وزارة الصحة تعلن عن حقنة تسببت في إصابة مريض بالعمى في باكستان

[إعلان 1]

تجري باكستان تحقيقات مع اثنين من موزعي دواء السرطان أفاستين الذي تنتجه شركة روش بعد إصابة 12 مريضا بالسكري بالعمى بعد أن تلقوا حقنًا من الدواء. تم ترخيص Avastin أيضًا في فيتنام.

وفي فيتنام، حتى تاريخ 27 سبتمبر/أيلول، لم تتلق إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) أي تقارير تعكس تأثيرات غير مرغوب فيها لدواء أفاستين تتعلق بفقدان المرضى للبصر بعد استخدام أفاستين.

تلقت إدارة الأدوية في فيتنام تقريراً من المكتب التمثيلي لشركة F. Hoffmann La Roche Ltd. حول الموضوع

على وجه التحديد، في باكستان، فقد نحو 12 مريضًا بصرهم بعد استخدام الحقن التي قدمها المورد غير القانوني Genius Pharmaceutical Service. يتم تسمية الدواء "Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml" مما يعطي الانطباع المضلل بأنه منتج من شركة Roche.

لم تتم الموافقة على استخدام دواء أفاستين من إنتاج شركة روش في أي من أمراض العيون. قامت شركة Genius Pharmaceutical Service بتوريد/تخفيف/إعادة تعبئة الدواء بجرعة 1.25 ملجم/0.5 مل في ظل ظروف غير صحية وغير معتمدة.

وتجري السلطات الباكستانية تحقيقات لتحديد سبب الإصابة. قد تشمل الأسباب التعقيم غير الكافي، والقوارير الملوثة، والحقن غير المعقمة، والانحرافات عن إجراءات التشغيل القياسية أثناء صرف الدواء.

وفي الوقت نفسه، طلبت الحكومة الباكستانية سحب 3 دفعات من عقار أفاستين 100 ملغ/مل (H352B11، B7266B07، B7266B20) من شركة روش وجميع الأدوية التي توفرها شركة جينيوس للأدوية.

حدث - وزارة الصحة تعلن عن حقنة تسبب العمى للمريض في باكستان — (صورة توضيحية: 24 News HD).

في فيتنام، حصل دواء أفاستين (المادة الفعالة بيفاسيزوماب) على 4 شهادات تسجيل تداول، وكلها لا تزال صالحة. يشمل:

بيفاسيزوماب 100 ملغ/4 مل (علبة تحتوي على قارورة واحدة × 4 مل؛ رقم التسجيل: 400410250123 (QLSP-1118- 18)؛ الشركة المصنعة: Roche Diagnostics GmbH، ألمانيا).

بيفاسيزوماب 400 ملغ/16 مل (علبة تحتوي على قارورة واحدة سعة 16 مل: رقم التسجيل: 400410250223 (QLSP-1119- 18)؛ الشركة المصنعة: Roche Diagnostics GmbH، ألمانيا).

بيفاسيزوماب 100 ملغ/4 مل (علبة تحتوي على قارورة واحدة × 16 مل؛ رقم التسجيل: QLSP-1010-17؛ الشركة المصنعة: F. Hoffmann-La Roche Ltd.، سويسرا).

بيفاسيزوماب 400 ملغ/16 مل (علبة تحتوي على قارورة واحدة × 16 مل؛ رقم التسجيل: QLSP-1011-17؛ الشركة المصنعة: F. Hoffmann-La Roche Ltd.، سويسرا).

تم ترخيص تداول عقار أفاستين في فيتنام لعلاج بعض أنواع السرطان. بما في ذلك سرطان القولون والمستقيم النقيلي، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي أو المتكرر، وسرطان الخلايا الكلوية المتقدم و/أو النقيلي، والورم الأرومي الدبقي/الورم الدبقي الخبيث (المرحلة الرابعة حسب تصنيف منظمة الصحة العالمية)؛ سرطان المبيض الظهاري وسرطان قناة فالوب وسرطان الصفاق الأولي.

بالإضافة إلى التحذيرات العامة، تتضمن النشرة الداخلية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء تحذيرًا بشأن "عدم الاستخدام داخل الجسم الزجاجي".

وعلى وجه التحديد، قد يسبب الدواء اضطرابات بصرية، وقد تم الإبلاغ عن حالات فردية ومجموعات من الأحداث السلبية الخطيرة في العين بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي، وهو طريق غير معتمد للإعطاء باستخدام مخاليط أفاستين من قوارير مخصصة للتسريب الوريدي لمرضى السرطان.

تشمل هذه التفاعلات العدوى داخل العين، والتهاب باطن العين، والتهاب العنبية، وانفصال الشبكية، وتمزق الظهارة الصبغية الشبكية، والزرق، والنزيف داخل العين... وقد أدت بعض هذه الأحداث إلى درجات متفاوتة من فقدان المجال البصري، بما في ذلك العمى الدائم .

[إعلان رقم 2]
مصدر