12명의 당뇨 환자가 약물 주사를 맞고 실명한 후, 파키스탄은 로슈의 항암제 아바스틴을 유통한 두 회사를 조사하고 있습니다. 아바스틴은 베트남에서도 허가를 받았습니다.
베트남의 경우, 9월 27일 기준으로 베트남 의약품 관리국(보건부)은 아바스틴을 사용한 환자의 시력 상실과 관련된 부작용을 반영한 보고를 접수하지 않았습니다.
베트남 의약품 관리국은 F. Hoffmann La Roche Ltd.의 대표 사무소로부터 보고서를 받았습니다. 그 문제에 대해서
구체적으로 파키스탄에서는 불법 공급업체인 Genius Pharmaceutical Service가 제공한 주사제를 사용한 후 약 12명의 환자가 시력을 잃었습니다. 이 약은 "Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml"이라는 라벨이 붙어 있어 Roche 제품이라는 오해의 소지가 있습니다.
로슈의 아바스틴은 어떤 안과적 증상에도 사용이 승인되지 않았습니다. Genius Pharmaceutical Service에서는 비위생적이고 승인되지 않은 조건에서 1.25mg/0.5ml의 용량으로 약물을 공급/희석/재포장했습니다.
파키스탄 당국은 감염 원인을 파악하기 위해 조사하고 있습니다. 원인으로는 부적절한 살균, 오염된 바이알, 살균되지 않은 주사기, 약물 분배 시 표준 운영 절차 위반 등이 있습니다.
동시에 파키스탄 정부는 로슈의 아바스틴 100mg/ml(H352B11, B7266B07, B7266B20) 3배치와 Genius Pharmaceutical Service에서 공급한 모든 약물에 대한 리콜을 요청했습니다.
(일러스트: 24 뉴스 HD).
베트남에서는 약물 아바스틴(활성 성분 베바시주맙)이 4개의 유통 등록 인증서를 받았으며, 모두 현재도 유효합니다. 포함하다:
베바시주맙 100mg/4ml(1바이알 x 4ml 상자; 등록 번호: 400410250123(QLSP-1118-18); 제조사: Roche Diagnostics GmbH, 독일).
베바시주맙 400mg/16ml(1바이알 x 16ml 상자: 등록 번호: 400410250223(QLSP-1119-18); 제조사: Roche Diagnostics GmbH, 독일).
베바시주맙 100mg/4ml(1바이알 x 16ml 상자; 등록 번호: QLSP-1010-17; 제조업체: F. Hoffmann-La Roche Ltd., 스위스).
베바시주맙 400mg/16ml(1바이알 x 16ml 상자; 등록 번호: QLSP-1011-17; 제조업체: F. Hoffmann-La Roche Ltd., 스위스).
아바스틴은 베트남에서 특정 암을 치료하는 데 사용하도록 허가를 받았습니다. 전이성 대장암, 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암, 진행성 및/또는 전이성 신세포 암, 신경교종/악성 신경교종(WHO 4기)을 포함합니다. 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암.
일반적인 경고 외에도 FDA 승인 패키지 삽입물에는 "유리체내 사용 금지"에 대한 경고가 포함되어 있습니다.
구체적으로, 이 약물은 시각 장애를 일으킬 수 있으며, 암 환자의 정맥 주입용 바이알에 담긴 아바스틴 혼합물을 승인되지 않은 투여 경로인 유리체내 주사 후 심각한 눈의 부작용 사례와 군집이 보고되었습니다.
이러한 반응에는 안구 내 감염, 내안염, 포도막염, 망막 박리, 망막 색소 상피 파열, 녹내장, 안구 내 출혈 등이 포함됩니다. 이러한 사건 중 일부는 영구 실명을 포함한 다양한 정도의 시야 상실을 초래했습니다 .
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