กระทรวงสาธารณสุขขอให้ตรวจสอบและทบทวนขั้นตอนการแจ้งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์

กระทรวงสาธารณสุข ได้จัดส่งเอกสารถึงกรมอนามัยจังหวัดและอำเภอทั่วประเทศ เกี่ยวกับขั้นตอนการตรวจสอบและทบทวนการแจ้งข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์แล้ว

ตามที่กระทรวง สาธารณสุข ได้ออกหนังสือแจ้งอย่างเป็นทางการฉบับที่ 2098 ถึงกรมอนามัยเพื่อขอตรวจสอบและจัดทำขั้นตอนการแจ้งข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงขั้นตอนการแจ้งสิทธิ์ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ขั้นตอนการแจ้งสิทธิ์ในการซื้อและขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท B, C, D และขั้นตอนการแจ้งมาตรฐานที่ใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท A, B ในระบบบริการสาธารณะทางออนไลน์เกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ https://dmec.moh.gov.vn ตามระเบียบในเอกสารเกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

อย่างไรก็ตามล่าสุด กระทรวงสาธารณสุขได้รับข้อมูลสถานประกอบการผลิตและนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ลดระดับความเสี่ยงอุปกรณ์การแพทย์ เพื่อจัดประเภทผลิตภัณฑ์เป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภท A หรือ B และประกาศมาตรฐานที่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท A หรือ B ไม่ถูกต้องตามข้อกำหนดของกรมอนามัย

เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินการตามขั้นตอนการประกาศอุปกรณ์ทางการแพทย์บนระบบ https://dmec.moh.gov.vn อยู่ในขอบเขตของกรมอนามัยตามระเบียบข้อบังคับ และจะแก้ไขและจัดการกับการละเมิด (หากมี) อย่างรวดเร็ว กระทรวงสาธารณสุขขอให้กรมอนามัยออกหนังสือขอให้สถานประกอบการผลิต การค้า นำเข้าและส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในพื้นที่ ดำเนินการดังนี้

กิจกรรม - กระทรวงสาธารณสุขขอตรวจสอบและทบทวนขั้นตอนการแจ้งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ — กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้มีการตรวจสอบและทบทวนขั้นตอนการแจ้งข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตรวจสอบบันทึกการประกาศอุปกรณ์ทางการแพทย์บนระบบ https://dmec.moh.gov.vn ตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 36 พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98 ของ รัฐบาล ว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์และเอกสารที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ให้สังเกตการตรวจสอบผลลัพธ์ของการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้เป็นไปตามข้อบังคับเกี่ยวกับการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตรวจสอบความถูกต้องตามกฎหมายและความถูกต้องของเอกสารและกระดาษที่นำมาส่งในสำนวน และให้แน่ใจว่าเอกสารและกระดาษที่นำมาส่งนั้นใช้ได้ตลอดกระบวนการดำเนินการ และรับผิดชอบในการเก็บรักษาเอกสารและกระดาษที่นำมาส่งให้เป็นไปตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07 ของรัฐบาล ซึ่งแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98 ของรัฐบาล ว่าด้วยการบริหารจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

ให้เร่งดำเนินการตรวจสอบ ตรวจเช็ค และติดตามการดำเนินการตามขั้นตอนการแสดงมาตรฐานที่ใช้บังคับกับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท ก และ ข และเพิกถอนหมายเลขการแสดงมาตรฐานตามพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 36 พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98 ว่าด้วยการบริหารจัดการอุปกรณ์การแพทย์ และพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07 ของรัฐบาลที่แก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98 ว่าด้วยการบริหารจัดการอุปกรณ์การแพทย์ ระเบียบการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ และเอกสารที่เกี่ยวข้อง

กระทรวงสาธารณสุขขอให้กรมอนามัยจังหวัดและเมือง รายงานผลการตรวจสอบและดำเนินการกรณีที่มีการดำเนินการแจ้งรายการอุปกรณ์การแพทย์ของกรมอนามัยไม่เป็นไปตามระเบียบที่แจ้งไว้ในหนังสือแจ้งการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ ๒๐๙๘ กระทรวงสาธารณสุข ต่อกระทรวงสาธารณสุข (โดยผ่านกรมโยธาธิการและผังเมือง)

พร้อมกันนี้ให้รายงานกระทรวงสาธารณสุข เพื่อแจ้งให้ผู้บังคับบัญชาและผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านของกรมควบคุมโรคที่รับผิดชอบขั้นตอนการแจ้งข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ทราบ (รวมถึงข้อมูลต่อไปนี้ ชื่อ-นามสกุล หมายเลขโทรศัพท์ ที่อยู่อีเมล) ก่อนวันที่ 15 มกราคม พ.ศ. 2567

แหล่งที่มา