Que dit l’Agence américaine des médicaments à propos des retards dans l’octroi et la prolongation des numéros d’enregistrement qui entraînent des pénuries de médicaments ?

Les conclusions récemment annoncées de l'Inspection du gouvernement montrent que pendant la période d'inspection, il y a eu un retard dans le traitement des demandes d'octroi et de renouvellement des numéros d'enregistrement des médicaments et des équipements médicaux... au ministère de la Santé, ce qui est l'une des raisons de la pénurie de médicaments et d'équipements.

Demande papier d'enregistrement d'un médicament soumise à la Drug Administration. Selon ce département, le retard dans la mise en œuvre des technologies de l'information dans la réception, le suivi et la notification des dossiers d'enregistrement des médicaments constitue une lacune majeure avant 2022 - Photo : BYT

C’est un sujet de préoccupation car ces derniers temps, les hôpitaux manquent de nombreux médicaments et de matériel médical, les patients doivent attendre, dépenser de l’argent pour acheter des médicaments et des fournitures médicales à l’extérieur alors que ces médicaments et fournitures sont couverts par l’assurance maladie.

Le 11 décembre, le directeur de l'Administration des médicaments du Vietnam, Vu Tuan Cuong, et le directeur adjoint, Nguyen Thanh Lam, ont rencontré la presse pour informer des problèmes et des solutions. M. Lam a déclaré :

De nombreuses raisons subjectives et objectives conduisent à des pénuries de médicaments. Le marché compte actuellement plus de 24 000 numéros d'enregistrement de circulation de médicaments, dont plus de 13 000 numéros d'enregistrement nouveaux et renouvelés rien qu'en 2024. C’est aussi le moment où nous nous concentrons sur l’élaboration de la Loi révisée sur la pharmacie (modifiant près de 50 articles). Les résultats de l’inspection concernent une période entière, y compris la période 2019-2022.

À cette époque, les erreurs commises dans l’affaire VN Pharma ont affecté la psychologie de nombreuses personnes. Jusqu'à 36 membres du groupe d'experts ont cessé de participer à l'évaluation des dossiers d'enregistrement des médicaments. Quatre sous-comités n’avaient pas d’experts pour lire les dossiers, ce qui a entraîné un important arriéré. Dans le même temps, 36 fonctionnaires du département ont quitté leur emploi et la pandémie de COVID-19 a entraîné des difficultés dans l’évaluation des documents.

Ceci, ajouté au fait que plus de 20 000 numéros d'enregistrement de médicaments représentent plus de 20 000 ensembles de documents, sans compter les documents supplémentaires, qui sont tous des copies papier. Chaque fois que nous envoyons un dossier à un spécialiste pour qu'il le lise, nous donnons au coursier de nombreux extraits de documents. Certains dossiers médicaux contiennent jusqu'à 149 fichiers de documents papier. La conclusion de l'inspection exige que l'Administration des médicaments prenne immédiatement des mesures pour remédier à la gestion laxiste, dans ce cas, la gestion et le suivi des dossiers. L’absence de mise en œuvre efficace des technologies de l’information à ce stade constitue une lacune majeure qui conduit à des conditions insuffisantes pour le suivi des dossiers, mais ne signifie pas un laxisme dans la gestion de l’État.

M. Nguyen Van Loi, chef du département d'enregistrement des médicaments, Département de l'administration des médicaments, présente le système actuel de réception et de suivi des dossiers d'enregistrement des médicaments - Photo : THUY ANH

Viettimes : Comment expliquez-vous la situation où les entreprises doivent compléter leurs documents plusieurs fois, certaines entreprises complètent 6 à 7 fois, ou reçoivent de nombreuses demandes pour compléter le même contenu ?

Le dossier actuel d’enregistrement des médicaments est mis en œuvre conjointement par 10 pays de l’ASEAN. En ce qui concerne le taux de demandes nécessitant des documents supplémentaires, nous avons signalé au Gouvernement que 94 % des premières demandes nécessitaient des documents supplémentaires parce que la qualité des documents n’était pas à la hauteur. Mais ce n’est pas le bureau qui l’exige, mais l’expert qui l’exige. Il existe également des cas où des documents supplémentaires doivent être demandés 6 à 7 fois, mais selon la loi révisée sur la pharmacie qui sera bientôt mise en œuvre, les entreprises ne sont autorisées à compléter que 3 fois, ce qui est également une réglementation qui contribue à améliorer la qualité des documents soumis.

Si les entreprises reçoivent de nombreuses demandes de complément de contenu similaire, cela est dû au chevauchement entre deux documents relatifs aux prix des médicaments. Lorsque le département reçoit la déclaration du prix du médicament, les entreprises sont autorisées à vendre des médicaments. Cette demande supplémentaire est une demande administrative mais n'affecte pas les ventes de l'entreprise. Le ministère a expliqué ce problème.

Tuoi Tre : Concernant le traitement des documents d'enregistrement des médicaments, certaines entreprises ont déclaré que récemment, cela a été fait plus rapidement, mais elles doivent surveiller où se trouvent les documents et dans quelle mesure ils sont traités ? Le système de candidature « à guichet unique » a également été critiqué pour la difficulté de connexion...

Lors de sa mise en service complète (le système était pleinement opérationnel à partir de juillet 2023), il y a eu quelques problèmes pendant un certain temps, mais il fonctionne désormais sans problème. Les entreprises peuvent envoyer l’intégralité du dossier via le système. Lorsque le dossier atteint les étapes et l'avancement du règlement, tant le département que l'entreprise peuvent en suivre le déroulement. Cependant, l'entreprise ne pourra pas voir certaines informations, comme par exemple quel expert lit ce dossier.

Quelle partie du département est lente, à quel point elle l'est, sont clairement affichés et peuvent être surveillés, encouragés et les responsabilités gérées...

Viettimes : Quelle est la solution aux erreurs existantes que vous avez mentionnées ?

La Drug Administration a déployé à deux reprises un système informatique pour l'enregistrement des médicaments, mais celui-ci a rencontré des problèmes et a dû être refait depuis le début. Avec le nouveau système, nous avons passé beaucoup de temps à nous organiser et désormais les entreprises n’ont plus du tout besoin de soumettre de documents papier, et les réunions du conseil d’administration se tiennent également en ligne.

En ce qui concerne l'examen des dossiers, le comité consultatif sur les numéros d'enregistrement tenait des réunions tous les deux mois, mais de 2020 à aujourd'hui, il y a eu en moyenne 30 réunions par an, et rien qu'en 2023-2024, il y a eu 44 réunions par an. Auparavant, des experts indépendants étaient invités de deux universités de médecine, mais désormais, ils sont invités de six écoles avec 600 experts. Le département d'enregistrement des médicaments a recruté 25 personnes tout en complétant le système juridique.

À la suite de ces changements, le nombre d’enregistrements et de renouvellements de médicaments accordés a augmenté au fil des ans : 1 341 médicaments en 2021, 2 721 médicaments en 2022, 4 592 médicaments en 2023 et 13 164 médicaments en 11 mois de 2024, soit l’équivalent du nombre accordé au cours des 5 années précédentes combinées.

Tuoi Tre : Comme vous l’avez dit, il existe de nombreux médicaments, mais de nombreux hôpitaux manquent de médicaments. Quelle en est la raison ?

Nous avons mené une enquête et constaté que les hôpitaux tels que l'hôpital national pour enfants, l'hôpital central de Hue, l'hôpital Cho Ray... ne manquent pas de médicaments, mais pourquoi certains hôpitaux en manquent-ils ? Il y a un achat lent. Si les pharmacies l'ont mais pas l'hôpital, c'est parce que l'hôpital tarde à faire des offres.

S'adressant à Tuoi Tre le matin du 11 décembre, un représentant d'une société spécialisée dans l'importation de médicaments a déclaré que par rapport aux années précédentes, la délivrance des numéros d'enregistrement des médicaments au Département de l'administration des médicaments est désormais plus rapide, ce qui est ce que les entreprises attendent pour garantir l'approvisionnement en médicaments, la production et les activités commerciales.

Cependant, ce représentant a suggéré que pendant le processus d'enregistrement des médicaments, les entreprises doivent savoir où se trouve le dossier, l'état du règlement, et le ministère doit répondre rapidement si le dossier est qualifié ou non, ce qui doit être complété de manière rapide et concise, sans « tremper » le dossier pendant des années comme l'a souligné l'Inspection gouvernementale.

Source : https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm