Минздрав сообщает о «препарате Авастин, вызывающем потерю зрения у пациентов»

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ), сегодня, 27 сентября, представительство компании F. Hoffmann La Roche Ltd. направило официальное письмо № RA/02/09/2023, в котором сообщается обновленная информация о расследовании, связанном с препаратом Авастин.

Ранее департамент получил информацию от властей Пакистана о временном запрете на использование препарата для лечения рака, распространяемого швейцарской фармацевтической компанией Roche для проведения исследований, поскольку 12 пациентов ослепли после инъекции этого препарата.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — Во Вьетнаме Авастин получил 4 действующих свидетельства о регистрации препарата в обороте.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, во Вьетнаме Авастин, препарат, используемый для лечения некоторых видов рака, имеет четыре действующих свидетельства о регистрации обращения. На данный препарат получено разрешение на продажу с указанием конкретных показаний и предупреждений.

В которых препарат показан пациентам с метастатическим колоректальным раком; запущенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легких; запущенная и/или метастатическая почечно-клеточная карцинома; глиобластома, злокачественная глиома (стадия 4); эпителиальный рак яичников, маточных труб и первичный рак брюшины.

Помимо общих предупреждений, одобренная FDA инструкция по применению препарата включает предупреждение «не для интравитреального применения».

Препарат может вызвать нарушения зрения. Были зарегистрированы отдельные случаи и кластеры серьезных нежелательных явлений со стороны глаз после интравитреального введения, что не является одобренным способом введения смесей Авастина из флаконов, предназначенных для внутривенной инфузии у онкологических больных, из-за возможности возникновения следующих реакций: внутриглазная инфекция, эндофтальмит, такой как стерильный эндофтальмит, увеит и витрит, ретинальная полосатость, разрыв ретинального пигментного эпителия, повышение внутриглазного давления, внутриглазное кровоизлияние, такое как кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в сетчатку и конъюнктиву. Некоторые из этих событий привели к различной степени потери зрения, включая постоянную слепоту.

Представитель Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама сообщил, что во Вьетнаме это агентство пока не получало никаких сообщений, отражающих нежелательные эффекты Авастина, связанные с потерей зрения у пациентов после приема Авастина.

Согласно сообщению представительства компании F. Hoffmann La Roche Ltd., обновленной информации о расследовании, связанном с препаратом Авастин в Пакистане, около 12 пациентов потеряли зрение после использования инъекций, предоставленных нелегальным поставщиком Genius Pharmaceutical Service. Препарат имеет маркировку «Инъекции Авастина 1,25 мг/0,05 мл», что создает обманчивое впечатление, что это продукт компании Roche.

Препарат Авастин компании Roche не одобрен для применения при каких-либо офтальмологических показаниях. Компания Genius Pharmaceutical Service осуществила поставку, разбавление и переупаковку препарата в дозировке 1,25 мг/0,5 мл в антисанитарных и несанкционированных условиях.

Пакистанские власти расследуют возможные причины заражения, включая недостаточную стерилизацию, загрязненные флаконы, нестерилизованные шприцы и нарушения стандартных операционных процедур при выдаче лекарств.

Ссылка на источник