Was sagt die Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zu Verzögerungen bei der Vergabe und Verlängerung von Registrierungsnummern, die zu Medikamentenengpässen führen?

Aus der neu bekannt gegebenen Schlussfolgerung der Regierungsinspektion geht hervor, dass es während des Inspektionszeitraums zu Verzögerungen bei der Bearbeitung von Anträgen auf Erteilung und Verlängerung von Registrierungsnummern für Arzneimittel und medizinische Geräte im Gesundheitsministerium kam, was einer der Gründe für den Mangel an Arzneimitteln und Geräten ist.

Papierantrag auf Registrierung eines Arzneimittels, der bei der Arzneimittelzulassungsbehörde eingereicht wird. Laut dieser Abteilung ist die Verzögerung bei der Implementierung von Informationstechnologie zum Empfang, zur Überwachung und zur Meldung von Arzneimittelregistrierungsdossiers ein großes Manko vor 2022 - Foto: BYT

Dies ist deshalb besorgniserregend, weil es in den Krankenhäusern in letzter Zeit an vielen Medikamenten und medizinischer Ausrüstung mangelt, die Patienten warten und Geld für den Kauf von Medikamenten und medizinischem Material ausgeben müssen, obwohl die Kosten für diese Medikamente und dieses Material von der Krankenversicherung getragen werden.

Am 11. Dezember trafen sich der Direktor der vietnamesischen Arzneimittelbehörde, Vu Tuan Cuong, und der stellvertretende Direktor, Nguyen Thanh Lam, mit der Presse, um über die Probleme und Lösungen zu informieren. Herr Lam sagte:

Es gibt viele subjektive und objektive Gründe, die zu Arzneimittelknappheit führen. Derzeit sind auf dem Markt über 24.000 Arzneimittel-Umlaufregistriernummern vorhanden, davon werden allein im Jahr 2024 über 13.000 neue und erneuerte Registrierungsnummern hinzukommen. Dies ist auch die Zeit, in der wir uns auf die Ausarbeitung des überarbeiteten Apothekengesetzes konzentrieren (Änderung von fast 50 Artikeln). Die Prüfergebnisse sind für einen gesamten Zeitraum relevant, einschließlich des Zeitraums 2019 – 2022.

Damals wirkten sich die Fehler im Fall VN Pharma auf die Psyche vieler Menschen aus. Bis zu 36 Mitglieder der Expertengruppe nahmen nicht mehr an der Bewertung der Arzneimittelzulassungsunterlagen teil. In vier Unterausschüssen fehlten Experten, um die Unterlagen zu lesen, was zu einem großen Rückstand führte. Gleichzeitig kündigten 36 Beamte des Departements ihre Stellen und die COVID-19-Pandemie führte zu Schwierigkeiten bei der Auswertung von Dokumenten.

Hinzu kommt, dass es sich bei den über 20.000 Arzneimittelregistrierungsnummern um über 20.000 Dokumentensätze handelt und dass alle zusätzlichen Dokumente in Papierform vorliegen, von den Unterlagen ganz zu schweigen. Jedes Mal, wenn wir eine Akte zum Lesen an einen Spezialisten schicken, übergeben wir dem Kurier eine Menge Dokumentenklammern; manche Krankenakten umfassen bis zu 149 Papierdokumente. Aufgrund der Schlussfolgerung der Inspektion muss die Arzneimittelzulassungsbehörde unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um ein laxes Management zu verhindern. In diesem Fall geht es dabei um die Verwaltung und Überwachung von Aufzeichnungen. Der Mangel an effektiver Implementierung von Informationstechnologien in dieser Phase ist ein großer Mangel, der zu unzureichenden Bedingungen für die Aufzeichnung von Aufzeichnungen führt, aber nicht gleichbedeutend mit Nachlässigkeit in der staatlichen Verwaltung ist.

Herr Nguyen Van Loi, Leiter der Abteilung für Arzneimittelregistrierung, Abteilung für Arzneimittelverwaltung, stellt das aktuelle System zum Empfang und zur Nachverfolgung von Arzneimittelregistrierungsdossiers vor - Foto: THUY ANH

Viettimes : Wie erklären Sie die Situation, dass Unternehmen ihre Dokumente viele Male ergänzen müssen, manche Unternehmen ergänzen sie 6-7 Mal oder viele Anfragen zur Ergänzung desselben Inhalts erhalten?

Das aktuelle Dossier zur Arzneimittelregistrierung wird gemeinsam von zehn ASEAN-Ländern umgesetzt. Was den Anteil der Anträge betrifft, für die zusätzliche Unterlagen erforderlich waren, haben wir der Regierung mitgeteilt, dass bei 94 % der Erstanträge zusätzliche Unterlagen erforderlich waren, da die Qualität der Unterlagen nicht den Anforderungen entsprach. Aber es sind nicht die Likes, die es verlangen, sondern die Experten, die es verlangen. Es gibt auch Fälle, in denen zusätzliche Dokumente 6–7 Mal angefordert werden müssen. Nach dem in Kürze in Kraft tretenden überarbeiteten Apothekengesetz dürfen Unternehmen jedoch nur noch 3 Mal ergänzen. Dies ist auch eine Regelung, die dazu beiträgt, die Qualität der eingereichten Dokumente zu verbessern.

Dass Unternehmen viele Anfragen erhalten, ähnliche Inhalte zu ergänzen, liegt an der Überschneidung zweier Dokumente zu Arzneimittelpreisen. Wenn die Abteilung die Arzneimittelpreiserklärung erhält, dürfen Unternehmen Arzneimittel verkaufen. Diese zusätzliche Anfrage ist eine Verwaltungsanfrage, hat aber keinen Einfluss auf den Umsatz des Unternehmens. Die Abteilung hat dieses Problem erklärt.

Tuoi Tre: Was die Bearbeitung der Dokumente zur Arzneimittelregistrierung betrifft, sagten einige Unternehmen, dass dies in letzter Zeit schneller gehe, aber sie müssen überwachen, wo sich die Dokumente befinden und in welchem ​​Umfang sie bearbeitet werden? Es wurde auch bemängelt, dass das Einloggen beim „One-Stop“-Bewerbungssystem schwierig sei …

Bei der ersten Inbetriebnahme (ab Juli 2023 ist das System voll einsatzfähig) kam es zeitweise zu einigen Störungen, mittlerweile läuft es jedoch reibungslos. Unternehmen können das gesamte Dossier über das System senden. Wenn das Dossier die Phasen und den Fortschritt der Abwicklung erreicht, können sowohl die Abteilung als auch das Unternehmen es überwachen. Das Unternehmen kann jedoch einige Informationen nicht sehen, z. B. welcher Experte dieses Dossier liest.

Welcher Teil der Abteilung langsam ist, wie langsam er ist, wird klar angezeigt und kann überwacht, angetrieben und Verantwortlichkeiten gehandhabt werden...

Viettimes: Was ist die Lösung für die bestehenden Fehler, die Sie erwähnt haben?

Die Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat bereits zweimal ein Informationstechnologiesystem zur Registrierung von Arzneimitteln eingeführt, das jedoch Probleme verursachte und von Grund auf erneuert werden musste. Mit dem neuen System haben wir einen großen Organisationsaufwand betrieben und können nun gänzlich auf die Einreichung von Papierunterlagen verzichten und auch Vorstandssitzungen können online abgehalten werden.

Was die Überprüfung der Aufzeichnungen betrifft, so hielt der Beirat für Registrierungsnummern früher alle zwei Monate eine Sitzung ab. Von 2020 bis heute gab es jedoch durchschnittlich 30 Sitzungen pro Jahr und allein im Jahr 2023–2024 waren es 44 Sitzungen pro Jahr. Zuvor wurden unabhängige Experten von zwei medizinischen Universitäten eingeladen, jetzt jedoch sind es sechs Fakultäten mit insgesamt 600 Experten. Die Abteilung für Arzneimittelregistrierung stellte im Zuge der Vervollständigung des Rechtssystems 25 zusätzliche Mitarbeiter ein.

Aufgrund dieser Änderungen stieg die Zahl der erteilten Arzneimittelzulassungen und -verlängerungen im Laufe der Jahre: 1.341 Arzneimittel im Jahr 2021, 2.721 Arzneimittel im Jahr 2022, 4.592 Arzneimittel im Jahr 2023 und 13.164 Arzneimittel in 11 Monaten des Jahres 2024, was der Zahl der erteilten Zulassungen in den letzten 5 Jahren zusammen entspricht.

Tuoi Tre: Wie Sie sagten, gibt es viele Medikamente, aber in vielen Krankenhäusern mangelt es an Medikamenten. Was ist der Grund dafür?

Wir haben eine Umfrage durchgeführt und festgestellt, dass es in Krankenhäusern wie dem National Children's Hospital, dem Hue Central Hospital und dem Cho Ray Hospital ... nicht an Medikamenten mangelt. Aber warum mangelt es in manchen Krankenhäusern daran? Es erfolgt ein langsamer Kauf. Wenn die Apotheken die Medikamente vorrätig haben, das Krankenhaus sie aber nicht hat, liegt das daran, dass das Krankenhaus nur langsam Angebote abgibt.

In einem Gespräch mit Tuoi Tre am Morgen des 11. Dezember sagte ein Vertreter eines Arzneimittelimportunternehmens, dass die Arzneimittelregistrierungsnummern bei der Arzneimittelzulassungsbehörde im Vergleich zu den Vorjahren nun schneller vergeben würden. Die Unternehmen erhoffen sich davon eine Absicherung der Arzneimittelversorgung und -produktion sowie ihrer Geschäftstätigkeit.

Dieser Vertreter wies jedoch darauf hin, dass die Unternehmen während des Arzneimittelregistrierungsprozesses wissen müssen, wo sich die Akte befindet und wie der Status der Abwicklung ist. Außerdem sollte die Behörde umgehend und präzise darauf reagieren, ob die Akte qualifiziert ist oder nicht und was ergänzt werden muss, ohne die Akte jahrelang „einzuweichen“, wie die Regierungsinspektion betonte.

Quelle: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm