ-ขายยา
ตามหนังสือเวียน หน่วยงานจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางในพื้นที่มีหน้าที่วางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและจัดการการคัดเลือกผู้รับเหมาตามบทบัญญัติของบทที่ 4 ของหนังสือเวียนฉบับนี้ ระยะเวลาในการดำเนินการตามข้อตกลงกรอบและเวลาสูงสุดในการดำเนินการตามแพ็คเกจการประมูลคือ 36 เดือน แบ่งตามกลุ่มยาและตารางการจัดหาตามไตรมาสและปีสำหรับยาในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้:
- ยาที่อยู่ในบัญชีจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางในพื้นที่ ยกเว้นยาที่อยู่ในบัญชีจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับประเทศที่ออกโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข และเป็นไปตามเกณฑ์ทางเทคนิคกลุ่ม 1 และกลุ่ม 2 ตามที่กำหนดในมาตรา 4 ของประกาศนี้
- ยาที่อยู่ในบัญชียาหายากที่ออกโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข;
- ยาต้องจัดซื้อเป็นจำนวนน้อยๆ ให้ได้เพียงพอต่อการตรวจรักษาพยาบาลตามที่กำหนดในมาตรา 53 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติการประมูลซื้อ-ขายยา
ตามหนังสือเวียนว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 53 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติประกวดราคา ให้ดำเนินการดังต่อไปนี้
มาตรา 53 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติการประมูล ระบุไว้ชัดเจนว่า:
5. สำหรับสินค้าและบริการที่ไม่รวมอยู่ในรายการจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ แต่มีหลายหน่วยงาน องค์กร และหน่วยงาน มีความจำเป็นต้องจัดซื้อสินค้าและบริการประเภทเดียวกัน สามารถรวมกันเป็นชุดประมูลเดียวกันเพื่อให้หน่วยงาน องค์กร และหน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่งจัดซื้อ หรือสำหรับหน่วยงานที่มีฟังก์ชันจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ดำเนินการจัดซื้อได้
- กรณีหน่วยงาน องค์กร และหน่วยงาน (ต่อไปนี้เรียกว่า หน่วยงาน) มีข้อตกลงให้หน่วยงานหนึ่งทำหน้าที่เป็นผู้นำในการดำเนินการจัดซื้อจัดจ้าง หน่วยงานนั้นจะทำการสังเคราะห์ความต้องการของหน่วยงานที่เหลือในข้อตกลงและดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างให้เป็นไปตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการประมูล ข้อตกลงจะต้องเป็นลายลักษณ์อักษรและต้องรวมถึงความรับผิดชอบในการเตรียมและส่งคำขอซื้อและความรับผิดชอบในการชำระค่าใช้จ่าย
- กรณีหน่วยงานไม่มีข้อตกลงและไม่สามารถดำเนินการคัดเลือกผู้รับจ้างเองได้ หรือดำเนินการคัดเลือกผู้รับจ้างแล้วแต่ไม่สำเร็จ ให้ส่งคำขอจัดซื้อยาไปยังหน่วยงานบริหารจัดการ กระทรวงสาธารณสุข สำหรับหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข หรือกรณีที่มีจังหวัด 02 จังหวัดขึ้นไป ยื่นคำขอ กระทรวงกลาโหม สำหรับหน่วยงานในสังกัดกระทรวงกลาโหม; กระทรวงความมั่นคงสาธารณะ สำหรับหน่วยงานในสังกัดกระทรวงความมั่นคงสาธารณะ; กรมอนามัย สำหรับหน่วยงานในพื้นที่ที่ไม่อยู่ในอำนาจบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงกลาโหม และกระทรวงความมั่นคงสาธารณะ
หลังจากได้รับคำร้องขอจากหน่วยงานแล้ว ภายใน 10 วัน หน่วยงานจัดการจะรับผิดชอบในการกำหนดให้หน่วยงานดำเนินการจัดซื้อ ในกรณีที่ไม่มีการกำหนด ต้องมีคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรถึงหน่วยงานพร้อมระบุเหตุผล
กระทรวงสาธารณสุขระบุชัดเจนว่าสถานพยาบาลของรัฐมีหน้าที่วางแผนการคัดเลือกผู้รับจ้างและจัดการคัดเลือกผู้รับจ้างสำหรับยาที่หน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางแห่งชาติและหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับท้องถิ่นไม่ได้วางแผนและจัดการไว้
การวางแผนการคัดเลือกผู้รับเหมาและการจัดการคัดเลือกผู้รับเหมาในสถานพยาบาลของรัฐต้องเป็นไปตามบทบัญญัติในบทที่ 3 ของประกาศฉบับนี้ ระยะเวลาดำเนินการสูงสุดของแพ็คเกจการประมูลคือ 36 เดือน โดยแบ่งเป็นแพ็คเกจการประมูลแต่ละแพ็คเกจและกลุ่มยา
รายงานผลการดำเนินการตามผลการคัดเลือกผู้รับเหมารวมศูนย์ระดับประเทศ
หนังสือเวียนดังกล่าวได้ระบุอย่างชัดเจนว่า ก่อนวันที่ 10 ของทุกเดือนและวันที่ 10 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาสหรือตามโอกาสพิเศษเมื่อมีการร้องขอ ผู้รับจ้างจะต้องรายงานเกี่ยวกับการดำเนินการตามสัญญาจัดหายาในรายการยาสำหรับการประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับชาติตามแบบฟอร์มที่ระบุในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ และส่งไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ระดับชาติและกรมป้องกันและควบคุมเอชไอวี/เอดส์สำหรับยาต้านเอชไอวี
ก่อนวันที่ 10 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาสหรือเมื่อมีการร้องขอ สถานพยาบาลที่บริหารจัดการโดยส่วนท้องถิ่นและสถานพยาบาลที่บริหารจัดการโดยกระทรวงและสาขาในพื้นที่ จะต้องส่งรายงานการดำเนินการตามสัญญาจัดหายาตามรายชื่อยาที่จัดประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับชาติ ตามแบบฟอร์มที่กำหนดในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้ ไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางท้องถิ่นและศูนย์ประสานงานป้องกันและควบคุมโรคเอดส์สำหรับยาต้านเอชไอวี/เอดส์ประจำจังหวัด
ก่อนวันที่ 15 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาสหรือเมื่อมีการร้องขอ หน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางท้องถิ่นและสถานพยาบาลภายใต้การบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุข จะรายงานการดำเนินการตามสัญญาจัดหายาตามรายการยาที่เสนอราคาแบบรวมศูนย์ระดับชาติ ตามแบบฟอร์มที่กำหนดในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้ และส่งไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางระดับชาติและกรมป้องกันและควบคุมเอชไอวี/เอดส์ สำหรับยาต้านเอชไอวี
รายงานผลการดำเนินการคัดเลือกผู้รับเหมารวมศูนย์ระดับพื้นที่
ตามหนังสือเวียนนี้ ก่อนวันที่ 10 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาสหรือเมื่อมีการร้องขอ ผู้รับจ้างจะต้องรายงานการดำเนินการตามสัญญาจัดหายาในรายการยาสำหรับการประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับท้องถิ่นตามแบบฟอร์มที่ระบุในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้ และส่งไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ในระดับท้องถิ่น
ก่อนวันที่ 10 ของเดือนแรกของแต่ละไตรมาสหรือตามการร้องขอเป็นครั้งคราว สถานพยาบาลของรัฐที่อยู่ภายใต้การบริหารจัดการในท้องถิ่นจะต้องรายงานเกี่ยวกับการดำเนินการตามสัญญาจัดหายาในรายชื่อยาที่อยู่ภายใต้การประมูลแบบรวมศูนย์ในระดับท้องถิ่นตามแบบฟอร์มที่ระบุในภาคผนวก VII ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้ และส่งไปยังหน่วยจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางในท้องถิ่น
ต้องประกาศรายการยาให้ชัดเจนเพื่อการคัดเลือกผู้รับจ้าง
หนังสือเวียนดังกล่าวระบุอย่างชัดเจนว่าหัวหน้าหน่วยงานกลางสั่งให้สถานพยาบาลของรัฐที่อยู่ภายใต้การบริหารจัดการของตนคัดเลือกซัพพลายเออร์ยาตามบทบัญญัติของหนังสือเวียนฉบับนี้และบทบัญญัติทางกฎหมายว่าด้วยการคัดเลือกผู้รับเหมา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมอบอำนาจในการตัดสินใจเกี่ยวกับการจัดซื้อยาให้แก่หน่วยงานหรือหน่วยงานที่ใช้แหล่งเงินทุนภายใต้การบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุขโดยตรง เพื่อจัดซื้อยาสำหรับใช้ดำเนินงานของหน่วยงานหรือหน่วยงานนั้นๆ และเพื่อใช้ในการปฏิบัติหน้าที่ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมอบหมาย
กระทรวงสาธารณสุขขอให้กรมยาและกรมการแพทย์แผนโบราณและเภสัชกรรม เป็นผู้รับผิดชอบในการอัปเดตและเผยแพร่ข้อมูลต่อไปนี้บนเว็บไซต์:
รายการสำหรับการคัดเลือกผู้รับเหมา ได้แก่:
- รายชื่อหน่วยงานกำกับดูแลยาของประเทศในรายชื่อ SRA หรือ EMA และรายชื่อประเทศในรายชื่อ SRA หรือ EMA;
- รายชื่อหน่วยงานกำกับดูแลยาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ PIC/s และ ICH
- รายชื่อโรงงานผลิตยาในเวียดนามที่ได้รับการประเมินจากหน่วยงานบริหารยาของเวียดนามว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GMP ของ WHO
- รายชื่อโรงงานผลิตยาที่เป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน EU-GMP หรือ โรงงานผลิตยาที่เป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน EU-GMP เทียบเท่า EU-GMP; รายชื่อโรงงานผลิตที่เป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน PIC/s-GMP รายชื่อสถานประกอบการผลิตที่เป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน WHO-GMP;
- รายชื่อสถานประกอบการผลิตที่ได้รับการประเมินจากกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GMP สำหรับยาสมุนไพรหรือยาแผนโบราณ
- รายชื่อโรงงานผลิตยาในประเทศเวียดนามที่กระทรวงสาธารณสุขเวียดนามประเมินว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GMP สำหรับสมุนไพรและยาแผนโบราณ
- รายชื่อโรงงานผลิตยาในประเทศเวียดนามที่กระทรวงสาธารณสุขเวียดนามประเมินว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GMP สำหรับส่วนผสมยาจากสมุนไพร
รายชื่อยาที่ใช้ในการคัดเลือกผู้รับจ้าง ได้แก่:
- รายชื่อยา ยาแผนโบราณ และยากึ่งสำเร็จรูปที่ได้รับทะเบียนจำหน่ายหรือใบอนุญาตนำเข้า
- รายชื่อยาชื่อทางการค้าดั้งเดิมและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอ้างอิง;
- รายชื่อยาแผนปัจจุบันและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอ้างอิงสำหรับการแปรรูปและถ่ายทอดเทคโนโลยีในเวียดนาม
- รายชื่อยาที่มีการพิสูจน์แล้วว่ามีความเท่าเทียมทางชีวภาพ
- รายชื่อยาที่ผลิตทั้งหมดในสายการผลิตในประเทศเวียดนามที่ตรงตามเกณฑ์กลุ่มที่ 1 ที่กำหนดไว้ในข้อ c วรรค 1 ข้อ 4 ของหนังสือเวียนฉบับนี้
- รายชื่อยาแผนโบราณในรูปแบบยา เช่น ยาหยด ยาเม็ด ยาผง ยาสกัด ยาน้ำมันหอมระเหย ยาเรซิน ยาหมากฝรั่ง ยาเจล โดยรับประกันคุณภาพตามข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการจัดการคุณภาพยาสมุนไพรและยาแผนโบราณ;
- บัญชียาในบัญชีผลิตภัณฑ์แห่งชาติ;
- รายชื่อยาที่ได้รับรางวัล "ยาดาวเวียดนาม" จากกระทรวงสาธารณสุข
- รายชื่อสมุนไพรที่ปลูก เก็บเกี่ยว หรือใช้ประโยชน์ตามธรรมชาติโดยโรงงานที่ได้รับการประเมินจากกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามว่าเป็นไปตามหลักการและมาตรฐาน GACP
- รายชื่อยาแปรรูป(ที่ไม่มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อการผลิตยา)
- รายชื่อยาแปรรูป(มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยา) ; รายชื่อยาถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ได้รับหรือต่ออายุทะเบียนจำหน่าย;
- รายชื่อยาที่ผลิตจากวัตถุดิบ (สารเภสัช) ที่ผลิตในประเทศที่อยู่ในรายการ SRA หรือ EMA วัตถุดิบ (สารเภสัช) ที่ได้รับใบรับรอง CEP;
- รายชื่อยาและสถานประกอบการผลิต ผู้จัดหาที่ละเมิดคุณภาพยา;
นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการยาจะต้องประกาศรายชื่อสถานที่ผลิตยาและซัพพลายเออร์ที่ตรงตามข้อกำหนดด้านกำลังการผลิต ประสบการณ์ และชื่อเสียง เพื่อใช้เป็นพื้นฐานในการเชิญชวนเข้าร่วมประมูลแบบจำกัดราคา./.
พอร์ทัลกระทรวงสาธารณสุข
การแสดงความคิดเห็น (0)