Del 19 al 20 de febrero, la Federación de Comercio e Industria de Vietnam (VCCI) se coordinó con el Departamento de Administración de Medicamentos (Ministerio de Salud) para organizar un taller para recopilar opiniones empresariales para completar el proyecto de Decreto que detalla una serie de artículos y orienta la implementación de la Ley de Farmacia, que será promulgada por la Asamblea Nacional en 2024 en Hanoi y Ciudad Ho Chi Minh. Ciudad Ho Chi Minh
La emisión de este Decreto tiene como objetivo eliminar prontamente las dificultades y obstáculos estipulados en los Decretos que orientan la implementación de la Ley de Farmacia de 2016.
Según el Secretario General Adjunto y Jefe del Departamento Jurídico de VCCI, Dau Anh Tuan, se han revisado, absorbido y modificado muchos contenidos en la Ley que modifica y complementa una serie de artículos de la Ley de Farmacia, que fue aprobada recientemente por la 15ª Asamblea Nacional en noviembre de 2024, lo que demuestra el espíritu de innovación y reforma de los procedimientos administrativos, con el objetivo de crear condiciones favorables y ayudar a mejorar la competitividad de las empresas nacionales en la industria farmacéutica; Se han adecuado los contenidos del control de calidad de medicamentos para facilitar el acceso de las personas a medicamentos seguros y eficaces.
Por lo tanto, la emisión de documentos de implementación es muy importante para dar vida a las disposiciones y el espíritu de esta ley, contribuyendo al desarrollo de la industria farmacéutica vietnamita en una dirección profesional y moderna, mejorando la capacidad de producción, la gestión y el control de calidad de los productos farmacéuticos.
El representante de la Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud), Sr. Chu Dang Trung, Jefe del Departamento de Integración Legal, informó sobre el propósito, los puntos de vista sobre la elaboración del Decreto, la estructura del proyecto de Decreto y las enmiendas y suplementos propuestos.
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| Descripción general del Taller de recolección de opiniones empresariales para completar el proyecto de Decreto que detalla una serie de artículos y orienta la implementación de la Ley de Farmacia. (Fuente: VCCI) |
En consecuencia, los temas más destacados son la emisión de certificados de ejercicio de farmacia, el negocio farmacéutico por comercio electrónico, las regulaciones sobre medicamentos de control especial, la exportación de medicamentos de control especial, los criterios para solicitar licencias de importación en algunos casos, la autoridad para otorgar licencias de importación para medicamentos sin certificados de registro de circulación y sobre el suministro y transferencia de medicamentos sin licencias de circulación a los que se les ha otorgado licencia de importación en algunos casos... Además, hay una serie de otros contenidos importantes como las regulaciones sobre información, publicidad de medicamentos, gestión de precios de medicamentos, políticas de incentivos a la inversión y disposiciones de implementación del Decreto...
Al valorar los esfuerzos del organismo redactor, los representantes de empresas y asociaciones presentes en el Taller dieron muchos comentarios positivos para ayudar a construir y perfeccionar el proyecto de Decreto.
La Sra. Dao Thu Nga, de Sanofi Vietnam Joint Stock Company, dijo que es necesario considerar la regulación de los casos de peticiones relacionadas con los precios mayoristas esperados de medicamentos que se han anunciado y vuelto a anunciar. En concreto, las empresas recomiendan modificaciones que consideren hacer referencia únicamente a los precios del país de origen o de la ASEAN (si los hay) para garantizar la coherencia con las regulaciones actuales que se están implementando en la práctica. Además, la referencia de precios también debe equilibrar diferentes factores entre los países referenciados, evitando deficiencias en el proceso de implementación y limitando el acceso a nuevos medicamentos para los pacientes vietnamitas.
Respecto al contenido de la información sobre los medicamentos, el Sr. Tran Trung Thanh, representante de Pfizer Vietnam, propuso que el Ministerio de Salud emita una circular o un documento de orientación específico para permitir a las empresas proporcionar información científica actualizada e información de investigación clínica actualizada (fuera de la información registrada sobre los medicamentos) al personal médico de forma rápida y completa.
De manera similar, respecto al contenido de la importación de medicamentos sin licencia de registro de circulación, el Sr. Thanh también dijo que no existen instrucciones específicas del Ministerio de Salud para la importación de medicamentos contra el cáncer y medicamentos contra la infección A que hayan sido autorizados por la FDA y la EMA de EE. UU.
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| La expedición de este Decreto tiene como objetivo eliminar con prontitud las dificultades y obstáculos previstos en los Decretos que orientan la aplicación de la Ley de Farmacia de 2016. (Fuente: VTV) |
Preocupada por los problemas legales en el futuro para el negocio farmacéutico en línea, la Sra. Tran Thi Huyen, Jefa del Departamento Legal de FPT Long Chau Pharmaceutical Joint Stock Company, comentó que el Artículo 45 del Proyecto (regulaciones sobre la publicación de información al realizar negocios farmacéuticos por método de comercio electrónico), guía la información y los documentos que se mostrarán en los pisos de negociación, aplicaciones y sitios web de comercio electrónico, pero estos 3 métodos de comercio electrónico tienen diferentes mecanismos operativos. Mientras tanto, la unidad propietaria de la aplicación o sitio web es la unidad de negocio.
Por lo tanto, la Sra. Huyen propuso aclarar que el Certificado de Elegibilidad para el Negocio Farmacéutico y el Certificado de Ejercicio de la persona a cargo de la profesión son de la unidad de negocio farmacéutico. En caso de que la unidad de negocio en la plataforma de comercio electrónico/sitio web de servicio de comercio electrónico, aplicación de servicio de comercio electrónico no sea el propietario de estas plataformas, sitios web, aplicaciones, no se puede mostrar en la pantalla principal de la página de inicio como se prescribe en la Cláusula 1, Artículo 45 del Proyecto, por lo tanto, "es necesario considerar regulaciones detalladas para evitar que surjan problemas durante la implementación".
Por otra parte, según la Sra. Huyen, para las actividades comerciales de la organización de la cadena de farmacias al realizar negocios de comercio electrónico, "el Certificado de elegibilidad para el negocio farmacéutico, el Certificado de ejercicio de la persona a cargo de la profesión debe mostrarse como el Certificado de la organización de la cadena o el Certificado de las farmacias de la cadena".
Además de los contenidos antes mencionados, la comunidad empresarial también expresó interés en otros contenidos importantes del Proyecto de Decreto, como la concesión de licencias/confirmación de órdenes de importación de medicamentos con números de registro; Reglamento sobre la importación de medicamentos raros y de medicamentos sin número de registro; políticas preferenciales en la adquisición de medicamentos, políticas de mantenimiento de precios, políticas de reducción de precios...
Fuente: https://baoquocte.vn/kip-tho-i-go-vuong-cho-doanh-nghiep-nga-nh-duoc-305111.html
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