Für fast 500 Arzneimittelarten wurden neue Zulassungen bzw. Verkehrszulassungen erteilt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium hat gerade eine Entscheidung zur Veröffentlichung einer Liste mit 498 ausländischen Arzneimitteln erlassen, deren Zulassung in Vietnam erteilt wurde oder deren Zulassung für den Verkehr in Vietnam erneuert wurde.

Demnach wurden 219 ausländischen Arzneimitteln neue Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit einer Gültigkeit von 5 Jahren erteilt; 9. Ausländische Arzneimittel erhalten eine 3 Jahre gültige Zulassungsbescheinigung für den Verkehr.

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Im Rahmen der Verlängerung wurde die Zulassungsbescheinigung für den Verkehr mit 231 ausländischen Arzneimitteln um fünf Jahre verlängert. Für 39 ausländische Arzneimittel wurde die Zulassungsbescheinigung um drei Jahre verlängert.

Die ausländischen Arzneimittel, deren Zulassungen dieses Mal neu erteilt und deren Verkehrszulassungen erneuert werden, sind hinsichtlich ihrer pharmakologischen Wirkungen recht vielfältig, beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege; Arzneimittel zur Behandlung von Arthrose.; Herz-Kreislauf-Medikamente, Bluthochdruck, Diabetes, Krebsbehandlung, antivirale Medikamente, Antibiotika, Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente …

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.

Halten Sie sich vollständig an die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung, Einfuhr und Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam. Wenn es im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam zu Änderungen kommt, muss dies unverzüglich der vietnamesischen Arzneimittelbehörde und dem vietnamesischen Gesundheitsministerium gemeldet werden.

Der aktuelle Medikamentenmangel hängt größtenteils mit der Erteilung neuer Lizenzen und der Erneuerung von Registrierungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zusammen.

Daher habe der Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes laut Aussage des Vertreters des Gesundheitsministeriums die Unterlagen zur Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen vereinfacht. Optimieren Sie Verwaltungsverfahren, verkürzen Sie die Verlängerungszeit und stellen Sie Registrierungszertifikate für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe aus.

Bezüglich der Unterlagen, Reihenfolge und Verfahren zur Verlängerung der Gültigkeit der Verkehrszulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe: Absatz 1, Artikel 56 des Apothekengesetzes von 2016 legt fest, dass für alle Arzneimittel nach Ablauf der Verkehrszulassungsbescheinigung die Erneuerungsunterlagen erneut eingereicht werden müssen und diese Unterlagen den Bewertungs- und Genehmigungsprozess des Beirats zur Erteilung der Verkehrszulassungsbescheinigung durchlaufen müssen. Diese Bestimmung des Apothekengesetzes hat zur Verwaltung von Arzneimitteln mit hoher Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beigetragen.

Allerdings ist die Regelung nur für im Umlauf befindliche Arzneimittel geeignet, die Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme aufweisen und vor einer Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr neu bewertet werden müssen.

Darüber hinaus hat der Redaktionsausschuss im Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes vorgeschlagen, Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr festzulegen, die nicht durch den Beirat für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen gehen oder genehmigt werden müssen.

Reduzieren Sie die Bearbeitungszeit von Datensätzen von 3 Monaten auf 15 Arbeitstage für Datensätze mit Änderungen und Ergänzungen, die nur angekündigt werden müssen.

Ergänzende Vorschriften, die es Betrieben ermöglichen, die Verkehrsregistrierungsbescheinigung auch nach Ablauf des Gültigkeitszeitraums weiter zu verwenden, sofern sie einen Antrag auf Verlängerung gemäß den Vorschriften gestellt haben, bis sie erneuert wird oder über ein Dokument des Gesundheitsministeriums verfügt.

Gleichzeitig wird eine Regelung hinzugefügt, die den Ersatz des CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) durch juristische Dokumente ermöglicht, die nachweisen, dass das Arzneimittel zugelassen ist, wenn es den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung und -kontrolle entspricht …

Quelle: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html