医薬品および医薬品原料の流通登録に関する多くの政策を改正

保健省医薬品管理局医薬品登録部門長のグエン・ヴァン・ロイ博士は次のように述べた。「2016年薬事法の施行から7年以上が経過し、達成された成果に加えて、医薬品流通登録や医薬品成分に関するいくつかの規制に、調整が必要な欠陥が明らかになりました。」

医薬品及び医薬成分の流通登録証明書の有効期限を延長するための書類、手順及び手続に関しては、流通登録証明書の延長を申請するすべての書類は流通登録証明書交付諮問委員会の審査及び承認手続きを経なければならないと規定されている。 2016年薬事法のこの規定は、流通する医薬品の品質、安全性、有効性の確保に貢献しています。ただし、市販期間中に品質や使用者への安全性に関するフィードバックを受けていない医薬品や、世界保健機関から勧告を受けていない医薬品の場合は、依然として諮問委員会を経由する必要があり、処理時間が長くなり、諮問委員会に過度の負担がかかる可能性があります。

したがって、使用者にとっての安全性と有効性を確保しながら、医薬品および医薬成分の継続的な流通を確保するために、流通登録証明書の発行に関する諮問委員会による評価と承認が必須である、または必要のない流通登録証明書の延長に関する書類を区別する必要があります。

一方、流通登録証明書の有効期限延長に関する書類規定では、主に行政文書を中心とした6種類の書類の提出が求められています。書類に多くの書類を提出する必要があるため、企業は書類を準備する際に時間とリソースを無駄にし、また、管理機関は書類を評価および承認する必要があるためプレッシャーを感じています。現在、保健省はオンライン認可システムを導入しており、近い将来には国家医薬品データベースに接続してこれらの文書を完全に検索できるようになるため、再提出を要求する必要がなくなります。

医薬品及び医薬成分流通登録証の変更及び補足は、医薬品及び医薬成分流通登録証付与諮問委員会による書類審査及び協議を経て承認されなければならない。しかし、実際には、その規制は不要であり、単純な行政上の変更（郵送先住所の変更、氏名の綴りの変更、製造施設の住所、医薬品の登録、QRコードの追加など）の場合、企業の時間を無駄にし、州の管理機関の行政手続きの処理時間に圧力をかけます。なぜなら、これらの変更や追加は、医薬品の専門知識、安全性、有効性とは関係がないからです。

ベトナムで医薬品として使用されている新しい薬草の組み合わせを含む生薬の流通登録の際の医薬品臨床試験に関する規制も適切ではなく、ベトナムやこの地域の他の国における現在の新薬管理メカニズムと完全には一致していません。

保健大臣ダオ・ホン・ラン氏は6月26日午後の会議で、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法律に関するいくつかの問題について報告、説明、承認、および明確化を行った。

欠点を踏まえ、薬事法のいくつかの条項を修正および補足する法律案では、医薬品および医薬成分の流通の登録証明書の延長、変更、補足に関する書類の簡素化に向けて調整が行われました。流通登録証の延長、変更、補足について、医薬品流通登録証交付諮問委員会を経由せず、また保健省の認可を待たずに行えるように規制し、行政手続きを簡素化する。特に、通知のみが必要な変更および補足書類の処理時間は 3 か月から 15 営業日に短縮されます。流通登録証明書の有効期限が切れた後、規則に従って更新申請を提出した施設は、更新されるか保健省からの文書を取得するまで、流通登録証明書を引き続き使用できるようにするための規則を補足します。

疾病予防および管理のニーズを満たす場合、医薬品証明書（CPP）を、医薬品が認可されていることを証明する文書に置き換えることを許可する。感染症予防及び治療に関する法律の規定により流行病と宣言されたA群疾病の予防及び治療に用いる適応症を有する国産新医薬品（ワクチンを除く）であって、厳格な医薬品管理機関（SRA）により流通許可、緊急時使用許可、または流通及び条件付き使用許可を受けた医薬品と同一の有効成分、剤形、投与経路及び適応症を有するものについては、流通登録証の申請において臨床記録の提出が免除される。

参照ケースにおける流通登録証明書の交付期限については、保健大臣の規定に従って、厳格な医薬品管理機関（SRA）から評価結果報告書が添付された新薬、参照生物学的製剤、類似生物学的製剤、ワクチンの完全な書類を受け取った日から9か月を超えないものとします。

保健省は、完全な書類を受領した日から10営業日以内に、感染症の予防および管理に関する法律の規定に従って流行が宣言されたA群疾病の予防および治療に使用するための適応症を持つ新薬の流通の登録書類に対する厳格な医薬品管理機関（SRA）の許可結果の承認に基づいて、行政書類を審査し、流通登録証明書を発行するものとする。医薬品登録施設に、医薬品製造施設の適正製造基準への準拠に関する技術記録および評価記録の正確性と合法性の責任を割り当てます。保健省は、流通登録証明書を付与した後、医薬品製造施設の適正製造規範への準拠を評価する技術文書および文書の技術的専門知識を検査および評価します。

流通登録証が交付された医薬品及び医薬品成分であって、発行日から5年以内に市場に流通していないものについては、希少医薬品、希少疾病治療用医薬品、又は有効な流通登録証が3枚以下の医薬品を除き、流通登録証の延長は認められない。

ベトナムで医薬品として使用され、保健大臣が発行したリストに記載されている疾患に適応される生薬の新しい組み合わせによる生薬の臨床試験に関する規制を廃止します。

出典: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html