Selon l'Administration des médicaments du Vietnam (ministère de la Santé), aujourd'hui, le 27 septembre, le bureau de représentation de F. Hoffmann La Roche Ltd. a reçu la lettre officielle n° RA/02/09/2023 rapportant des informations mises à jour sur l'enquête liée au médicament Avastin.
Auparavant, le département avait reçu des informations des autorités pakistanaises annonçant une interdiction temporaire de l'utilisation d'un médicament contre le cancer distribué par la société pharmaceutique suisse Roche pour enquête, car 12 patients sont devenus aveugles après avoir été injectés avec le médicament.
Au Vietnam, Avastin a obtenu 4 certificats d'enregistrement de circulation valides.
Selon l'Administration des médicaments du Vietnam, au Vietnam, Avastin, un médicament utilisé pour traiter certains cancers, dispose de quatre certificats d'enregistrement de circulation valides. Ce médicament bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché avec des indications et des mises en garde spécifiques.
Dans lequel, le médicament est indiqué pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ; cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récurrent ; carcinome rénal avancé et/ou métastatique ; glioblastome, gliome malin (stade 4) ; cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primaire.
En plus des avertissements généraux, la notice d'emballage approuvée par la FDA comprend un avertissement indiquant « ne pas utiliser le produit dans un récipient intravitréen ».
Le médicament peut provoquer des troubles visuels. Des cas individuels et des groupes d'événements indésirables oculaires graves ont été signalés après l'administration intravitréenne, qui n'est pas une voie d'administration approuvée, avec les mélanges d'Avastin à partir de flacons destinés à la perfusion intraveineuse chez les patients atteints de cancer en raison du risque de réactions suivantes : infection intraoculaire, endophtalmie telle qu'endophtalmie stérile, uvéite et vitrite, bandes rétiniennes, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, augmentation de la pression intraoculaire, hémorragie intraoculaire telle qu'hémorragie vitréenne ou hémorragie rétinienne et hémorragie conjonctivale. Plusieurs de ces événements ont entraîné divers degrés de perte de vision, y compris la cécité permanente.
Un représentant de l'Administration des médicaments du Vietnam a déclaré qu'au Vietnam, cette agence n'a pas encore reçu de rapports faisant état d'effets indésirables d'Avastin liés à des patients perdant la vision après avoir utilisé Avastin.
Selon un rapport du bureau de représentation de F. Hoffmann La Roche Ltd., des informations mises à jour sur l'enquête liée à Avastin au Pakistan, environ 12 patients ont perdu la vue après avoir utilisé des injections fournies par le fournisseur illégal Genius Pharmaceutical Service. Le médicament est étiqueté « Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml », ce qui donne l’impression trompeuse qu’il s’agit d’un produit Roche.
L'Avastin de Roche n'est pas approuvé pour une utilisation dans aucune indication ophtalmique. Genius Pharmaceutical Service a fourni, dilué et reconditionné le médicament à une dose de 1,25 mg/0,5 ml dans des conditions insalubres et non approuvées.
Les autorités pakistanaises enquêtent sur les causes possibles de la contamination, notamment une stérilisation inadéquate, des flacons contaminés, des seringues non stérilisées et des violations des procédures opérationnelles standard lors de la distribution de médicaments.
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