Verkürzung der Arzneimittelregistrierungszeit

SGGP 22.08.2023 08:31

Das Gesundheitsministerium hat gerade das Rundschreiben Nr. 16/2023/TT-BYT (gültig ab 1. Oktober 2023) herausgegeben, das die Registrierung des Umlaufs von verarbeiteten Arzneimitteln und Technologietransfer-Arzneimitteln in Vietnam regelt.

Laut dem Gesundheitsministerium besteht das Rundschreiben 16/2023/TT-BYT aus fünf Kapiteln, 23 Artikeln und zwei Anhängen und stellt eine wichtige Rechtsgrundlage für die Anziehung von Investitionen und den Technologietransfer zur Arzneimittelproduktion dar, insbesondere für Original-Markenarzneimittel und patentierte Erfindungen.

Konkret heißt es in der neuen Regelung, dass die Arzneimittelbehörde innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der vollständigen Unterlagen eine Bescheinigung über die Registrierung des Umlaufs für verarbeitete Arzneimittel und Arzneimittel aus dem Technologietransfer ausstellen muss. Im Falle einer Nichterteilung oder einer noch nicht erfolgten Erteilung antwortet das Department of Drug Administration schriftlich und gibt die Gründe dafür an. Nach der alten Regelung im Rundschreiben 23 von 2013 beträgt diese Frist mittlerweile 6 Monate. Darüber hinaus wird die Umsetzung der Vorschriften im Rundschreiben 16/2023/TT-BYT vietnamesischen Pharmaunternehmen auch die Möglichkeit eröffnen, fortschrittliche und moderne Prozesse, Technologien und Techniken zur Herstellung von Arzneimitteln zu erhalten und so die Produktionskapazität optimal zu nutzen. Gleichzeitig muss eine proaktive Produktion und Bereitstellung hochwertiger Arzneimittel, Impfstoffe und biologischer Produkte für die medizinische Untersuchung und Behandlung der Bevölkerung sichergestellt werden.

Quelle: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html