Erneuerung von 1.500 Registrierungszertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen

Im Zuge der Erneuerung der Registrierungszertifikate für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe erteilte das Gesundheitsministerium kürzlich Registrierungszertifikate für 1.500 im Inland produzierte Arzneimittel und Inhaltsstoffe, um den Anforderungen der medizinischen Untersuchung und Behandlung sowie der Epidemieprävention gerecht zu werden.

Medizinische Nachrichten vom 23. Dezember: Verlängerung von 1.500 Registrierungszertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen

Im Zuge der Erneuerung der Registrierungszertifikate für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe erteilte das Gesundheitsministerium kürzlich Registrierungszertifikate für 1.500 im Inland produzierte Arzneimittel und Inhaltsstoffe, um den Anforderungen der medizinischen Untersuchung und Behandlung sowie der Epidemieprävention gerecht zu werden.

Sicherstellung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Regelungen

Diese Verlängerung umfasst 1.095 im Inland hergestellte Arzneimittel und Inhaltsstoffe, für die eine fünf Jahre gültige Zulassungsbescheinigung für den Verkehr ausgestellt wurde. 335 Medikamente wurden mit einer Gültigkeit von 3 Jahren erneuert; und 57 Medikamente gültig bis 31. Dezember 2025.

Bis Dezember 2024 hat das Gesundheitsministerium für mehr als 23.000 gültige Arzneimittel Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr ausgestellt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Herstellern und Zulassungsstellen für Arzneimittel, dass sie die Herstellung gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Dokumenten durchführen und die erteilte Zulassungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen. Die Herstellung und der Vertrieb von speziellen Betäubungsmitteln ist Betrieben nur gestattet, wenn sie über eine Zulassung zum Arzneimittelgeschäft gemäß den gesetzlichen Bestimmungen verfügen.

Darüber hinaus müssen die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß Rundschreiben Nr. 11/2018/TT-BYT aktualisieren und sicherstellen, dass die Etiketten und Gebrauchsanweisungen für Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Erneuerung der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr gemäß Rundschreiben 01/2018/TT-BYT aktualisiert werden.

In diesem Jahr hat das Gesundheitsministerium 17 Erneuerungen von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe organisiert. Die Gesamtzahl der im Jahr 2024 ausgelieferten Medikamente und Rohstoffe beträgt bis zu 13.900 Arten, darunter 10.702 im Inland produzierte Medikamente, 2.946 importierte Medikamente und 252 Impfstoffe und biologische Produkte.

Bis Dezember 2024 hat das Gesundheitsministerium für mehr als 23.000 gültige Arzneimittel Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr ausgestellt. Darüber hinaus wurden im Jahr 2023 und in den ersten elf Monaten des Jahres 2024 fast 14.000 Bestellungen von Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen importiert, um eine ausreichende Versorgung für medizinische Untersuchungen und Behandlungen sicherzustellen.

Die Arzneimittelbehörde verlangt von den Arzneimittelherstellungsanlagen außerdem, dass sie während der gesamten Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr ihre Betriebsbedingungen aufrechterhalten. Erfüllt die Einrichtung die Voraussetzungen nicht mehr, muss innerhalb von 30 Tagen eine Ummeldung erfolgen.

Darüber hinaus müssen sich die Produktionsstätten mit den Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen der Medikamente auf die Anwender zu überwachen und die Ergebnisse gemäß den Vorschriften zu melden.

Die Erneuerung der Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel ist ein wichtiger Schritt zur Sicherung der Arzneimittelqualität und schafft zugleich die Voraussetzungen dafür, dass medizinische Einrichtungen und Krankenhäuser über genügend Medikamente verfügen, um die Bevölkerung zu versorgen und Epidemien wirksam vorzubeugen.

Ho-Chi-Minh-Stadt überwacht und verhindert seltsame Krankheiten aus dem Kongo

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Africa Center for Disease Control (Africa CDC) kommt es in der Region Panzi in der Provinz Kwango in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) zum Ausbruch einer unbekannten Krankheit.

Bis zum 12. Dezember 2024 wurden 527 Fälle registriert, darunter 32 Todesfälle (Sterblichkeitsrate von 6 %). Zu den Krankheitssymptomen zählen Fieber, Kopfschmerzen, Husten, Schnupfen und Muskelschmerzen. Die Mehrzahl der Fälle betraf Kinder (53 % bzw. 54,8 % der Todesfälle unter 5 Jahren). In allen schweren Fällen lag eine schwere Unterernährung vor.

Das Gebiet Panzi, in dem der Ausbruch begann, ist eine abgelegene ländliche Gegend der Provinz Kwango, weit entfernt von der Hauptstadt Kinshasa. In dieser Gegend herrschen schlechte medizinische Bedingungen, niedrige Impfraten und schwere Nahrungsmittelknappheit.

Derzeit leiden in der Demokratischen Republik Kongo rund 25,6 Millionen Menschen unter Nahrungsmittelknappheit, darunter fast 4,5 Millionen Kinder, die schwer unterernährt sind. Bei unterernährten Kindern ist die Gefahr schwerwiegender Komplikationen im Falle einer Infektion mit Infektionskrankheiten groß, die zum Tod führen können.

Die WHO schätzt das Risiko im Ausbruchsgebiet (Panzi, Provinz Kwango) als hoch ein, auf Landesebene (DR Kongo) wird das Risiko jedoch aufgrund der lokalen Natur des Ausbruchs als mittel eingestuft. Auf regionaler und globaler Ebene schätzt die WHO das Risiko einer Ausbreitung als gering ein, weist jedoch weiterhin auf Überwachungen an der Grenze zum benachbarten Angola hin.

Vom internationalen Flughafen Tan Son Nhat in Ho-Chi-Minh-Stadt gibt es keine Direktflüge aus der Demokratischen Republik Kongo. Passagiere aus diesem Gebiet müssen durch andere Länder reisen, bevor sie in Ho-Chi-Minh-Stadt ankommen.

Die internationalen Flughäfen der Demokratischen Republik Kongo (wie die internationalen Flughäfen Ndjili, Lubumbashi, Goma und Bangoka) liegen laut WHO nicht im Ausbruchsgebiet. Darüber hinaus sind die Schifffahrtsrouten von der Demokratischen Republik Kongo nach Ho-Chi-Minh-Stadt lang, was zu einer schnellen Erkennung und Eindämmung der Krankheit beiträgt.

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt hat das Zentrum für Seuchenkontrolle (HCDC) von Ho-Chi-Minh-Stadt angewiesen, die Entwicklung der Epidemie genau zu beobachten und der jeweiligen Risikostufe angemessene Reaktionspläne auszuarbeiten.

Insbesondere verfügt das HCDC am Flughafen Tan Son Nhat und im Seehafen von Ho-Chi-Minh-Stadt über eine internationale Quarantäneabteilung, die rund um die Uhr im Einsatz ist, um das Risiko einer Einschleppung von Krankheiten aus dem Ausland zu kontrollieren.

HCDC wird Frühwarn-Überwachungssysteme in Gesundheitseinrichtungen und in der Gemeinde aktivieren. Das Netzwerk der kommunalen Gesundheitsmitarbeiter, das alle Bezirke und die Stadt Thu Duc abdeckt, wird die Überwachung und Berichterstattung über die Epidemielage weiter verstärken.

Medizinische Einrichtungen werden bei der Umsetzung von Maßnahmen zur Krankheitsprävention, der Priorisierung der Behandlung und der Aufnahme von Patienten im Verdachtsfall angeleitet.

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt empfiehlt, nicht unnötig in Epidemiegebiete zu reisen. Wenn Personen durch Epidemiegebiete gereist sind und verdächtige Symptome feststellen, sollten sie sich umgehend in eine medizinische Einrichtung begeben und umfassende Informationen zu ihrer Reisegeschichte bereitstellen, um eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung zu ermöglichen und gleichzeitig das Risiko einer Verbreitung in der Gemeinschaft zu minimieren.

Das Zentrum für Seuchenkontrolle in Ho-Chi-Minh-Stadt (HCDC) wird die Lage weiterhin beobachten und sich mit der WHO und den zuständigen Behörden abstimmen, um zum Schutz der öffentlichen Gesundheit reagieren zu können.

Gesundheitsministerium rationalisiert Apparat und reformiert Verwaltungsverfahren

Der stellvertretende Gesundheitsminister Le Duc Luan sagte, dass das Gesundheitsministerium seinen Apparat weiterhin verbessere und reorganisiere, um ihn rationalisiert und effizient zu gestalten. Ziel sei es, die Effektivität und Effizienz der staatlichen Verwaltung im Gesundheitssektor zu verbessern.

Im Rahmen der Umsetzung der Resolution Nr. 18-NQ/TW hat das Gesundheitsministerium ein Projekt zur Reorganisation und Rationalisierung des Apparats zusammengefasst und entwickelt, das auch die Übernahme einer Reihe von Aufgaben aus anderen Ministerien und Zweigstellen umfasst.

Konkret hat das Gesundheitsministerium die Verwaltung für Sozialschutz, Kinder und Prävention sozialer Übel vom Ministerium für Arbeit, Kriegsinvaliden und Soziales übernommen und gleichzeitig einen Verordnungsentwurf ausgearbeitet, der die Funktionen, Aufgaben und die Organisationsstruktur des Ministeriums regelt.

Das Gesundheitsministerium hat der Regierung außerdem die Einrichtung des Nationalen Ärzterats, des Nationalen Lenkungsausschusses für die Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie für den Zeitraum 2021–2030 mit einer Vision bis 2045 sowie die Konsolidierung des Nationalen Lenkungsausschusses für Bevölkerung und Entwicklung vorgelegt.

Derzeit führt das Gesundheitsministerium weiterhin eine Reihe wichtiger Projekte durch, darunter: ein Projekt zur Organisation der dem Gesundheitsministerium unterstellten Krankenhäuser für den Zeitraum 2023–2030, ein Projekt zur Einrichtung einer zentralen Seuchenkontrollbehörde und Regelungen zur Gesundheitsversorgung von Kommunen, Bezirken und Städten.

Gleichzeitig führt das Gesundheitsministerium aktiv Verwaltungsreformen durch, um den Papierkram zu reduzieren und die Verwaltungsverfahren für Menschen und medizinische Einrichtungen zu vereinfachen.

Im Jahr 2024 konzentrierte sich das Gesundheitsministerium auf die Beseitigung von Engpässen im Gesundheitswesen, insbesondere in den Bereichen Beschaffung, Ausschreibung von Arzneimitteln, medizinischem Bedarf und Preisen für medizinische Untersuchungs- und Behandlungsleistungen.

Das Ministerium hat die Umsetzung von 35 von 69 Verwaltungsverfahren im Gesundheitssektor abgeschlossen und damit eine Quote von 50,7 % erreicht. Diese Verwaltungsverfahren wurden in der nationalen Datenbank veröffentlicht und im Vergleich zum Jahr 2023 um 94 Verwaltungsverfahren reduziert.

Im Jahr 2025 wird das Gesundheitsministerium weiterhin Schlüsselaufgaben zur Perfektionierung des Organisationsapparats in der Richtung „Rationalisierung – Kompaktheit – Stärke – Effizienz“ umsetzen. Das Ministerium wird weiterhin wichtige Projekte umsetzen, beispielsweise die Netzwerkplanung für Gesundheitseinrichtungen für den Zeitraum 2021–2030 und das Projekt zur Neuordnung der Krankenhäuser unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums.

Darüber hinaus wird das Gesundheitsministerium Verwaltungsreformen, Dezentralisierung und Machtdelegation vorantreiben und die Kapazitäten des medizinischen Personals verbessern. Die Koordinierung mit dem Ministerium für Arbeit, Kriegsinvaliden und Soziales muss fortgesetzt werden, um Aufgaben im Zusammenhang mit dem Sozialschutz, der Kindersicherung und der Verhütung sozialer Übel durchzuführen.

Vizeminister Le Duc Luan betonte, dass das Gesundheitsministerium die Inspektion, Untersuchung und Aufsicht weiter verstärken werde, um sicherzustellen, dass die gesetzten Aufgaben und Ziele wirksam umgesetzt werden.

Quelle: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2312-gia-han-1500-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-d234271.html