Investigación y desarrollo de aplicaciones
Hoy, 6 de diciembre, el Ministerio de Salud celebró en Hanoi una conferencia sobre soluciones y orientaciones de desarrollo para la investigación y aplicación de la terapia celular y productos celulares en Vietnam.
En la conferencia, el Dr. Nguyen Ngo Quang, subdirector del Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación (Ministerio de Salud), dijo que en Vietnam, la terapia celular, especialmente la terapia con células madre, todavía es espontánea y muchas instalaciones médicas no la aplican de acuerdo con las regulaciones. En particular, muchos anuncios no están verificados científicamente, pueden tener consecuencias para las personas o tienen efectos poco claros y costosos.
El Dr. Nguyen Ngo Quang afirmó que la aplicación de la terapia celular y de los productos celulares está estrictamente controlada, pero aún así se fomenta la investigación.
Muchos vietnamitas han viajado a países vecinos para invertir grandes sumas de dinero en terapia con células madre. También escuchamos la pregunta: "En otros países la terapia con células madre es libre y gratuita, pero ¿por qué el Ministerio de Salud la controla con tanta rigurosidad?", comentó el Sr. Quang.
En respuesta a la pregunta anterior, el Subdirector del Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación dijo: “Hemos estado en países, hemos trabajado con agencias de gestión y hemos aprendido que los países gestionan de forma muy estricta, garantizando los principios científicos, no de forma libre como mucha gente entiende”.
Países como Japón, Estados Unidos y Europa consideran que la terapia celular es riesgosa para los humanos y han dividido los niveles de riesgo de la terapia celular. Todas las agencias reguladoras estipulan que este es un nuevo método y técnica que necesita ser revisado y evaluado por el Consejo de Ética de Investigación Biomédica para establecer los requisitos de investigación.
El proceso de investigación debe tener una evaluación de seguridad y eficacia. Una vez aplicada, todavía es necesario evaluarla después de su aplicación, para que el organismo de gestión pueda considerar aprobar la continuación de su implementación o detenerla.
"Nos interesa especialmente el producto final de la tecnología celular, en términos de seguridad y eficacia", enfatizó el Sr. Quang.
El Gobierno encarga al Ministerio de Salud la supervisión de la investigación biomédica en seres humanos, garantizando los derechos humanos.
El Ministerio de Salud se encuentra en proceso de completar el sistema de documentación legal para completar la normativa sobre investigación, ensayos clínicos y aplicación de terapias celulares en el tratamiento y atención de la salud de las personas.
La reglamentación debe garantizar el principio de incentivar el desarrollo científico y tecnológico en la atención de la salud de las personas, pero no de manera espontánea, y debe ser segura y eficaz.
Se aplican nuevas tecnologías para ayudar a las personas a tener mejor salud, de manera más efectiva, pero necesita un corredor legal, sobre todo evidencia científica y efectividad.
Células madre: ¿medicina o procedimiento técnico?
Con muchos años de experiencia en investigación de tecnología celular e inmunoterapia celular, el profesor Ta Thanh Van, jefe del Programa KC de 10 naciones, dijo que los países todavía están discutiendo sobre las células madre, porque las aplicaciones de tratamiento actuales tienen efectos diferentes.
Transfusión de células madre para tratar enfermedades de la sangre en el Instituto Nacional de Hematología y Transfusión Sanguínea
La razón es que tratamos a individuos y la eficacia del tratamiento depende de la calidad de las células de cada individuo. A excepción del trasplante de células madre, el tratamiento de enfermedades de la sangre ha demostrado ser claramente eficaz.
Esa realidad demuestra la necesidad de una regulación legal de la terapia celular para no obstaculizar su desarrollo pero tampoco abusar de ella y provocar despilfarro.
En particular, el profesor Van dijo que es necesario aclarar si "las células madre son un producto o un proceso técnico" para la gestión en el proceso de aplicación del tratamiento y la atención sanitaria.
Las células madre no son un medicamento, pero el procedimiento técnico tampoco lo es. Porque hasta cierto punto las células madre son medicina cuando crean productos celulares que se transmiten a sus congéneres.
En el caso de aislar células madre humanas para infundirlas en ese mismo individuo, ese es el proceso.
Ante el hecho de que la distinción entre medicamentos y procesos técnicos aún no está clara en la terapia celular, incluidas las aplicaciones con células madre, el profesor Ta Thanh Van señaló que es necesario probar preparaciones de células madre. A nivel nacional, el Ministerio de Salud necesita tener criterios de calidad de bloques celulares y células madre y establecer laboratorios de referencia y de control externo.
Las unidades de producción de células deben declarar previamente la calidad, con base en normas emitidas por el Ministerio de Salud.
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