보건부, '암 치료제 아바스틴, 환자 시력 상실 유발'에 대해 발표

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베트남 약품 관리국(보건부)에 따르면, 오늘 9월 27일 F. Hoffmann La Roche Ltd.의 대표 사무소는 Avastin 약물과 관련된 조사에 대한 최신 정보를 보고하는 공식 서한 번호 RA/02/09/2023을 받았습니다.

이전에 해당 부서는 파키스탄 당국으로부터 스위스 제약 회사인 로슈가 유통한 항암제에 대한 조사를 위해 해당 약물의 사용을 일시적으로 금지한다는 정보를 받았습니다. 그 이유는 해당 약물을 주사한 후 12명의 환자가 실명했기 때문입니다.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — 베트남에서는 아바스틴이 4개의 유효한 유통 등록증을 부여받았습니다.

베트남 약품 관리국에 따르면, 베트남에서는 특정 암 치료에 사용되는 약물인 아바스틴에 대해 4개의 유효한 유통 등록 인증서가 있습니다. 이 약은 구체적인 적응증과 경고를 담은 판매 허가를 받았습니다.

이 약물은 전이성 대장암 환자에게 사용됩니다. 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암 진행성 및/또는 전이성 신세포 암종 신경교종, 악성 신경교종(4기) 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암.

일반적인 경고 외에도 FDA 승인 패키지 삽입물에는 "유리체내 사용 금지"에 대한 경고가 포함되어 있습니다.

이 약물은 시각 장애를 일으킬 수 있습니다. 아바스틴 혼합물을 정맥 주입용으로 바이알에 담아 암 환자에게 투여하는 것은 승인된 투여 경로가 아니므로, 유리체 내 투여 후 개별 사례와 심각한 안구 부작용이 보고되었습니다. 유리체 내 투여는 다음과 같은 반응이 나타날 가능성이 있기 때문입니다. 안구 내 감염, 무균성 안구 내염, 포도막염 및 유리체염과 같은 안구 내염, 망막 띠 형성, 망막 색소 상피 파열, 안구 내 압력 상승, 유리체 출혈이나 망막 출혈과 같은 안구 내 출혈, 결막 출혈. 이러한 사건 중 몇몇은 영구 실명을 포함한 다양한 정도의 시력 상실로 이어졌습니다.

베트남 약물 관리국 관계자는 베트남에서 아바스틴을 사용한 후 시력을 잃은 환자와 관련된 부작용을 반영한 보고가 아직 접수되지 않았다고 밝혔습니다.

F. Hoffmann La Roche Ltd. 대표 사무소의 보고서에 따르면, 파키스탄에서 Avastin과 관련된 조사에 대한 최신 정보에 따르면, 불법 공급업체인 Genius Pharmaceutical Service에서 제공한 주사제를 사용한 후 약 12명의 환자가 시력을 잃었습니다. 이 약은 "주사제 아바스틴 1.25mg/0.05ml"이라는 라벨이 붙어 있어 로슈 제품이라는 오해의 소지가 있습니다.

로슈의 아바스틴은 어떤 안과적 적응증에도 사용이 승인되지 않았습니다. Genius Pharmaceutical Service는 비위생적이고 승인되지 않은 조건에서 1.25mg/0.5ml의 용량으로 약물을 공급, 희석하고 다시 포장했습니다.

파키스탄 당국은 부적절한 살균, 오염된 바이알, 살균되지 않은 주사기, 약물 분배 시의 표준 운영 절차 위반 등을 포함한 오염의 가능한 원인을 조사하고 있습니다.

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