19–20 февраля Вьетнамская федерация торговли и промышленности (VCCI) совместно с Департаментом по контролю за лекарственными средствами (Министерство здравоохранения) организовала семинар по сбору мнений представителей бизнеса для завершения разработки проекта указа, в котором подробно излагается ряд статей и даются рекомендации по реализации Закона о фармации, который будет принят Национальным собранием в 2024 году в Ханое и Хошимине. Хо Ши Мин
Издание настоящего Указа направлено на скорейшее устранение трудностей и препятствий, предусмотренных в Указах, регулирующих реализацию Закона об аптеках 2016 года.
По словам заместителя генерального секретаря и руководителя юридического департамента VCCI Дау Ань Туана, многие положения были пересмотрены, включены и изменены в Законе о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации, который был недавно принят 15-м Национальным собранием в ноябре 2024 года, что демонстрирует дух инноваций и реформы административных процедур, направленных на создание благоприятных условий и содействие повышению конкурентоспособности отечественных предприятий фармацевтической промышленности; Содержание контроля качества лекарственных средств было скорректировано с целью облегчить доступ людей к безопасным и эффективным препаратам.
Поэтому выпуск исполнительных документов очень важен для воплощения положений и духа этого закона в жизнь, способствуя развитию вьетнамской фармацевтической промышленности в профессиональном и современном направлении, улучшая производственные мощности, управление и контроль качества фармацевтических препаратов.
Представитель Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения), г-н Чу Данг Трунг, руководитель Департамента правовой интеграции, проинформировал о цели, точках зрения на разработку Указа, структуре проекта Указа и предлагаемых изменениях и дополнениях.
 |
| Обзор семинара по сбору мнений представителей бизнеса для завершения разработки проекта Указа, детализирующего ряд статей и определяющего порядок реализации Закона об фармации. (Источник: VCCI) |
Соответственно, наиболее важными вопросами являются выдача сертификатов на право заниматься аптечной практикой, фармацевтическая деятельность посредством электронной коммерции, правила о лекарственных средствах особого контроля, экспорт лекарственных средств особого контроля, критерии запроса лицензий на импорт в некоторых случаях, полномочия по выдаче лицензий на импорт лекарственных средств без свидетельств о регистрации в обороте и поставка и передача лекарственных средств без лицензий на оборот, которым в некоторых случаях были выданы лицензии на импорт... Кроме того, существует ряд других важных положений, таких как правила об информации, рекламе лекарственных средств, управлении ценами на лекарственные средства, политике стимулирования инвестиций и положения о реализации Указа...
Высоко оценивая усилия редакционного органа, представители предприятий и объединений, присутствовавшие на семинаре, дали множество положительных отзывов, которые помогли в доработке и совершенствовании проекта Указа.
Г-жа Дао Ту Нга, акционерная компания Sanofi Vietnam, заявила, что необходимо рассмотреть правила рассмотрения петиций относительно ожидаемых оптовых цен на лекарственные препараты, которые были объявлены и повторно объявлены. В частности, компании рекомендуют внести поправки, касающиеся только цен в стране происхождения или странах АСЕАН (если таковые имеются), чтобы обеспечить соответствие текущим правилам, реализуемым на практике. Кроме того, ценовой ориентир также должен учитывать различные факторы между странами-ориентирами, избегая несоответствий в процессе внедрения, ограничивающих доступ вьетнамских пациентов к новым препаратам.
Что касается содержания информации о лекарственных препаратах, г-н Тран Чунг Тхань, представитель Pfizer Vietnam, предложил Министерству здравоохранения выпустить циркуляр или специальный руководящий документ, который позволит предприятиям быстро и в полном объеме предоставлять медицинскому персоналу обновленную научную информацию и обновленную информацию о клинических исследованиях (помимо зарегистрированной информации о лекарственных препаратах).
Аналогичным образом, относительно содержания импортируемых лекарств без лицензии на регистрацию обращения, г-н Тхань также заявил, что нет никаких конкретных инструкций от Министерства здравоохранения относительно импорта лекарств от рака и инфекций А, лицензированных FDA и EMA США.
 |
| Целью издания настоящего Указа является скорейшее устранение трудностей и препятствий, предусмотренных в Указах, регулирующих реализацию Закона об аптеках 2016 года. (Источник: VTV) |
Обеспокоенная правовыми проблемами, которые могут возникнуть в сфере онлайн-фармацевтического бизнеса, г-жа Чан Тхи Хуен, руководитель юридического отдела акционерной фармацевтической компании FPT Long Chau, отметила, что статья 45 проекта (правила размещения информации при ведении фармацевтического бизнеса методом электронной коммерции) предписывает размещать информацию и документы на торговых площадках, в приложениях и на веб-сайтах электронной коммерции, однако эти три метода электронной коммерции имеют разные механизмы работы. Между тем, подразделение, которому принадлежит приложение или веб-сайт, является бизнес-подразделением.
Поэтому г-жа Хуен предложила уточнить, что Сертификат о допуске к фармацевтическому бизнесу и Сертификат о практике лица, отвечающего за профессию, выдаются подразделением фармацевтического бизнеса. В случае, если бизнес-подразделение на платформе электронной коммерции/веб-сайте сервиса электронной коммерции, приложении сервиса электронной коммерции не является владельцем этих платформ, веб-сайтов, приложений, оно не может быть отображено на главном экране домашней страницы, как это предусмотрено в пункте 1 статьи 45 Проекта, поэтому «необходимо рассмотреть детальные правила, чтобы избежать возникновения проблем при внедрении».
С другой стороны, по словам г-жи Хуен, для деловой активности аптечной сети при ведении бизнеса в сфере электронной коммерции «Сертификат о праве на фармацевтическую деятельность, Сертификат о практике лица, ответственного за профессию, должны быть представлены как Сертификат сетевой организации или Сертификат аптек в сети».
Помимо вышеуказанного содержания, бизнес-сообщество также выразило интерес к ряду других важных положений проекта указа, таких как лицензирование/подтверждение заказов на импорт лекарственных средств с указанием регистрационных номеров; правила ввоза редких лекарственных средств и лекарственных средств без регистрационных номеров; преференциальная политика в закупке лекарств, политика поддержания цен, политика снижения цен...
Источник: https://baoquocte.vn/kip-tho-i-go-vuong-cho-doanh-nghiep-nga-nh-duoc-305111.html
Комментарий (0)