病院が独自に購入できる希少医薬品、緊急医薬品の不足

これらは、保健省が改正薬学法（11月末に国会で可決されたばかり）の施行を導く法令に盛り込んだ計画である。

保健省は、改正薬事法の施行を導く政令を起草中である - イメージ写真

政令草案の編集チーム代表である医薬品管理局法務・統合部長のチュー・ダン・チュン氏によると、この政令草案には多くの新しい点が含まれており、これは2016年薬事法を導く現行の2つの文書、政令54号と政令155号を同時に改正する政令でもある。

多くの人が関心を持っている点の中には、希少医薬品、つまり使用する人はほとんどいないが緊急時に非常に必要な医薬品（1本あたり数千ドルかかるボツリヌス毒素や、最近は供給が不足し患者に非常に必要とされている抗ヘビ毒血清など）の購入方法があります。チュン氏は、この提案案では、少数の企業が輸入し、それがなければ患者の生命に危険となる希少医薬品については、病院が資格のある企業に登録して購入できるようになると述べた。

これらの薬には、希少医薬品、拒絶反応抑制薬、A群感染症の治療薬、がん治療薬、新興疾患治療薬、解毒薬などがあります。

チュン氏は発生した問題を解決するための対策も提案した。したがって、現行規定では、第２級に違反する医薬品を２ロット以上、または第１級に違反する医薬品を１ロット以上輸入した事業者には、輸入許可を一時停止するなどの罰則規定があるが、希少医薬品や緊急に必要な医薬品を輸入する必要がある場合には、この措置が影響する可能性がある。

そのため、新たな法案では、罰則を受けている事業者が一定の状況下で免除され、医療検査や治療用の医薬品を速やかに輸入できるようにしている。

さらに、過去にはベトナムに寄付されたワクチンや医薬品は、使用者に配布される前に価格を申告する必要がありました。これは価格を管理するためでしたが、実際にはそれらの薬やワクチンは販売されておらず、特に薬やワクチンが必要な伝染病の状況では価格管理は役に立たず、時間のかかるものでした。

したがって、この草案では「重要な価格管理」のみが求められていると述べられており、無料の医薬品、国家保健プログラムで使用される医薬品/ワクチン、援助医薬品については価格を申告する必要がないことを意味します。必須医薬品の価格のみが管理されており、現在市場に出回っている医薬品の 82.5% がカバーされています。

保健省副大臣ド・スアン・トゥエン氏によれば、薬事法は国内製薬産業の発展、行政手続きの削減、人々が良質の医薬品を迅速に手頃な価格で購入できるようにすることを目指した注目すべき点を含む約50の修正を加えて承認されたばかりだという。

トゥエン氏はまた、改正薬事法の施行を導く文書を起草する際には、法律の要件に比べて遅れて発行される規制を大胆に見直す必要があると提言した。 「現在の規制を見直すと、規制に比べて冗長な要件があるため、追加のサブライセンスを追加することは可能です」とトゥイエン氏は率直に語った。

トゥエン氏はまた、情報技術のさらなる推進を要請した。 「保健省に座れば、手術のために病院に何人が来るのか、何人が退院するのか、何人が待っているのか、どんな医薬品や医療物資が不足しているのか、病院からの報告を待つのにどれくらい時間がかかるのかがすぐに分かります。

「管理における情報技術の推進により、医薬品流通証明書の発行プロセスも迅速化される」とトゥエン氏は要請した。

ベトナムの医薬品市場は年間約70億米ドルの価値があり、毎年2桁の成長を遂げています。現在、世界保健機関（GMP-WHO）が推奨する適正製造規範基準を満たした医薬品工場は238か所、GMP-EUを満たした工場は17か所、GMP-EUに相当するGMPを満たした工場は4か所あります。

現在、国内の医薬品生産は市場の医薬品資金の50％以上を占めています。 2024年、ベトナムは38億ドル相当の医薬品とワクチンを輸入する予定です。医薬品・ワクチンの輸出額は2億8000万ドルで、同時期より8000万ドル増加したが、2030年の輸出額目標は20億ドルだが、これは達成不可能な目標と思われる。

改正薬事法は2025年7月から正式に施行されますが、一部の規定は2025年1月から適用されます。

出典: https://tuoitre.vn/thieu-thuoc-hiem-thuoc-cap-cuu-benh-vien-co-the-tu-mua-20241217173626804.htm