保健省が「アバスチン抗がん剤が患者の視力低下を引き起こす」と発表

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ベトナム医薬品管理局（保健省）によると、本日9月27日、F.ホフマン・ラ・ロシュ株式会社の駐在員事務所は、医薬品アバスチンに関する調査の最新情報を報告する公式書簡番号RA/02/09/2023を受け取った。

同省は以前、パキスタン当局から、スイスの製薬会社ロシュが販売する癌治療薬の注射を受けた12人の患者が失明したため、調査のため同薬の使用を一時的に禁止すると発表したという情報を受け取っていた。

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — ベトナムでは、アバスチンには 4 つの有効な流通登録証明書が付与されています。

ベトナム医薬品管理局によると、ベトナムでは、特定の癌の治療に使用される医薬品「アバスチン」には、有効な流通登録証明書が4件ある。この医薬品は、特定の適応症および警告を付して販売承認されています。

この薬剤は転移性大腸癌の患者に適応されます。進行性、転移性、または再発性の非小細胞肺がん。進行性および/または転移性腎細胞癌;神経膠腫、悪性神経膠腫（ステージ4）上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん。

一般的な警告に加えて、FDA 承認のパッケージ挿入物には、「硝子体内に使用しないでください」という警告が含まれています。

この薬は視覚障害を引き起こす可能性があります。硝子体内投与後には、重篤な眼の有害事象の個別症例およびクラスターが報告されていますが、以下の反応が起こる可能性があるため、静脈内注入用のバイアルからのアバスチン混合物の投与経路としては、癌患者には承認されていません：眼内感染、無菌性眼内炎、ぶどう膜炎および硝子体炎などの眼内炎、網膜バンド、網膜色素上皮裂孔、眼圧上昇、硝子体出血または網膜出血および結膜出血などの眼内出血。こうした出来事のいくつかは、永久的な失明を含む、さまざまな程度の視力喪失をもたらしました。

ベトナム医薬品管理局の代表者は、ベトナムでは、アバスチン使用後に視力を失った患者に関するアバスチンの望ましくない影響を反映する報告を同局はまだ受け取っていないと述べた。

F・ホフマン・ラ・ロシュ社の代表事務所による報告、パキスタンにおけるアバスチン関連の調査の最新情報によると、違法な供給業者であるジーニアス・ファーマシューティカル・サービスが提供した注射剤を使用した後、約12人の患者が視力を失ったという。この薬剤には「アバスチン注射剤 1.25 mg/0.05 ml」というラベルが貼られており、ロシュ社の製品であるという誤解を招く印象を与えます。

ロシュ社のアバスチンは、いかなる眼科的適応症にも使用が承認されていません。 Genius Pharmaceutical Service は、不衛生かつ未承認の条件下で 1.25 mg/0.5 ml の用量で薬剤を供給、希釈、再包装しました。

パキスタン当局は、不適切な滅菌、汚染されたバイアル、未滅菌の注射器、薬剤調合時の標準作業手順違反など、汚染の考えられる原因を調査している。

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