Änderungen des Apothekengesetzes müssen sorgfältig, präzise und konsistent sein.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, betonte, dass die Änderung des Apothekengesetzes im berechtigten Interesse der Bevölkerung, der Unternehmen und der medizinischen Einrichtungen sorgfältig, genau und zeitgleich durchgeführt werden müsse, damit das geänderte Gesetz nach seiner Verkündung eine lange „Lebensdauer“ habe und dazu beitrage, den Menschen eine bessere und qualitativ hochwertigere Gesundheitsversorgung zu bieten.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, spricht bei dem Treffen. (Foto: DUY LINH)

Morgen des 12. August, Fortsetzung des Programms Sitzung Beim Rechtsseminar im August unter Vorsitz der stellvertretenden Vorsitzenden der Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh, gab der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung Stellungnahmen zur Erläuterung, Annahme und Überarbeitung des Gesetzesentwurfs ab, der eine Reihe von Artikeln des Gesetzes ändert und ergänzt. Pharmazierecht.

Baldige Schließung der Rechtslücke für medizinischen Sauerstoff

Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, berichtete über einige wichtige Punkte bei der Entgegennahme, Erläuterung und Überarbeitung des Gesetzesentwurfs und erklärte, dass einige Abgeordnete der Nationalversammlung vorgeschlagen hätten, Verwaltungsvorschriften für funktionelle Lebensmittel, gesundheitsfördernde Lebensmittel und therapeutische Kosmetika hinzuzufügen. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses kam zu dem Schluss, dass es sich bei diesen Produkten nicht um Arzneimittel handelt und schlug daher vor, sie im Gesetzesentwurf nicht zu regulieren.

In Bezug auf den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen über den elektronischen Handel wurde der Gesetzesentwurf unter Berücksichtigung der Meinungen der Delegierten in folgender Richtung überarbeitet: spezifische Regelung der Arten von Arzneimitteln, die im Einzelhandel und im Großhandel über den elektronischen Handel verkauft werden; Fügen Sie einige verbotene Handlungen hinzu; die Verantwortung des Käufers für die Vertraulichkeit der Informationen vorschreiben und den Gesundheitsminister beauftragen, Beratungen und Anweisungen zur Arzneimittelverwendung vorzuschreiben und die Arzneimittellieferung an die Käufer zu organisieren.

Um den Arzneimittelverkehr streng zu kontrollieren und gleichzeitig die Voraussetzungen für einen stabilen und sicheren Verkehr dieser Arzneimittel auf dem Markt zu schaffen, wird der Gesetzesentwurf hinsichtlich der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen weiter überarbeitet. Ziel ist eine Klassifizierung der Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe nach unterschiedlichen Eigenschaftsstufen sowie eine Regelung des Verkehrsaufkommens. Ziel ist die Regelung der Prozessschritte und Verfahren zur Erteilung, Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen.

Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, berichtete über eine Reihe wichtiger Punkte bei der Entgegennahme, Erläuterung und Überarbeitung des Gesetzesentwurfs. (Foto: DUY LINH)

In einigen Fällen ist bei neuen Arzneimitteln, bei denen eine stärkere Überwachung erforderlich ist oder bei denen Warnhinweise hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, eine Aktenbeurteilung oder eine Konsultation mit dem Beirat erforderlich. In einigen anderen Fällen wird die Arzneimittelzulassungsbescheinigung automatisch erneuert oder die Änderung bzw. Ergänzung wird selbst angekündigt.

In Bezug auf die Verwaltung von medizinischem Sauerstoff sagte Frau Nguyen Thuy Anh, dass der Sozialausschuss in dem der 7. Sitzung der 15. Nationalversammlung vorgelegten Überprüfungsbericht vorgeschlagen habe, medizinische Sauerstoffprodukte im Gesetzesentwurf nicht zu regulieren, da dies nicht mit dem Regelungsumfang des Apothekengesetzes vereinbar sei. Unterdessen möchte das Gesundheitsministerium in diesem Gesetzentwurf noch Regelungen zum medizinischen Sauerstoff aufnehmen.

Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stellte fest, dass medizinischer Sauerstoff zuvor in den Dekreten zur Verwaltung medizinischer Geräte geregelt war, dieses Produkt jedoch nicht durch das Dekret Nr. 98/2021/ND-CP und das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP zur Änderung des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP geregelt wurde. Der Sozialausschuss bleibt seiner im Prüfbericht geäußerten Meinung treu und empfiehlt der Regierung, die Rechtslücke für dieses Produkt umgehend zu schließen, indem sie unter ihrer Autorität Rechtsdokumente zur Verwaltung von medizinischem Sauerstoff und anderen in der Medizin verwendeten Gasprodukten herausgibt oder zur Herausgabe vorlegt.

Dies ist ein Thema, bei dem zwischen der Redaktionsagentur und der Prüfagentur noch immer unterschiedliche Meinungen bestehen. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses erstattet Bericht und legt ihn dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung zur Prüfung und Weiterleitung vor. Bei Bedarf können die Vorschriften geprüft werden, die die Regierung ermächtigen, medizinisches Gas in der Entschließung der nächsten Sitzung detailliert zu spezifizieren oder das Gesetz über medizinische Untersuchungen und Behandlungen im vereinfachten Verfahren zu ändern. Darin wird Artikel 1 über medizinisches Gas, das bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendet wird, ähnlich den Vorschriften über medizinische Geräte, die bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendet werden, festgelegt.

Prüfen Sie sorgfältig, ob es irgendwelche „Interessengruppen“ gibt, die

Der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung würdigte grundsätzlich die Bereitschaft des Sozialausschusses, des Gesundheitsministeriums und der zuständigen Behörden, die Meinungen der Abgeordneten der Nationalversammlung in der 7. Sitzung zur Überarbeitung des Gesetzesentwurfs umfassend entgegenzunehmen und zu erläutern. Die dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung vorgelegten Dokumente wurden sorgfältig erstellt und weisen die erforderliche Qualität auf.

Bei der Frage, ob Regelungen zum medizinischen Sauerstoffmanagement in das Apothekengesetz aufgenommen werden sollten, sagte der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, dass es sich hierbei um ein spezielles Produkt handele, das dem menschlichen Körper zur medizinischen Behandlung zugeführt werde und daher gesetzlich und mit prinzipiellen Regelungen geregelt werden müsse.

„Auch wenn dies in den Gesetzen nicht angepasst wurde, kann man erwägen, diesen Inhalt in die Resolution der Nationalversammlungssitzung oder die Resolution des Ständigen Ausschusses der Nationalversammlung aufzunehmen“, schlug der Vorsitzende der Nationalversammlung vor und sagte, dass es unabhängig davon, ob es sich um eine Regelung in einem Gesetz, einer Resolution oder einem Dekret handele, notwendig sei, die in der Medizin, bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendeten Gasarten aufzunehmen und nicht nur medizinischen Sauerstoff zu erwähnen.

Bei Bedarf können auf der bevorstehenden Konferenz der hauptamtlichen Abgeordneten der Nationalversammlung zwei Optionen vorgelegt werden, damit die Delegierten diese bewerten, diskutieren und weitere Stellungnahmen abgeben können.

In Bezug auf die Arzneimittelwerbung wies der Vorsitzende der Nationalversammlung darauf hin, dass Arzneimittelwerbung im Fernsehen heutzutage weit verbreitet sei, die Verantwortung für die Gewährleistung der Arzneimittelqualität jedoch weiterhin offen sei. Daher sind zusätzliche Regelungen zur Nachkontrolle erforderlich, um die Qualität sicherer Arzneimittel für die Anwender zu gewährleisten.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung sagte, das Politbüro habe die Verordnung Nr. 178-QD/TW zur Kontrolle der Macht sowie zur Verhütung und Bekämpfung von Korruption und Negativität bei der Gesetzgebungsarbeit erlassen. Daher ist es notwendig, den Gesetzesentwurf auf Interessengruppen zu prüfen, um ihn mit einem sehr hohen Verantwortungsbewusstsein anzupassen. Gleichzeitig wird empfohlen, dass das für die Redaktion zuständige Gesundheitsministerium die Meinungen der Delegierten der Nationalversammlung vollständig berücksichtigt. Die prüfende Behörde muss über eine klare, unparteiische und objektive Meinung verfügen und darf sich während des Prozesses zur Änderung des Gesetzes nicht von Einzelpersonen oder Organisationen beeinflussen lassen.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung betonte außerdem die sechs Worte „vorsichtig, genau und synchron“ im legitimen Interesse der Menschen, Unternehmen und medizinischen Einrichtungen, sodass das geänderte Gesetz nach seiner Verkündung eine lange „Lebensdauer“ haben und dazu beitragen werde, den Menschen eine bessere und qualitativ hochwertigere Gesundheitsversorgung zu bieten.

Abschließend erklärte die stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh, dass der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung im Wesentlichen mit vielen Inhalten des Gesetzesentwurfs einverstanden sei, die von den Behörden vorgelegt und zur Aufnahme und Überarbeitung empfohlen wurden. Fordern Sie die Regierung auf, gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Verkündung von Rechtsdokumenten offiziell zum Inhalt der Annahme und Überarbeitung des Gesetzesentwurfs Stellung zu nehmen.

Der stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung forderte außerdem die Redaktions- und die Prüfbehörde auf, den Gesetzesentwurf weiter zu prüfen, um sicherzustellen, dass er mit den einschlägigen Gesetzen und internationalen Verträgen, denen Vietnam angehört, übereinstimmt. Überprüfen Sie die Terminologie und erklären Sie Wörter, um den Inhalt zu verdeutlichen.

Der Ständige Ausschuss des Ausschusses für soziale Angelegenheiten arbeitet weiterhin eng mit dem Gesundheitsministerium und den zuständigen Behörden zusammen, um die Meinungen von Experten und von Personen einzuholen, die von diesem Gesetzesentwurf betroffen sind. So wird die Durchführbarkeit und der Durchbruch des Gesetzesentwurfs im Bereich der Entwicklung der Pharmaindustrie sichergestellt.

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