Le ministère de la Santé vient d'envoyer un document aux départements de la Santé des provinces et des villes du pays concernant l'inspection et la révision des procédures de déclaration des équipements médicaux.
Selon le ministère de la Santé, le ministère de la Santé a précédemment émis la dépêche officielle n° 2098 au département de la Santé demandant d'examiner et d'inspecter les procédures de déclaration des équipements médicaux, y compris les procédures de déclaration d'éligibilité à la fabrication d'équipements médicaux, les procédures de déclaration d'éligibilité au commerce d'équipements médicaux de types B, C, D et les procédures de déclaration des normes applicables aux équipements médicaux de types A, B sur le système de service public en ligne sur la gestion des équipements médicaux https://dmec.moh.gov.vn conformément aux réglementations des documents sur la gestion des équipements médicaux.
Toutefois, le ministère de la Santé a récemment reçu des informations relatives à des établissements de fabrication et d'importation d'équipements médicaux abaissant le niveau de risque des équipements médicaux pour classer le produit comme équipement médical de type A ou B et déclarant les normes applicables aux équipements médicaux de type A ou B non conformes à la réglementation du ministère de la Santé.
Veiller à ce que la mise en œuvre des procédures de déclaration des équipements médicaux sur le système https://dmec.moh.gov.vn soit du ressort du ministère de la Santé conformément à la réglementation et corriger et traiter rapidement les violations (le cas échéant) ; Le ministère de la Santé demande au Département de la Santé de publier d'urgence un document demandant aux établissements produisant, commercialisant, important et exportant du matériel médical dans la zone de :
Le ministère de la Santé exige l’inspection et la révision des procédures de déclaration des équipements médicaux.
Examiner les dossiers de déclaration d'équipement médical sur le système https://dmec.moh.gov.vn conformément aux dispositions du décret n° 36, du décret n° 98 du gouvernement sur la gestion des équipements médicaux et les documents connexes. En particulier, il convient de noter qu’il convient d’examiner les résultats de la classification des équipements médicaux afin de garantir la conformité avec la réglementation sur la classification des équipements médicaux ;
Vérifier la légalité et l'exactitude des documents et papiers soumis dans le dossier et s'assurer que les documents et papiers du dossier sont toujours valables pendant le processus de mise en œuvre, et être responsable de la conservation des documents et papiers dans le dossier soumis conformément aux dispositions du décret n° 07 du gouvernement modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98 du gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux.
Organiser d'urgence des inspections, des contrôles et des post-inspections de la mise en œuvre des procédures de déclaration des normes applicables aux équipements médicaux de types A et B et retirer le numéro de déclaration conformément aux dispositions du décret n° 36, du décret n° 98 relatif à la gestion des équipements médicaux et du décret n° 07 du gouvernement modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98 relatif à la gestion des équipements médicaux, du règlement sur la classification des équipements médicaux et des documents connexes.
Le Ministère de la Santé demande aux Départements de la Santé des provinces et des villes de lui communiquer (par l'intermédiaire du Département des Infrastructures et de l'Équipement Médical) les résultats de l'examen et de l'inspection des cas où les procédures de déclaration d'équipements médicaux au Département de la Santé ne sont pas conformes à la réglementation comme demandé dans la Dépêche Officielle n° 2098 du Ministère de la Santé ;
Parallèlement, se présenter au Ministère de la Santé pour informer les Responsables et spécialistes du Département de la Santé en charge des procédures de déclaration des équipements médicaux (comprenant les informations suivantes : Nom complet, numéro de téléphone, adresse email) avant le 15 janvier 2024 .
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