Pakistán está investigando a dos distribuidores del medicamento contra el cáncer Avastin de Roche después de que 12 pacientes diabéticos que recibieron inyecciones del medicamento quedaron ciegos. Avastin también está autorizado en Vietnam.
En Vietnam, hasta el 27 de septiembre, la Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud) no ha recibido ningún informe que refleje efectos no deseados de Avastin relacionados con la pérdida de visión de los pacientes después de usar Avastin.
La Administración de Medicamentos de Vietnam ha recibido un informe de la Oficina de Representación de F. Hoffmann La Roche Ltd. Sobre el asunto
En concreto, en Pakistán, unos 12 pacientes perdieron la vista tras utilizar inyecciones suministradas por el proveedor ilegal Genius Pharmaceutical Service. El medicamento está etiquetado como "Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml", lo que da la impresión engañosa de que es un producto de Roche.
Avastin de Roche no está aprobado para su uso en ninguna indicación oftálmica. Genius Pharmaceutical Service suministró/diluyó/reenvasó el medicamento en una dosis de 1,25 mg/0,5 ml en condiciones insalubres y no aprobadas.
Las autoridades paquistaníes están investigando para determinar la causa de la infección. Las causas pueden incluir esterilización inadecuada, viales contaminados, jeringas no estériles y desviaciones de los procedimientos operativos estándar durante la dispensación de medicamentos.
Al mismo tiempo, el gobierno paquistaní ha solicitado la retirada de tres lotes de Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) de Roche y de todos los medicamentos suministrados por Genius Pharmaceutical Service.
(Ilustración: 24 News HD).
En Vietnam, al medicamento Avastin (principio activo Bevacizumab) se le han concedido cuatro certificados de registro de circulación, todos ellos todavía válidos. Incluir:
Bevacizumab 100 mg/4 ml (caja de 1 vial x 4 ml; número de registro: 400410250123 (QLSP-1118- 18); fabricante: Roche Diagnostics GmbH, Alemania).
Bevacizumab 400 mg/16 ml (caja de 1 vial x 16 ml: número de registro: 400410250223 (QLSP-1119- 18); fabricante: Roche Diagnostics GmbH, Alemania).
Bevacizumab 100 mg/4 ml (caja de 1 vial x 16 ml; número de registro: QLSP-1010-17; fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suiza).
Bevacizumab 400 mg/16 ml (Caja de 1 vial x 16 ml; número de registro: QLSP-1011-17; fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suiza).
Avastin está autorizado para su circulación en Vietnam para tratar ciertos tipos de cáncer. Incluyendo cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, metastásico o recurrente, carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico, glioblastoma/glioma maligno (estadio IV de la OMS); Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario.
Además de las advertencias generales, el prospecto aprobado por la FDA incluye una advertencia que dice "no para uso intravítreo".
En concreto, el medicamento puede producir alteraciones visuales y se han notificado casos individuales y grupos de acontecimientos adversos oculares graves tras la inyección intravítrea, una vía de administración no aprobada con mezclas de Avastin procedentes de viales destinados a la infusión intravenosa en pacientes con cáncer.
Estas reacciones incluyen infección intraocular, endoftalmitis, uveítis, desprendimiento de retina, desgarro del epitelio pigmentario de la retina, glaucoma, hemorragia intraocular… Algunos de estos eventos han resultado en diversos grados de pérdida del campo visual, incluida ceguera permanente .
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