약물 품질 기준을 보장하세요

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최근 몇 년 동안, 지방시험센터(지방보건부)는 현지에서 생산, 보관, 유통, 사용되는 의약품과 화장품에 대한 검사, 감독 및 품질관리를 강화해 왔습니다.

약물 및 화장품 샘플의 시험 품질을 충족하기 위해, 지방 시험 센터는 ISO/IEC 17025:2017 표준 및 33개 시험을 포함하는 "Good Laboratory Practice - GLP"의 원칙과 표준에 따른 품질 관리 시스템을 유지 관리합니다. 투자된 기본 장비는 약물 검사 실험실 장비 목록에 포함되어 있으며(2002년 WHO 권고에 따름) 해당 지역에서 유통되는 필수 약물의 품질을 분석하고 평가하는 데 효과적으로 활용되고 있습니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)와 자외선-가시광선 흡수 분광법(UV-VIS)과 같은 일부 최신 테스트 기술이 점점 더 많이 적용되고 있습니다.

현재 전국의 모든 성·군 병원, 군·읍·시 의료원, 제약회사의 약품창고는 약물 품질을 모니터링하고 있으며, 최소 1년에 한 번은 샘플을 검사하고 있습니다. 각 구, 읍, 면에는 약물 품질을 모니터링하고 검사를 위한 샘플을 채취하는 최소 1개의 지역 종합병원과 2개의 시 보건소가 있습니다. 또한 이러한 작업은 해당 지역 내 약국 및 약국 중 50% 이상에도 적용됩니다.

보건부 부국장 겸 지방 시험 센터장인 Pham Bich Van 여사는 다음과 같이 말했습니다. 우리는 지방 내 약물 거래 및 유통 시설에 대한 검사 및 감독을 정기적으로 실시하고 있으며, 특히 품질이 변하거나 저하될 수 있는 약물, 외딴 지역의 약국, 지역 보건소에 대한 검사에 주의를 기울이고 있습니다.

시설에서 샘플링을 실시하기 위해 품질 검사를 위한 활성 성분 목록과 우선 약초 목록을 토대로 약물 품질 검사 및 모니터링과 샘플링이 진행됩니다. 의약품 품질 검사와 평가는 사람들이 안전하고 양질의 의약품을 사용할 수 있도록 품질 요구 사항과 표준에 따라 수행됩니다. 2022년 도립시험센터는 158개 시설에서 약물 시료를 수집해 품질을 모니터링하는 17개 팀을 구성해 총 822개의 약물 시료를 수집했고, 품질 기준을 충족하지 못하는 시료 1개를 발견했습니다. 2023년 첫 4개월 동안 센터는 라오까이 시와 반반 구에 있는 50개 제약 시설에서 품질을 모니터링하기 위해 약물 샘플을 수집하는 6개 팀을 구성했습니다. 총 262개의 샘플을 채취했는데, 그중 260개가 약물 샘플이고, 200개가 사용 가능한 품질이었으며, 60개가 테스트 중입니다.

지방의 제약 회사와 사립 약국은 자체 검사, 약물 품질 모니터링 및 검사를 위한 샘플 보내기 등을 통해 책임을 강화했습니다. 그러나 현재 분석 장비가 부족하고 표준 및 참조 물질이 부족하여 센터에서 테스트할 수 없는 새로운 활성 성분과 투여 형태가 많이 있습니다. 또한 제조업체의 약물 품질 기준이 hethongkiemnghiem.vn 소프트웨어에 완전히 업데이트되지 않았기 때문에 지방 시험 센터에서는 올바른 품질 기준을 찾아 적용하는 데 많은 어려움을 겪고 있습니다.