약 320개의 의약품, 백신 및 의료용 생물학 제품이 새롭게 허가되거나 유통이 연장되었습니다.

이번에 신규로 허가되거나 유통등록이 연장된 의약품, 백신 및 의료생물학적 제품은 약 320종으로, 이 중 2/3는 외국산 의약품, 백신 및 생물학적 제품이다. 남은 숫자는 등록 갱신을 위한 것입니다.

사람들은 Pharmacity 시스템에 속한 매장에서 약을 구매합니다. (사진: Dinh Hang/ VNA)

베트남 약품 관리국, 보건부는 최근 외국 의약품, 백신, 의료 생물학 제품 약 320종에 대해 3~5년 기간의 신규 또는 연장 유통 등록 인증서를 발급했다고 밝혔습니다.

이번에 유통등록증이 신규 발급 또는 연장된 외국 의약품, 백신, 의료생물제품은 약 320종으로, 외국 의약품, 백신, 의료생물제품의 2/3가 신규 발급되었습니다. 남은 숫자는 등록 갱신을 위한 것입니다. 이 중 베트남에서 신규 유통등록증이 부여된 외국 의약품은 171종이며, 5년 내 신규 등록증이 부여된 외국 의약품은 164종이다. 3년 안에 7개 신약이 유통등록증을 취득했습니다. 외국의약품은 71개 품목으로, 이 중 5년 신규허가 품목이 37개, 3년 신규허가 품목이 3개이다. 외국 의약품 26개 품목 5년 연장, 외국 의약품 5개 품목 3년 연장 69개 백신과 의료용 생물학적 제품의 유효 기간이 3~5년 동안 연장되었습니다.

베트남 약품 관리국은 의약품, 백신, 생물학적 제품 제조 및 등록 시설이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 베트남에 의약품을 제조하고 공급할 책임을 져야 하며, 의약품 라벨에 보건부가 발급한 등록 번호를 인쇄하거나 부착해야 한다고 요구합니다.

또한 베트남의 약물 생산, 수입 및 유통에 대한 보건부의 베트남 법률 및 규정을 완전히 준수해야 합니다. 본국과 베트남에서 약물 유통 과정에 변화가 있는 경우 즉시 약물 관리국에 보고해야 합니다.

베트남 약품 관리국은 또한 약품 제조 및 등록 시설에 대해 2018년 5월 4일자 보건부 장관 통지문 제11/2018/TT-BYT(약품 및 약제 성분의 품질을 규정함) 및 2020년 1월 22일자 보건부 장관 통지문 제03/2020/TT-BYT(약품 및 약제 성분의 품질을 규정하는 통지문 제11/2018/TT-BYT의 여러 조항을 수정 및 보완함)에 따라 약품 품질 기준을 업데이트하도록 요구합니다.

2018년 1월 18일자 보건부 장관 통지문 01/2018/TT-BYT에 따라 약물 라벨과 약물 지침을 업데이트합니다. 이는 보건부 장관의 2022년 9월 5일자 통지문 08/2022/TT-BYT에 따라 약물 유통 등록증을 변경 및 보완하는 형태로 약물, 약물 성분 및 약물 지침의 라벨을 규정합니다. 이는 보건부 장관의 2018년 1월 18일자 통지문 01/2018/TT-BYT에 따라 약물 라벨 및 약물 지침의 내용을 업데이트하지 않은 약물에 적용됩니다.

의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효 기간 동안 운영 조건이 유지되도록 보장해야 합니다. 등록 시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 않는 경우, 등록 시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 않는 날로부터 30일 이내에 통지문 08/2022/TT-BYT의 규정에 따라 등록 시설을 변경할 책임을 져야 합니다.

의약품 등록 기관은 의약품 및 의약품 성분 제조 기관의 GMP(우수 제조 기준) 준수 현황을 보건부(의약품 관리국)에 보고해야 합니다. 제조 시설의 제조 허가가 취소되거나 본국의 의약품 및 제약 성분에 대한 GMP(우수 제조 기준)를 충족하지 못할 경우, 해당 시설은 2017년 5월 8일자 정부령 54/2017/ND-CP호 100조 1항 d항에 따라 본국의 유관 관리 기관이 약국법을 이행하기 위한 여러 조항과 조치를 자세히 설명한 통지일로부터 15일 이내에 보고서를 제출해야 합니다.

약물 등록 시설은 치료 시설과 협력하여 처방약에 대한 현행 규정을 준수하고, 베트남 국민에 대한 약물의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하며, 결정과 함께 발행된 부록 II의 약물에 대한 통지문 제08/2022/TT-BYT 제5조 규정에 따라 종합하여 보고합니다.

이전에 베트남 약품 관리국은 국내외에서 생산된 약 500종의 약물과 제약 성분, 생물학적 동등성이 입증된 약물에 대해 신규 허가를 부여하고 허가 기간을 연장한다는 결정을 내렸습니다./.

(베트남+)

출처: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp