Fast 800 weitere Medikamente für medizinische Untersuchung und Behandlung

Das Gesundheitsministerium hat gerade die Produktion von fast 800 weiteren pharmazeutischen Produkten erweitert und angekündigt, darunter konventionelle und bioäquivalente Arzneimittel, um den Bedarf an medizinischer Untersuchung, Behandlung und Epidemieprävention zu decken.

Von den knapp 800 Arzneimittelarten, deren Zulassung diesmal verlängert wurde, wurden 730 nach den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 verlängert und 35 Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz angekündigt.

Illustration

Von den 730 Medikamenten, deren Gültigkeit dieses Mal verlängert wurde, wurden 453 um 5 Jahre verlängert; 219 Medikamente wurden um 3 Jahre und 58 Medikamente bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.

Es ist bekannt, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr dieses Mal verlängert wurden, allesamt um im Inland hergestellte Medikamente handelt. Die pharmakologischen Gruppen sind recht vielfältig und umfassen Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Krebsbehandlung, antivirale Medikamente, Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antibiotika, Antipyretika, Analgetika und andere gängige entzündungshemmende Medikamente …

Es ist bekannt, dass die Arzneimittelbehörde im August 2024 die Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Medizinprodukte gemäß dem Apothekengesetz kontinuierlich verlängert und neu ausgestellt hat.

In der jüngsten Lieferung vor etwa zehn Tagen befanden sich fast 900 Arzneimittel, darunter Originalarzneimittel, Impfstoffe und medizinisch-biologische Produkte. Die Liste der Originalarzneimittel umfasste 30 Sorten, die Liste der im Inland hergestellten Arzneimittel fast 400 Sorten und der Rest waren ausländische Arzneimittel.

Hierzu zählen neue Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte, deren Zulassung für einen Zeitraum von fünf Jahren erteilt und verlängert wird; 3 Jahre und bis zum 31. Dezember 2025.

Darüber hinaus hat die Arzneimittelbehörde gemäß Resolution 80der Nationalversammlung auch die Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr verlängert.

Der aktuelle Mangel an Medikamenten hängt größtenteils mit der Erteilung neuer Lizenzen und der Erneuerung von Registrierungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zusammen.

Daher habe der Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes laut Aussage des Vertreters des Gesundheitsministeriums die Unterlagen zur Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen vereinfacht. Optimieren Sie Verwaltungsverfahren, verkürzen Sie die Verlängerungszeit und stellen Sie Registrierungszertifikate für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe aus.

Bezüglich der Unterlagen, Reihenfolge und Verfahren zur Verlängerung der Gültigkeit der Verkehrszulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe: Absatz 1, Artikel 56 des Apothekengesetzes von 2016 legt fest, dass für alle Arzneimittel nach Ablauf der Verkehrszulassungsbescheinigung die Erneuerungsunterlagen erneut eingereicht werden müssen und diese Unterlagen den Bewertungs- und Genehmigungsprozess des Beirats zur Erteilung der Verkehrszulassungsbescheinigung durchlaufen müssen. Diese Bestimmung des Apothekengesetzes hat zur Verwaltung von Arzneimitteln mit hoher Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beigetragen.

Allerdings ist die Regelung nur für im Umlauf befindliche Arzneimittel geeignet, die Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme aufweisen und vor einer Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr neu bewertet werden müssen.

Darüber hinaus hat der Redaktionsausschuss im Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes vorgeschlagen, Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr festzulegen, die nicht durch den Beirat für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen gehen oder genehmigt werden müssen.

Reduzieren Sie die Bearbeitungszeit von Datensätzen von 3 Monaten auf 15 Arbeitstage für Datensätze mit Änderungen und Ergänzungen, die nur angekündigt werden müssen.

Ergänzende Vorschriften, die es Betrieben ermöglichen, die Verkehrsregistrierungsbescheinigung auch nach Ablauf des Gültigkeitszeitraums weiter zu verwenden, sofern sie einen Antrag auf Verlängerung gemäß den Vorschriften gestellt haben, bis sie erneuert wird oder über ein Dokument des Gesundheitsministeriums verfügt.

Ergänzende Vorschriften, die den Ersatz des CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) durch Rechtsdokumente ermöglichen, die nachweisen, dass das Arzneimittel zugelassen ist, wenn es den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung und -kontrolle entspricht …

Quelle: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html