Um den Mangel an Ausrüstung zu beheben, der dadurch entsteht, dass die Anzahl der im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2021 erteilten Einfuhrlizenzen für medizinische Ausrüstung am 31. Dezember 2022 ausläuft, und die im Zeitraum vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2017 erteilten Umlaufregistrierungsnummern für medizinische Ausrüstung, bei denen es sich um biologische In-vitro-Diagnostika handelt, am 31. Dezember 2022 auslaufen, während die Vergabe neuer Umlaufnummern für medizinische Ausrüstung nur langsam vorangeht und der Nachfrage nicht gerecht wird; Dekret Nr. 07/2023/ND-CP legt fest, dass Importlizenzen für medizinische Geräte, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2021 erteilt wurden, bis zum 31. Dezember 2024 weiterhin verwendet werden müssen. Die im Zeitraum vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2019 vergebene Registrierungsnummer für Medizinprodukte, bei denen es sich um biologische In-vitro-Diagnostika handelt, bleibt bis zum 31. Dezember 2024 gültig.
Organisationen, denen Importlizenzen und Umlaufnummern für medizinische Geräte erteilt wurden, müssen die gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen erfüllen und sind für die Sicherstellung der Qualität, Menge, Art und des Verwendungszwecks der medizinischen Geräte verantwortlich.
Das Gesundheitsministerium führt Inspektionen und Kontrollen durch und widerruft bei Verstößen gegen die Vorschriften zur Verwaltung medizinischer Geräte die Einfuhrlizenzen und Verkehrsnummern medizinischer Geräte.
Der Leitgedanke der Regierung im Dekret besagt, dass ab 2025 die Form der Vorinspektion in eine Nachinspektion geändert wird, die Umlaufnummer unbegrenzt gültig ist und mit der Verantwortung des Unternehmens für Informationen zu medizinischen Geräten und der Verantwortung der Verwaltungsbehörden bei der Organisation von Inspektionen und Untersuchungen verknüpft wird. Von jetzt an bis zum 31. Dezember 2024 wird sich das Gesundheitsministerium auf die Umsetzung der Erteilung von Umlauflizenzen konzentrieren, um Einfuhrlizenzen vollständig zu ersetzen.
Das Dekret legt außerdem die Verantwortlichkeiten des Gesundheitsministeriums nach der Inspektion fest. Ergänzung des Artikels 39a über den Umgang mit medizinischen Geräten nach Rückruf der Umlaufnummer. Dementsprechend dürfen an medizinische Einrichtungen oder Anwender verkaufte medizinische Geräte bis zu ihrer gesetzeskonformen Liquidation oder bis zu ihrem Verfallsdatum weiterverwendet werden, mit Ausnahme von medizinischen Geräten, die aufgrund von Mängeln, die die Gesundheit der Anwender beeinträchtigen, nicht gemäß den Vorschriften repariert werden können.
Falls ein Medizinprodukt mit einer Umlaufnummer zurückgerufen wird, aber nicht an Benutzer oder medizinische Einrichtungen verkauft wurde, ist der Inhaber der Umlaufnummer dafür verantwortlich, den Umlauf des Medizinprodukts zu stoppen und Maßnahmen zum Rückruf des Medizinprodukts zu ergreifen.
Das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP schreibt die Einführung einer Preisliste für alle medizinischen Geräte an den im Preisgesetz vorgeschriebenen Orten oder auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums vor (die aktuellen Vorschriften verlangen die Angabe der Preise für alle über 200.000 Typen medizinischer Geräte, wobei jeder Typ viele unterschiedliche Konfigurationen und technische Merkmale aufweist … was zu einer Überlastung des Gesundheitssektors führt und keine zeitnahen Aktualisierungen gewährleistet).
Eine Preisdeklaration für medizinische Geräte ist nur dann erforderlich, wenn es zu ungewöhnlichen Preisschwankungen kommt, die Auswirkungen auf die Versorgung mit medizinischen Geräten, die Zahlungsfähigkeit der Käufer und die Zahlungsfähigkeit der Krankenkassen haben.
Der Gesundheitsminister veröffentlicht, aktualisiert, ändert und ergänzt die Liste und den Informationsinhalt der medizinischen Geräte, deren Preise angegeben werden müssen. Inhalt, Form und Verfahren zur Bekanntgabe der Preise für medizinische Geräte müssen den Bestimmungen des Preisgesetzes bzw. den Bestimmungen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums entsprechen.
Überwindung großer Hindernisse bei der Anwendung der Preisangabevorschriften bei Ausschreibungen: „Medizinische Geräte dürfen nicht ohne Angabe eines Preises gekauft oder verkauft werden und dürfen nicht zu einem höheren Preis gekauft oder verkauft werden, als der zum Zeitpunkt des Kaufs und Verkaufs auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums angegebene Preis“ bereitet Unternehmen und medizinischen Einrichtungen bei der Umsetzung von Preisangabe- und Ausschreibungsverfahren viele Schwierigkeiten.
Änderung der Methode zur Überwindung von Schwierigkeiten bei der Bestimmung des Kauf- und Verkaufszeitpunkts im Beschaffungs- und Ausschreibungsverfahren bei öffentlichen Gesundheitseinrichtungen: Um welchen Zeitpunkt handelt es sich in den Schritten: Zeitpunkt der Erstellung der Beschaffungsschätzungen, des Auftragnehmerauswahlplans; Zeitpunkt der Vertragsverhandlung im Bieterverfahren; Zeitpunkt der Genehmigung der Ergebnisse der Auftragnehmerauswahl; Zeitpunkt des Abschlusses des Kaufvertrages bzw. Zeitpunkt der Lieferung.
Mit dem Dekret Nr. 07/2023/ND-CP werden außerdem Vorschriften zur Lösung von Schwierigkeiten im Umgang mit medizinischer Ausrüstung erlassen, deren Registrierungsnummern widerrufen wurden. Daher kann es für Unternehmen, Personen und staatliche Verwaltungsbehörden zu Schwierigkeiten bei der Implementierung und Handhabung von medizinischer Ausrüstung kommen, deren Registrierungsnummern widerrufen wurden.
Um Schwierigkeiten beim Import und Export sowie beim vorübergehenden Import und Reexport von medizinischer Ausrüstung zu beseitigen, ändert und ergänzt Dekret Nr. 07/2023/ND-CP die Artikel 46 und Artikel 48 von Dekret Nr. 98/2021/ND-CP in folgender Richtung: Der Import gebrauchter medizinischer Ausrüstung erfolgt gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Außenhandelssteuerung; Das Gesundheitsministerium erteilt keine Lizenzen für den Import gebrauchter medizinischer Geräte.
Bis zur Ausgabe der entsprechenden Rechtsdokumente erwägt die Regierung die Veröffentlichung eines Regierungsbeschlusses zur Erprobung politischer Mechanismen, um Arzneimittel, medizinische Geräte und die Bezahlung der Kosten für medizinische Untersuchungen und Behandlungen durch die Krankenversicherung entsprechend den spezifischen Bedingungen des Gesundheitssektors sicherzustellen.
NGOC ANH
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