ย่นระยะเวลาการขึ้นทะเบียนยา

ส.ก.พ. 22/08/2023 08:31 น.

กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งออกหนังสือเวียนฉบับที่ 16/2023/TT-BYT (มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2023) เพื่อควบคุมการขึ้นทะเบียนการหมุนเวียนยาที่ผ่านการแปรรูปและยาถ่ายทอดเทคโนโลยีในเวียดนาม

ตามที่กระทรวง สาธารณสุข ระบุว่า หนังสือเวียนหมายเลข 16/2023/TT-BYT มี 5 บท 23 บทความและภาคผนวก 2 ภาค ซึ่งถือเป็นฐานทางกฎหมายที่สำคัญสำหรับการดึงดูดการลงทุนและถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยา โดยเฉพาะยาที่มีตราสินค้าดั้งเดิมและยาที่ประดิษฐ์ขึ้นโดยจดสิทธิบัตร

โดยเฉพาะอย่างยิ่งตามกฎข้อบังคับใหม่ ภายใน 3 เดือน นับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน กรมยาจะออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาที่ผ่านการแปรรูปและยาถ่ายทอดเทคโนโลยี กรณีไม่อนุญาตหรือยังไม่ให้ กรมยาจะตอบเป็นหนังสือพร้อมระบุเหตุผล ทั้งนี้ ตามระเบียบเก่าในหนังสือเวียนที่ 23/2556 ช่วงเวลาดังกล่าวคือ 6 เดือน นอกจากนี้ การบังคับใช้กฎระเบียบในประกาศ 16/2023/TT-BYT จะสร้างโอกาสให้กับวิสาหกิจการผลิตยาของเวียดนามในการรับกระบวนการ เทคโนโลยี และเทคนิคการผลิตยาที่ก้าวหน้าและทันสมัย ทำให้ใช้กำลังการผลิตได้อย่างเต็มที่ พร้อมกันนี้ ให้ดำเนินนโยบายเชิงรุกในการผลิตและจัดหาเวชภัณฑ์ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพคุณภาพสูง เพื่อการตรวจรักษาประชาชน

แหล่งที่มา