薬事法改正案に対するコメント：医療用酸素に関する別個の規制の提案

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代表団は、この種の製品に関する法的ギャップを克服するために、薬事法の改正および補足草案において医療用酸素の含有量を引き続き明確にすることを提案した。

9月19日、ホーチミン市国会代表団は、薬局法のいくつかの条項を改正および補足する法案について意見を述べるワークショップを開催した。ホーチミン市党委員会委員、ホーチミン市国会代表団副団長のハ・フオック・タン同志がワークショップの議長を務めた。

ワークショップで、ホーチミン市保健局薬事部長の薬剤師レ・ゴック・ダン氏は、薬事法の改正・補足草案は基本的に製薬業界の発展過程における変化に対応していると述べた。ただし、以前の草案から削除された内容がいくつかあり、実装プロセスで矛盾が生じる可能性があります。

具体的には、現在、薬事法草案には医療用酸素に関する内容は含まれていません。以前は医療用酸素は医療機器分野に含まれていましたが、その後、機器規制に医療用酸素は含まれなくなりました。

薬剤師のレ・ゴック・ダン氏は、薬事法の改正・補足草案に医療用酸素について触れられていないとしたら、この製品は将来どのように管理されるのだろうかと疑問を呈した。現在、医療用酸素は規制の対象外であるため、医療機関では購入が困難になっています。一方、世界保健機関は医療用酸素を必須医薬品とみなしています。したがって、上記の内容を明確にするか、薬事法草案において医療用酸素に関する別個の規定を設けることが提案されている。

医療用酸素は病院において重要な役割を果たします。この草案では、医療用酸素が健康保険の対象となる医薬品のリストに含まれているにもかかわらず、医療用酸素に関する内容が削除されました。したがって、医療用酸素が改正薬事法で追加された内容に含まれるのか、それとも除外されるのかを明確にする必要がある。記載されていない場合、医療用酸素は他の規制の対象外となり、健康保険も適用されません。したがって、医療用酸素に関する別途の規定、またはその内容の明確化が強く求められています。
ファム・ゴック・タック医科大学副学長ファム・クオック・ドゥン博士

さらに、企業や医療機関は医薬品登録の更新に関する困難に直面しています。ホーチミン市保健局は、品質保証された医薬品については登録番号を自動的に更新するか、行政手続きを減らすために一回限りのライセンスを使用するよう勧告している。

しかし、この薬事法草案では、登録更新が必要な医薬品は申請が必要であり、登録番号は5年間有効であるという内容が依然として維持されています。これにより、ライセンス当局に圧力がかかり、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に起きたような申請の滞留が発生するリスクがある。

また、ホーチミン市保健局薬事課長は、現在、法律は発布されているが政令や通達が適時ではない、あるいは法律では規定されているが政令や通達では指針が提供されていない状況があると述べた。例えば、（旧）薬事法第147条第1項では、薬局である医薬品小売施設が、一定の条件を満たした場合に健康保険医薬品、プログラム医薬品、プロジェクト医薬品の調剤に参加する権利を規定しています。しかし、詳細なガイダンス文書がないため、この規制は実際には適用できません。薬事法の改正・追加案でもこの内容は触れられていない。

もう一つの懸念事項は、伝統医学に対する規制です。薬剤師のレ・ゴック・ダン氏によると、ホーチミン市伝統医学病院はベトナム国内で唯一、伝統医学のGMP認定工場を有しているという。しかし、同病院は商業施設ではないため、生産された医薬品をホーチミン市内の他の病院に販売したり、入札したりすることはできない。このように、法律は要求に適合する多くの内容を規定しているが、下位法文書は十分な指針を提供しておらず、法律が実施されない原因となっている。

ホーチミン市伝統医学研究所副所長のチュオン・ティ・ゴック・ラン博士は、伝統医学病院は「国内で生産された薬草や伝統医薬品は、適正な栽培および収穫基準を満たしていなければならない」（第7条第4a項および第4b項に規定）という規制においても、もう一つの大きな障壁に直面していると述べた。ベトナムでは、ほとんどの生薬は農家によって栽培されているため、規定どおりに適正実施基準を満たすことは困難です。例えば、薬草のゴツコラは、農産物であるにもかかわらず、原産地規制のためホーチミン市伝統医学研究所が購入するのが困難になっています。

チュオン・ティ・ゴック・ラン博士は、これを「薬草の栽培と収穫における良好な慣行を達成するか、薬局方に従った品質を達成する」に変更し、薬草の品質を評価するための試験施設を備えることを提案した。

ハ・フオック・タン同志は、締めくくりの挨拶で、代表者の意見を記録し、報告書をまとめ、国会常任委員会、検討・起草部、ホーチミン市の国会代表者に提出して議論すると述べた。薬事法のいくつかの条項を改正し補足する法律が、第8回国会で可決される予定です。

医薬品登録数に関して、ホーチミン市社会保険副局長のグエン・ティ・トゥー・ハン氏は、現在、認可登録数が多すぎて重複も大きいと述べた。例えば、パラセタモール500mgは多くの企業によって製造されており、1錠あたり100ドン以上から数千ドンまで価格帯は幅広いです。したがって、入札プロセスにおいて各機関に困難をもたらすため、重複した医薬品に対する新規登録番号の発行を制限する措置を講じることが推奨されます。

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出典: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html