การขจัดอุปสรรคให้กับบริษัทเภสัชกรรมอย่างทันท่วงที

เมื่อวันที่ 19-20 กุมภาพันธ์ สหพันธ์การค้าและอุตสาหกรรมเวียดนาม (VCCI) ประสานงานกับกรมยา (กระทรวงสาธารณสุข) เพื่อจัดการประชุมเชิงปฏิบัติการเพื่อรวบรวมความคิดเห็นของภาคธุรกิจเพื่อจัดทำร่างพระราชกฤษฎีกาซึ่งมีรายละเอียดมาตราต่างๆ มากมาย และให้คำแนะนำในการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ซึ่งจะประกาศใช้โดยรัฐสภาในปี 2567 ที่กรุงฮานอยและนครโฮจิมินห์ โฮจิมินห์

การออกพระราชกฤษฎีกาฉบับนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อขจัดความยุ่งยากและอุปสรรคที่กำหนดไว้ในพระราชกฤษฎีกาเกี่ยวกับการปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 อย่างรวดเร็ว

ตามที่รองเลขาธิการและหัวหน้าฝ่ายกฎหมายของ VCCI Dau Anh Tuan เปิดเผยว่า เนื้อหาจำนวนมากได้รับการแก้ไข ดูดซับ และปรับปรุงในกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของกฎหมายการเภสัชกรรม ซึ่งได้รับการผ่านโดยสภานิติบัญญัติแห่งชาติชุดที่ 15 เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2567 แสดงให้เห็นถึงจิตวิญญาณแห่งนวัตกรรมและการปฏิรูปขั้นตอนการบริหาร มุ่งหวังที่จะสร้างเงื่อนไขที่เอื้ออำนวยและช่วยปรับปรุงความสามารถในการแข่งขันของวิสาหกิจในประเทศในอุตสาหกรรมยา มีการปรับปรุงเนื้อหาการควบคุมคุณภาพยาเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลมากขึ้น

ดังนั้น การออกเอกสารการบังคับใช้จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการนำบทบัญญัติและเจตนารมณ์ของกฎหมายนี้มาใช้ในชีวิตจริง มีส่วนสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของเวียดนามในทิศทางที่เป็นมืออาชีพและทันสมัย ​​ปรับปรุงกำลังการผลิต การจัดการ และการควบคุมคุณภาพของยา

ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) นาย Chu Dang Trung หัวหน้าฝ่ายกฎหมาย-บูรณาการ ชี้แจงถึงวัตถุประสงค์ มุมมองในการจัดทำร่างพระราชกฤษฎีกา โครงสร้างของร่างพระราชกฤษฎีกา ตลอดจนการแก้ไขและเพิ่มเติมที่เสนอ

ภาพรวมของการประชุมเชิงปฏิบัติการเพื่อรวบรวมความคิดเห็นของภาคธุรกิจเพื่อจัดทำร่างพระราชกฤษฎีกาซึ่งมีรายละเอียดบทความต่างๆ และให้คำแนะนำในการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม (ที่มา: VCCI)

ทั้งนี้ ประเด็นที่เด่นชัดที่สุด ได้แก่ การออกใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม การประกอบกิจการยาโดยผ่านระบบอีคอมเมิร์ซ กฎระเบียบเกี่ยวกับยาควบคุมพิเศษ การส่งออกยาควบคุมพิเศษ หลักเกณฑ์การขอใบอนุญาตนำเข้าในบางกรณี การอนุญาตให้นำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย และการจัดหาและโอนย้ายยาที่ไม่มีใบอนุญาตจำหน่ายที่ได้รับใบอนุญาตนำเข้าในบางกรณี.... นอกจากนี้ยังมีเนื้อหาสำคัญอื่นๆ อีกหลายประการ เช่น กฎระเบียบเกี่ยวกับข้อมูล การโฆษณายา การบริหารราคาของยา นโยบายจูงใจการลงทุน และบทบัญญัติการบังคับใช้พระราชกฤษฎีกา...

ตัวแทนจากบริษัทและสมาคมต่างๆ ที่เข้าร่วมการประชุมเชิงปฏิบัติการได้แสดงความชื่นชมความพยายามของหน่วยงานจัดทำร่างพระราชกฤษฎีกาและได้ให้ความคิดเห็นเชิงบวกมากมายเพื่อช่วยจัดทำและทำให้ร่างพระราชกฤษฎีกาสมบูรณ์แบบ

นางสาวดาว ธุ งา บริษัท ซาโนฟี่ เวียดนาม จอยท์ สต็อก กล่าวว่า มีความจำเป็นต้องพิจารณาระเบียบปฏิบัติในกรณีคำร้องเกี่ยวกับราคาขายส่งยาที่คาดการณ์ไว้ซึ่งมีการประกาศและประกาศซ้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ธุรกิจต่างๆ ขอแนะนำให้แก้ไขโดยพิจารณาเฉพาะการอ้างอิงราคาในประเทศต้นทางหรืออาเซียน (หากมี) เพื่อให้สอดคล้องกับกฎระเบียบปัจจุบันที่กำลังบังคับใช้ในทางปฏิบัติ นอกจากนี้ การอ้างอิงราคาจะต้องสร้างสมดุลระหว่างปัจจัยต่างๆ ระหว่างประเทศที่อ้างอิง โดยหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องในกระบวนการดำเนินการ และจำกัดการเข้าถึงยาใหม่ๆ สำหรับผู้ป่วยชาวเวียดนาม

เกี่ยวกับเนื้อหาของข้อมูลยา นายทราน จุง ถัน ผู้แทนบริษัทไฟเซอร์ เวียดนาม เสนอให้กระทรวงสาธารณสุขออกหนังสือเวียนหรือเอกสารแนะนำเฉพาะเจาะจงเพื่อให้ธุรกิจต่างๆ สามารถจัดหาข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ทันสมัยและข้อมูลการวิจัยทางคลินิกที่ทันสมัย ​​(นอกเหนือจากข้อมูลยาที่จดทะเบียนแล้ว) ให้กับบุคลากรทางการแพทย์ได้อย่างรวดเร็วและครอบคลุม

ในทำนองเดียวกัน เกี่ยวกับเนื้อหาการนำเข้ายาโดยไม่ได้รับใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่าย นายถันห์ ยังกล่าวด้วยว่า ไม่มีคำสั่งที่เฉพาะเจาะจงจากกระทรวงสาธารณสุขสำหรับการนำเข้ายาต้านมะเร็งและยาต้านการติดเชื้อเอที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ และสำนักงานยาแห่งยุโรป

การออกพระราชกฤษฎีกาฉบับนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อขจัดความยุ่งยากและอุปสรรคที่กำหนดไว้ในพระราชกฤษฎีกาที่ชี้นำการบังคับใช้กฎหมายเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 อย่างรวดเร็ว (ที่มา: VTV)

นางสาว Tran Thi Huyen หัวหน้าฝ่ายกฎหมาย บริษัท FPT Long Chau Pharmaceutical Joint Stock Company แสดงความกังวลเกี่ยวกับปัญหาทางกฎหมายในอนาคตอันใกล้นี้ โดยระบุว่ามาตรา 45 ของร่างพระราชบัญญัติ (ข้อบังคับเกี่ยวกับการลงข้อมูลในการดำเนินธุรกิจยาผ่านช่องทางอีคอมเมิร์ซ) กำหนดแนวทางให้แสดงข้อมูลและเอกสารบนพื้นที่ซื้อขาย แอปพลิเคชัน และเว็บไซต์อีคอมเมิร์ซ แต่ทั้ง 3 ช่องทางอีคอมเมิร์ซนี้มีกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน ในขณะเดียวกันหน่วยงานที่เป็นเจ้าของแอปพลิเคชันหรือเว็บไซต์ก็คือหน่วยธุรกิจ

ดังนั้น นางสาวฮุ่ยเอนจึงเสนอให้ชี้แจงว่า ใบรับรองความเหมาะสมในการประกอบธุรกิจยา และใบรับรองการประกอบวิชาชีพของผู้รับผิดชอบในวิชาชีพนั้น มาจากหน่วยธุรกิจยา ในกรณีที่หน่วยธุรกิจบนแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซ/เว็บไซต์บริการอีคอมเมิร์ซ แอปพลิเคชันบริการอีคอมเมิร์ซ ไม่ใช่เจ้าของแพลตฟอร์ม เว็บไซต์ แอปพลิเคชันเหล่านี้ จะไม่สามารถแสดงบนหน้าจอหลักของโฮมเพจได้ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 45 วรรคหนึ่งแห่งร่างพระราชบัญญัติฯ ดังนั้น “จำเป็นต้องพิจารณาข้อกำหนดอย่างละเอียดเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาที่จะเกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการ”

ในทางกลับกัน ตามที่นางสาวฮวน กล่าว สำหรับการดำเนินกิจกรรมทางธุรกิจขององค์กรเครือข่ายร้านขายยา เมื่อทำธุรกิจอีคอมเมิร์ซ “ใบรับรองความเหมาะสมในการประกอบธุรกิจยา ใบรับรองการประกอบวิชาชีพของผู้รับผิดชอบในวิชาชีพ จะต้องแสดงเป็นใบรับรองขององค์กรเครือข่ายร้านขายยา หรือใบรับรองของร้านขายยาในเครือข่ายร้านขายยา”

นอกจากเนื้อหาข้างต้นแล้ว ภาคธุรกิจยังแสดงความสนใจเนื้อหาสำคัญอื่นๆ อีกหลายประการในร่างพ.ร.บ. เช่น การอนุญาต/ยืนยันคำสั่งนำเข้ายาที่มีเลขทะเบียน ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำเข้ายาหายาก และยาที่ไม่มีเลขทะเบียน นโยบายการให้สิทธิพิเศษในการจัดหายา, นโยบายการรักษาราคา, นโยบายการลดราคา...

ที่มา: https://baoquocte.vn/kip-tho-i-go-vuong-cho-doanh-nghiep-nga-nh-duoc-305111.html