กระทรวงสาธารณสุขออกเลขทะเบียนยาและเวชภัณฑ์ใหม่-ต่ออายุกว่า 500 รายการ

ในบรรดายาและยาสามัญมากกว่า 500 รายการที่ได้รับหมายเลขทะเบียนใหม่และการต่ออายุโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามครั้งนี้ มียาที่ผลิตในประเทศ 414 รายการ

ข่าว กระทรวงสาธารณสุข วันที่ 13 พ.ค. ระบุว่า สำนักงานคณะกรรมการยาได้ขยายเวลาขึ้นทะเบียนยาและยาเฉพาะทางเพื่อประมูลและรักษา จำนวนกว่า 500 รายการ

ในจำนวนนี้ มียาที่ผลิตในประเทศ 414 รายการ ที่ได้รับการจดทะเบียนหมุนเวียนเป็นเวลา 5 ปี (409 รายการ) และ 3 ปี (5 รายการ) นอกจากนี้ ยังมีการตีพิมพ์ยาสามัญจำนวน 68 รายการ ถือเป็นการประกาศยาต้นแบบครั้งที่ 3 โดยกระทรวง สาธารณสุข นับตั้งแต่ต้นปี

มียาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม 28 รายการ ที่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายที่ยังคงใช้ได้ตามบทบัญญัติในวรรค 1 มาตรา 3 แห่งมติที่ 80/2023/QH15 ลงวันที่ 9 มกราคม พ.ศ. 2566 ของ รัฐสภา ถือเป็นการขยายเวลาการดำเนินการตามมติ 80 ของรัฐสภาเป็นครั้งที่ 13 ของกระทรวงสาธารณสุข

ผลิตภัณฑ์ยาต้นฉบับและยาที่มีชื่อทางการค้าที่ได้รับเลขทะเบียนการจำหน่ายใหม่และเคยได้รับการต่ออายุเลขทะเบียนในอดีตมีความหลากหลายในแง่ของผลทางเภสัชวิทยา ได้แก่ ยารักษามะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน ยาต้านไวรัส ยารักษาโรคทางเดินหายใจ ยาปฏิชีวนะ ยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบทั่วไปอื่นๆ... และวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่มีความต้องการสูงเพื่อใช้ในการตรวจรักษาและป้องกันโรค

กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาให้เป็นไปตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามบนฉลากยา

สถานประกอบการผลิตจะได้รับอนุญาตให้ผลิตและจำหน่ายยาควบคุมพิเศษได้เฉพาะเมื่อมีใบรับรองคุณสมบัติในการประกอบธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการประกอบธุรกิจของยาควบคุมพิเศษมีความเหมาะสมกับขอบเขตการดำเนินการของสถานประกอบการ โดยเป็นไปตามข้อกำหนดในข้อ 5 มาตรา 143 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 54/2017/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤษภาคม 2560 ของรัฐบาล ซึ่งมีรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

ก่อนหน้านี้ในเดือนมีนาคมและต้นเดือนเมษายน 2567 กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศใหม่ ขยายเวลา และประกาศยาที่ผลิตในประเทศ ยาสามัญ และส่วนประกอบของยาและเภสัชกรรมจำนวนหลายพันรายการ เพื่อปฏิบัติตามมติที่ 80 ของรัฐสภา (ประกาศขยายเวลาครั้งที่ 12)

แหล่งที่มา