ทำลายเม็ดยา Zovitit กว่า 27,000 เม็ด เหตุละเมิดคุณภาพ

นอกจากนี้ สำนักงานตรวจการกระทรวงสาธารณสุข ยังบังคับให้บริษัท SC Slavia Pharma SRL ทำลายเม็ดยา Zovitit ที่ละเมิดคุณภาพระดับ 2 จำนวน 27,580 เม็ดอีกด้วย

ข่าว การแพทย์ 28 ต.ค. ทำลายเม็ดยา Zovitit กว่า 27,000 เม็ด เหตุละเมิดคุณภาพ

นอกจากนี้ สำนักงานตรวจการกระทรวงสาธารณสุขยังบังคับให้บริษัท SC Slavia Pharma SRL ทำลายเม็ดยา Zovitit ที่ละเมิดคุณภาพระดับ 2 จำนวน 27,580 เม็ดอีกด้วย

การปรับและการทำลายยาเนื่องจากละเมิดคุณภาพ

สำนักงานตรวจสอบของกระทรวงสาธารณสุขเพิ่งมีมติปรับทางปกครองบริษัท SC Slavia Pharma SRL (โรมาเนีย) เป็นเงิน 70,000,000 VND ฐานกระทำผิดกฎทางปกครองดังต่อไปนี้: การผลิตเม็ดยา Zovitit หมายเลข GĐKLH: VN-15819-12 หมายเลขชุดการผลิต: 0017 NSX: 03/05/23 HSD: 02/05/26 ละเมิดคุณภาพระดับ 2 ตามบทบัญญัติของกฎหมาย

ภาพประกอบ

พฤติกรรมดังกล่าวถือเป็นการฝ่าฝืนบทบัญญัติในข้อ 5 มาตรา 4 และข้อ b วรรค 4 มาตรา 57 แห่งพระราชกฤษฎีกา 117/2020/ND-CP ลงวันที่ 28 กันยายน 2020 ของ รัฐบาล ที่ควบคุมการลงโทษทางปกครองสำหรับการฝ่าฝืนในภาคส่วนสาธารณสุข

สำนักงานตรวจคนเข้าเมืองของกระทรวงสาธารณสุขได้บังคับให้บริษัททำลายเม็ดยา Zovitit จำนวน 27,580 เม็ดที่ละเมิดมาตรฐานคุณภาพระดับ 2 ข้างต้น ผลิตโดย SC Slavia Pharma SRL (โรมาเนีย) และนำเข้าโดย Cudopha Pharmaceutical Joint Stock Company

นอกจากค่าปรับ 70 ล้านดองแล้ว กรมอนามัยยังบังคับให้ SC Slavia Pharma SRL ทำลายเม็ดยา Zovitit จำนวน 27,580 เม็ดที่ละเมิดคุณภาพระดับ 2 อีกด้วย

สำนักงานตรวจสอบของกระทรวงสาธารณสุขขอให้ SC Slavia Pharma SRL (โรมาเนีย) ปฏิบัติตามคำตัดสินลงโทษนี้อย่างเคร่งครัด หาก SC Slavia Pharma SRL (โรมาเนีย) ไม่ปฏิบัติตามโดยสมัครใจภายในระยะเวลาที่กำหนด บริษัทจะต้องปฏิบัติตามตามบทบัญญัติของกฎหมาย

Zovitit เป็นยาที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้อไวรัสเริม ป้องกันการติดเชื้อซ้ำของเริมที่อวัยวะเพศ รักษาภูมิคุ้มกันบกพร่อง...

กระทรวงสาธารณสุขขยายเวลาจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบภายในประเทศเกือบ 800 รายการ

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) เพิ่งขยายอายุการใช้ได้ของยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ผลิตในประเทศ 771 รายการ

ในจำนวนนี้ ยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ผลิตในประเทศ 556 รายการ ได้มีการขยายใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายเป็นเวลา 5 ปี ยาที่ผลิตในประเทศ 159 รายการ ได้รับการขยายใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายออกไปอีก 3 ปี ยาที่ผลิตในประเทศ 56 รายการ ได้รับการขยายเวลาการขึ้นทะเบียนหมุนเวียนออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2568

ผลิตภัณฑ์ยาและส่วนประกอบยาที่ผลิตในประเทศซึ่งได้รับการจดทะเบียนจำหน่ายขยายเวลาออกไปในครั้งนี้มีความหลากหลายในแง่ของผลทางเภสัชวิทยา เช่น ยารักษาการติดเชื้อทางเดินหายใจ ยารักษาโรคข้อเข่าเสื่อม..; ยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, การรักษามะเร็ง, ยาต้านไวรัส, ยาปฏิชีวนะ, ยาแก้ปวด, ยาต้านการอักเสบ...

มีผลิตภัณฑ์ในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม, สารละลายภายนอก, แคปซูลแข็ง, ผงแขวนลอย, เม็ดยาละลายทันที...

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตและจัดหายาให้แก่ประเทศเวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขไว้บนฉลากยา

พร้อมกันนี้ ให้ปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาให้สอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข ที่ 11/2018/TT-BYT ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2561 ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพยาและส่วนประกอบของยา ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ที่ 03/2020/TT-BYT ลงวันที่ 22 มกราคม 2563 เกี่ยวกับการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ที่ 11/2018/TT-BYT ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพยาและส่วนประกอบของยา

ยาที่ได้มีการขยายระยะเวลาใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายตามมติฉบับนี้ แต่ยังไม่ได้ยื่นเอกสารเพื่อขอปรับปรุงเนื้อหาฉลากยาและคำแนะนำการใช้ให้สอดคล้องกับหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ลงวันที่ 18 มกราคม 2561 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จะต้องปรับปรุงตามข้อกำหนดในข้อ b ข้อ 1 ข้อ 37 ของหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ขยายระยะเวลาใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่าย

ภายใน 12 เดือนนับจากวันที่ต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนตามคำตัดสินฉบับนี้ หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเนื้อหาการบริหาร จะต้องผลิตและหมุนเวียนผลิตภัณฑ์โดยมีการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับการอนุมัติในเอกสารต่ออายุ

สถานที่ขึ้นทะเบียนยา จะต้องดำเนินการให้มั่นใจว่าสภาพการดำเนินงานได้รับการรักษาไว้ตลอดระยะเวลาที่ยังมีผลบังคับใช้ของใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา

ผู้คนเกือบ 160,000 คนเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดสมองอุดตันและเลือดออกในสมอง

ศาสตราจารย์นายแพทย์โด ดวน ลอย รองประธานสมาคมโรคหัวใจ กล่าวว่า จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่า ในปี 2563 มีผู้เสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดสมองอุดตันและเลือดออกในสมองในเวียดนามเกือบ 160,000 ราย

โดยทั่วไป ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองตีบ 2 ใน 3 คนจะเสียชีวิตหรือมีอาการแทรกซ้อนรุนแรงที่ต้องได้รับการดูแลภายใน 5 ปีหลังจากเกิดโรค

โรคหลอดเลือดสมองแตกทำให้ผู้ป่วย 3 ใน 4 รายเสียชีวิตหรือมีภาวะแทรกซ้อนที่ต้องรักษาเป็นเวลานานหลายปี ในส่วนของโรคกล้ามเนื้อหัวใจตาย อัตราการรอดชีวิตมีเพียงประมาณ 60% เท่านั้น และยังทำให้ผู้ป่วยอยู่ในสภาพทุพพลภาพซึ่งเป็นภาระแก่ครอบครัวและสังคม

ที่น่าตกใจคือจำนวนผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองและหัวใจวายมีจำนวนน้อยลง ผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายทั่วโลกร้อยละ 20 มีอายุต่ำกว่า 40 ปี

ในประเทศเวียดนาม โรงพยาบาลเฉพาะทางด้านหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองได้บันทึกผู้ป่วยจำนวนมากที่มีอายุระหว่าง 20 ถึง 30 ปี ที่ประสบกับโรคหลอดเลือดสมองและหัวใจวาย

สาเหตุก็คือว่าวัยรุ่นในปัจจุบันใช้ชีวิตตาม “กระแส” กินอาหารจานด่วนเยอะ ติดบุหรี่ ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ เบียร์ สารกระตุ้น น้ำอัดลม ใช้โทรศัพท์และคอมพิวเตอร์ตลอดเวลา ใช้ชีวิตเร่งรีบ เครียด และออกกำลังกายน้อย สิ่งเหล่านี้เป็นปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองและหัวใจวาย

ศาสตราจารย์โด้ ดวน ลอย ให้คำแนะนำกับเยาวชนว่า การจะใช้ชีวิตให้มีสุขภาพดีนั้น จำเป็นต้องสร้างสมดุลระหว่างการทำงานและชีวิตให้ได้ หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ สูบบุหรี่ เพิ่มการออกกำลังกาย

ตามที่ผู้เชี่ยวชาญระบุ ความเสี่ยงหลักๆ ของโรคหลอดเลือดหัวใจในคนเวียดนามจะจัดอันดับจากสูงไปต่ำ ได้แก่ ความดันโลหิตสูง การสูบบุหรี่ น้ำตาลในเลือดสูง ไขมันในเลือดสูง และโรคอ้วน

ดังนั้นสำหรับคนเวียดนาม การปรับปรุงภาวะความดันโลหิตสูง เบาหวาน ไขมันในเลือดสูง โรคอ้วน...; งดแอลกอฮอล์ งดสูบบุหรี่ ควบคุมน้ำหนักให้เหมาะสม ออกกำลังกาย และออกกำลังกายอย่างเหมาะสม จะช่วยลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดได้

ตามข้อมูลของ WHO โรคหลอดเลือดสมองและหัวใจวายมีอุบัติการณ์สูงมาก แต่ปัจจัยเสี่ยงหลักส่วนใหญ่ที่ทำให้เกิดโรคทั้งสองนี้สามารถป้องกันได้

ที่มา: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html