Министерство здравоохранения требует провести проверку и обзор процедур декларирования медицинского оборудования

Министерство здравоохранения только что направило в департаменты здравоохранения провинций и городов по всей стране документ, касающийся проверки и анализа процедур декларирования медицинского оборудования.

По данным Министерства здравоохранения , ранее Министерство здравоохранения направило Департаменту здравоохранения официальное распоряжение № 2098 с просьбой рассмотреть и проверить процедуры декларирования медицинского оборудования, включая процедуры декларирования права на производство медицинского оборудования, процедуры декларирования права на покупку и продажу медицинского оборудования типов B, C, D и процедуры декларирования стандартов, применимых к медицинскому оборудованию типов A, B, в системе государственных услуг в режиме онлайн по управлению медицинским оборудованием https://dmec.moh.gov.vn в соответствии с положениями документов по управлению медицинским оборудованием.

Однако Министерство здравоохранения недавно получило некоторую информацию, связанную с предприятиями, занимающимися производством и импортом медицинского оборудования, которые снизили уровень риска медицинского оборудования, классифицировав его как медицинское оборудование типа А или В, и объявили, что применимые стандарты для медицинского оборудования типа А или В не соответствуют нормативным актам Министерства здравоохранения.

Обеспечить, чтобы реализация процедур декларирования медицинского оборудования в Системе https://dmec.moh.gov.vn находилась в компетенции Департамента здравоохранения в соответствии с нормативными актами, а также оперативно исправлять и обрабатывать нарушения (если таковые имеются); Министерство здравоохранения просит Департамент здравоохранения срочно выпустить документ, требующий от предприятий, занимающихся производством, торговлей, импортом и экспортом медицинского оборудования в этом районе:

Событие - Министерство здравоохранения просит проверить и пересмотреть процедуры декларирования медицинского оборудования — Министерство здравоохранения требует проверки и анализа процедур декларирования медицинского оборудования.

Проверьте записи деклараций о медицинском оборудовании в Системе https://dmec.moh.gov.vn в соответствии с положениями Постановления № 36, Постановления № 98 Правительства об управлении медицинским оборудованием и сопутствующими документами. В частности, обратить внимание на необходимость проверки результатов классификации медицинского оборудования для обеспечения соответствия правилам классификации медицинского оборудования;

Проверять законность и правильность документов и бумаг, представленных в досье, и обеспечивать, чтобы документы и бумаги в досье всегда были действительными в процессе реализации, а также нести ответственность за сохранность документов и бумаг в представленном досье в соответствии с положениями Постановления Правительства № 07 о внесении изменений и дополнений в ряд статей Постановления Правительства № 98 об управлении медицинской техникой.

В срочном порядке организовать проведение проверок, ревизий и постпроверок по реализации процедур декларирования стандартов, применимых к медицинской технике типов А и Б, и отзыва номера декларации в соответствии с положениями Постановления № 36, Постановления № 98 об управлении медицинской техникой и Постановления Правительства № 07 «О внесении изменений и дополнений в ряд статей Постановления № 98 об управлении медицинской техникой, Положения о классификации медицинской техники и сопутствующих документов».

Министерство здравоохранения просит Департаменты здравоохранения провинций и городов сообщать Министерству здравоохранения (через Департамент инфраструктуры и медицинского оборудования) о результатах проверки и инспекции случаев, когда процедуры декларирования медицинского оборудования в Департаменте здравоохранения не соответствуют нормативным актам, как того требует Официальное уведомление № 2098 Министерства здравоохранения;

Одновременно до 15 января 2024 года представить Министерству здравоохранения информацию руководителям и специалистам Департамента здравоохранения, ответственным за декларирование медицинской техники (включая следующую информацию: ФИО, номер телефона, адрес электронной почты) .

Источник