보건부, 파키스탄에서 환자 실명을 초래한 주사에 대해 발표

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파키스탄은 로슈의 항암제 아바스틴을 주사로 투여받은 당뇨병 환자 12명이 실명한 후, 이 약의 유통업체 두 곳을 조사하고 있습니다. 아바스틴은 베트남에서도 허가를 받았습니다.

베트남에서는 9월 27일 현재, 베트남 의약품 관리국( 보건부 )은 아바스틴을 사용한 후 시력을 잃은 환자와 관련된 아바스틴의 바람직하지 않은 효과를 반영하는 보고를 접수하지 않았습니다.

베트남 약품 관리국은 F. Hoffmann La Roche Ltd. 대표 사무소로부터 이 문제에 대한 보고서를 받았습니다.

구체적으로, 파키스탄에서는 불법 공급업체인 Genius Pharmaceutical Service가 제공한 주사제를 사용한 후 약 12명의 환자가 시력을 잃었습니다. 이 약은 "주사제 아바스틴 1.25mg/0.05ml"이라는 라벨이 붙어 있어 로슈 제품이라는 오해의 소지가 있습니다.

로슈의 아바스틴은 어떤 안과적 적응증에도 사용이 승인되지 않았습니다. Genius Pharmaceutical Service는 비위생적이고 승인되지 않은 조건에서 1.25mg/0.5ml의 용량으로 약물을 공급/희석/재포장했습니다.

파키스탄 당국은 감염 원인을 파악하기 위해 조사 중이다. 원인으로는 부적절한 살균, 오염된 바이알, 살균되지 않은 주사기, 약물 분배 시 표준 운영 절차 위반 등이 있습니다.

동시에 파키스탄 정부는 로슈의 아바스틴 100mg/ml(H352B11, B7266B07, B7266B20) 3개 배치와 Genius Pharmaceutical Service에서 공급한 모든 약물에 대한 리콜을 요청했습니다.

이벤트 - 보건부, 파키스탄에서 환자 실명을 유발하는 주사에 대해 발표 — (그림: 24 뉴스 HD).

베트남에서는 아바스틴(활성 성분 베바시주맙) 약물에 대해 4건의 유통 등록 인증서가 부여되었으며, 모두 현재도 유효합니다. 포함하다:

베바시주맙 100mg/4ml(1 바이알 x 4ml 상자; 등록 번호: 400410250123(QLSP-1118-18); 제조업체: Roche Diagnostics GmbH, 독일).

베바시주맙 400mg/16ml(1 바이알 x 16ml 상자: 등록 번호: 400410250223(QLSP-1119-18); 제조업체: Roche Diagnostics GmbH, 독일).

베바시주맙 100mg/4ml(1 바이알 x 16ml 상자; 등록 번호: QLSP-1010-17; 제조업체: F. Hoffmann-La Roche Ltd., 스위스).

베바시주맙 400mg/16ml(1 바이알 x 16ml 상자; 등록 번호: QLSP-1011-17; 제조업체: F. Hoffmann-La Roche Ltd., 스위스).

아바스틴은 베트남에서 특정 암을 치료하는 데 사용하도록 허가를 받았습니다. 전이성 대장암, 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암, 진행성 및/또는 전이성 신세포 암종, 신경교종/악성 신경교종(WHO 4기)을 포함합니다. 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암.

일반적인 경고 외에도 FDA 승인 패키지 삽입물에는 "유리체내 사용 금지"에 대한 경고가 포함되어 있습니다.

구체적으로, 이 약물은 시각 장애를 일으킬 수 있으며, 암 환자의 정맥 주입을 위한 바이알에 들어 있는 아바스틴 혼합물을 투여하는 승인되지 않은 투여 경로인 유리체내 주사 후 심각한 눈 부작용 사례와 군집이 보고되었습니다.

이러한 반응에는 안구 내 감염, 안내염, 포도막염, 망막 박리, 망막 색소 상피 파열, 녹내장, 안구 내 출혈 등이 포함됩니다. 이러한 사건 중 일부는 영구 실명을 포함한 다양한 정도의 시야 손실을 초래했습니다 .

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