Ministerio de Salud solicita inspección y revisión de procedimientos de declaración de equipos médicos

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El Ministerio de Salud acaba de enviar un documento a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades de todo el país sobre la inspección y revisión de los procedimientos de declaración de equipos médicos.

Según el Ministerio de Salud , anteriormente el Ministerio de Salud emitió el Despacho Oficial No. 2098 al Departamento de Salud solicitando revisar e inspeccionar los procedimientos para declarar equipos médicos, incluidos los procedimientos para declarar la elegibilidad para fabricar equipos médicos, los procedimientos para declarar la elegibilidad para comprar y vender equipos médicos de los tipos B, C, D y los procedimientos para declarar las normas aplicables a los equipos médicos de los tipos A, B en el Sistema de servicio público en línea sobre gestión de equipos médicos https://dmec.moh.gov.vn de acuerdo con las regulaciones en los documentos sobre gestión de equipos médicos.

Sin embargo, el Ministerio de Salud ha recibido recientemente información sobre establecimientos de fabricación e importación de equipos médicos que reducen el nivel de riesgo de los equipos médicos para clasificar el producto como equipo médico tipo A o B y declaran que las normas aplicables para los equipos médicos tipo A o B no están de acuerdo con las regulaciones del Departamento de Salud.

Garantizar que la implementación de los procedimientos de declaración de equipos médicos en el Sistema https://dmec.moh.gov.vn esté dentro del alcance del Departamento de Salud de acuerdo con las regulaciones y corregir y manejar rápidamente las violaciones (si las hubiera); El Ministerio de Salud solicita al Departamento de Salud que emita con urgencia un documento solicitando a los establecimientos productores, comercializadores, importadores y exportadores de equipos médicos en el área que:

Evento - Ministerio de Salud solicita verificar y revisar procedimientos de declaración de equipos médicos — El Ministerio de Salud exige la inspección y revisión de los procedimientos de declaración de equipos médicos.

Revisar los registros de declaración de equipos médicos en el Sistema https://dmec.moh.gov.vn de acuerdo con las disposiciones del Decreto No. 36, Decreto No. 98 del Gobierno sobre gestión de equipos médicos y documentos relacionados. En particular, se debe tener en cuenta la revisión de los resultados de la clasificación de equipos médicos para garantizar el cumplimiento de las normas sobre clasificación de equipos médicos;

Verificar la legalidad y exactitud de los documentos y papeles presentados en el expediente y garantizar que los documentos y papeles del expediente sean siempre válidos durante el proceso de implementación, y ser responsable de mantener los documentos y papeles del expediente presentado de acuerdo con las disposiciones del Decreto No. 07 del Gobierno que modifica y complementa una serie de artículos del Decreto No. 98 del Gobierno sobre la gestión de equipos médicos.

Organizar urgentemente inspecciones, controles y post-inspecciones de la implementación de los procedimientos para declarar normas aplicables a los equipos médicos de tipos A y B y retirar el número de declaración de acuerdo con las disposiciones del Decreto No. 36, el Decreto No. 98 sobre gestión de equipos médicos y el Decreto No. 07 del Gobierno que modifica y complementa una serie de artículos del Decreto No. 98 sobre gestión de equipos médicos, reglamentos sobre clasificación de equipos médicos y documentos relacionados.

El Ministerio de Salud solicita a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades que informen al Ministerio de Salud (a través del Departamento de Infraestructura y Equipo Médico) los resultados de la revisión e inspección de los casos en los que los procedimientos para declarar equipos médicos en el Departamento de Salud no se ajustan a las normas solicitadas en el Despacho Oficial No. 2098 del Ministerio de Salud;

Al mismo tiempo, informar al Ministerio de Salud para que informe a los líderes y especialistas del Departamento de Salud a cargo de los procedimientos de declaración de equipos médicos (incluyendo la siguiente información: nombre completo, número de teléfono, dirección de correo electrónico) antes del 15 de enero de 2024 .

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