Was sagt die Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zu Verzögerungen bei der Vergabe und Verlängerung von Registrierungsnummern, die zu Medikamentenengpässen führen?

Aus der neu bekannt gegebenen Schlussfolgerung der staatlichen Inspektion geht hervor, dass es während des Inspektionszeitraums zu Verzögerungen bei der Bearbeitung von Anträgen auf Erteilung und Erneuerung von Registrierungsnummern für Arzneimittel und medizinische Geräte beim Gesundheitsministerium kam, was einer der Gründe für den Mangel an Arzneimitteln und Geräten ist.

Papierantrag auf Registrierung eines Arzneimittels, der bei der Arzneimittelbehörde eingereicht wird. Nach Angaben dieser Abteilung ist die Verzögerung bei der Implementierung von Informationstechnologie für den Empfang, die Überwachung und die Meldung von Arzneimittelregistrierungsdossiers vor 2022 ein großes Manko - Foto: BYT

Dies ist besorgniserregend, da es in den Krankenhäusern in letzter Zeit an vielen Medikamenten und medizinischer Ausrüstung mangelt. Die Patienten müssen warten und Geld für den Kauf von Medikamenten und medizinischem Material ausgeben, obwohl diese Medikamente und das Material von der Krankenversicherung übernommen werden.

Am 11. Dezember trafen sich der Direktor der vietnamesischen Arzneimittelbehörde, Vu Tuan Cuong, und der stellvertretende Direktor, Nguyen Thanh Lam, mit der Presse, um über die Probleme und Lösungen zu informieren. Herr Lam sagte:

Es gibt viele subjektive und objektive Gründe, die zu Medikamentenknappheit führen. Derzeit sind auf dem Markt über 24.000 Arzneimittel-Umlaufregistriernummern vorhanden, davon werden allein im Jahr 2024 über 13.000 neue und erneuerte Registrierungsnummern hinzukommen. Dies ist auch die Zeit, in der wir uns auf die Ausarbeitung des überarbeiteten Apothekengesetzes konzentrieren (Änderung von fast 50 Artikeln). Die Prüfergebnisse sind für einen gesamten Zeitraum relevant, einschließlich des Zeitraums 2019 – 2022.

Damals hatten die Fehler im Fall VN Pharma Auswirkungen auf die Psyche vieler Menschen. Bis zu 36 Mitglieder der Expertengruppe haben ihre Mitwirkung bei der Begutachtung von Arzneimittelzulassungsdossiers beendet. In vier Unterausschüssen fehlten die nötigen Experten, um die Dossiers zu lesen, was zu einem großen Rückstand führte. Gleichzeitig kündigten 36 Beamte des Departements ihre Stellen und die COVID-19-Pandemie führte zu Schwierigkeiten bei der Auswertung von Dokumenten.

Hinzu kommt, dass es sich bei den über 20.000 Arzneimittelregistrierungsnummern um über 20.000 Dokumentensätze handelt, von zusätzlichen Dokumenten ganz zu schweigen, die alle in Papierform vorliegen. Jedes Mal, wenn wir eine Akte zum Lesen an einen Spezialisten schicken, übergeben wir dem Kurier eine Menge Dokumentenklammern; manche Krankenakten umfassen bis zu 149 Papierdokumente. Die Schlussfolgerung der Inspektion erfordert, dass die Arzneimittelbehörde unverzüglich Maßnahmen ergreift, um ein laxes Management zu verhindern, in diesem Fall die Verwaltung und Überwachung von Aufzeichnungen. Der Mangel an effektiver Implementierung der Informationstechnologie in dieser Phase ist ein großer Mangel, der zu unzureichenden Bedingungen für die Nachverfolgung von Aufzeichnungen führt, bedeutet jedoch nicht, dass die staatliche Verwaltung nachlässig ist.

Herr Nguyen Van Loi, Leiter der Abteilung für Arzneimittelregistrierung, Abteilung für Arzneimittelverwaltung, stellt das aktuelle System zum Empfang und zur Nachverfolgung von Arzneimittelregistrierungsdossiers vor – Foto: THUY ANH

Viettimes : Wie erklären Sie die Situation, dass Unternehmen ihre Dokumente viele Male ergänzen müssen, manche Unternehmen ergänzen sie 6-7 Mal oder viele Anfragen zur Ergänzung desselben Inhalts erhalten?

Das aktuelle Dossier zur Arzneimittelregistrierung wird gemeinsam von 10 ASEAN-Ländern umgesetzt. Was die Rate der Anträge betrifft, für die zusätzliche Dokumente erforderlich sind, haben wir der Regierung mitgeteilt, dass bei 94 % der Erstanträge zusätzliche Dokumente erforderlich waren, da die Qualität der Dokumente nicht dem Standard entsprach. Aber nicht das Amt verlangt es, sondern der Experte. Es gibt auch Fälle, in denen zusätzliche Dokumente 6-7 Mal angefordert werden müssen. Nach dem in Kürze in Kraft tretenden überarbeiteten Apothekengesetz dürfen Unternehmen jedoch nur noch 3 Mal ergänzen, was ebenfalls eine Regelung ist, die dazu beiträgt, die Qualität der eingereichten Dokumente zu verbessern.

Dass Unternehmen viele Anfragen zur Ergänzung ähnlicher Inhalte erhalten, liegt an der Überschneidung zweier Dokumente zu Arzneimittelpreisen. Sobald die Abteilung die Arzneimittelpreiserklärung erhält, dürfen Unternehmen Arzneimittel verkaufen. Bei dieser zusätzlichen Anfrage handelt es sich um eine Verwaltungsanfrage, die jedoch keine Auswirkungen auf den Umsatz des Unternehmens hat. Die Abteilung hat dieses Problem erläutert.

Tuoi Tre: Was die Bearbeitung von Dokumenten zur Arzneimittelregistrierung betrifft, sagten einige Unternehmen, dass dies in letzter Zeit schneller ginge, aber sie müssen überwachen, wo sich die Dokumente befinden und in welchem ​​Umfang sie bearbeitet werden? Es wurde auch bemängelt, dass die Anmeldung beim „One-Stop“-Bewerbungssystem schwierig sei …

Bei der ersten Inbetriebnahme (ab Juli 2023 ist das System voll einsatzfähig) kam es zwischenzeitlich zu einigen Störungen, mittlerweile läuft es aber reibungslos. Unternehmen können das gesamte Dossier über das System senden. Wenn das Dossier die Phasen und den Fortschritt der Beilegung erreicht, können sowohl die Abteilung als auch das Unternehmen es überwachen. Allerdings sind für das Unternehmen einige Informationen nicht ersichtlich, beispielsweise welcher Experte dieses Dossier liest.

Welcher Teil der Abteilung langsam ist, wie langsam er ist, wird klar angezeigt und kann überwacht, angespornt und Verantwortlichkeiten gehandhabt werden...

Viettimes: Was ist die Lösung für die bestehenden Fehler, die Sie erwähnt haben?

Die Arzneimittelbehörde hat bereits zweimal ein Informationstechnologiesystem zur Arzneimittelregistrierung eingeführt, das jedoch Probleme aufwies und von Grund auf erneuert werden musste. Mit dem neuen System haben wir viel Zeit in die Organisation investiert und jetzt müssen Unternehmen überhaupt keine Papierdokumente mehr einreichen und Vorstandssitzungen werden auch online abgehalten.

Was die Überprüfung der Aufzeichnungen betrifft, so tagte der Beirat für Registrierungsnummern früher alle zwei Monate. Von 2020 bis heute gab es jedoch durchschnittlich 30 Sitzungen pro Jahr und allein im Jahr 2023–2024 waren es 44 Sitzungen pro Jahr. Zuvor wurden unabhängige Experten von zwei medizinischen Universitäten eingeladen, jetzt sind es sechs Fakultäten mit insgesamt 600 Experten. Die Arzneimittelzulassungsabteilung stellte im Zuge der Vervollständigung des Rechtssystems 25 zusätzliche Mitarbeiter ein.

Aufgrund dieser Änderungen stieg die Zahl der erteilten Arzneimittelzulassungen und -verlängerungen im Laufe der Jahre: 1.341 Arzneimittel im Jahr 2021, 2.721 Arzneimittel im Jahr 2022, 4.592 Arzneimittel im Jahr 2023 und 13.164 Arzneimittel in 11 Monaten des Jahres 2024, was der Zahl der erteilten Zulassungen in den letzten 5 Jahren zusammen entspricht.

Tuoi Tre: Wie Sie sagten, gibt es viele Medikamente, aber in vielen Krankenhäusern mangelt es an Medikamenten. Was ist der Grund dafür?

Wir haben eine Umfrage durchgeführt und festgestellt, dass es in Krankenhäusern wie dem National Children's Hospital, dem Hue Central Hospital und dem Cho Ray Hospital usw. nicht an Medikamenten mangelt. Aber warum mangelt es manchen Krankenhäusern daran? Es gibt einen langsamen Kauf. Wenn die Apotheken das Medikament haben, das Krankenhaus es aber nicht hat, liegt das daran, dass das Krankenhaus langsam mit der Angebotsabgabe ist.

In einem Gespräch mit Tuoi Tre am Morgen des 11. Dezember erklärte der Vertreter eines auf Arzneimittelimporte spezialisierten Unternehmens, dass die Arzneimittelregistrierungsnummern bei der Arzneimittelbehörde im Vergleich zu den Vorjahren nun schneller ausgestellt würden. Davon erhoffen sich die Unternehmen eine Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und -produktion sowie ihrer Geschäftstätigkeit.

Dieser Vertreter wies jedoch darauf hin, dass die Unternehmen während des Arzneimittelregistrierungsprozesses wissen müssen, wo sich die Akte befindet und wie der Status der Einigung ist. Außerdem sollte die Abteilung schnell und präzise darauf reagieren, ob die Akte qualifiziert ist oder nicht und was ergänzt werden muss, ohne die Akte jahrelang „auf Eis zu legen“, wie die staatliche Aufsichtsbehörde betonte.

Quelle: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm