Gesundheitsministerium fordert Inspektion und Überprüfung der Deklarationsverfahren für medizinische Geräte

[Anzeige_1]

Das Gesundheitsministerium hat den Gesundheitsämtern der Provinzen und Städte im ganzen Land gerade ein Dokument zur Inspektion und Überprüfung der Verfahren zur Deklaration medizinischer Geräte gesandt.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums hat dieses zuvor die offizielle Mitteilung Nr. 2098 an das Gesundheitsministerium herausgegeben, in der es aufgefordert wird, die Verfahren zur Erklärung medizinischer Geräte zu überprüfen und zu kontrollieren. Dazu gehören die Verfahren zur Erklärung der Berechtigung zur Herstellung medizinischer Geräte, die Verfahren zur Erklärung der Berechtigung zum Kauf und Verkauf medizinischer Geräte der Typen B, C, D und die Verfahren zur Erklärung der für medizinische Geräte der Typen A, B geltenden Standards im Online-Dienstleistungssystem für die Verwaltung medizinischer Geräte https://dmec.moh.gov.vn gemäß den Vorschriften in den Dokumenten zur Verwaltung medizinischer Geräte.

Das Gesundheitsministerium hat jedoch vor Kurzem Informationen erhalten, die sich auf die Herstellung und Einfuhr medizinischer Geräte beziehen. Diese senken die Risikostufe medizinischer Geräte, indem sie die Produkte als medizinische Geräte des Typs A oder B einstufen. Außerdem erklären sie, dass die geltenden Standards für medizinische Geräte des Typs A oder B nicht den Vorschriften des Gesundheitsministeriums entsprechen.

Sicherzustellen, dass die Umsetzung der Verfahren zur Deklaration medizinischer Geräte im System https://dmec.moh.gov.vn im Rahmen des Zuständigkeitsbereichs des Gesundheitsministeriums gemäß den Vorschriften erfolgt, und etwaige Verstöße umgehend zu korrigieren und zu bearbeiten; Das Gesundheitsministerium fordert das Gesundheitsamt dringend auf, ein Dokument herauszugeben, in dem Unternehmen, die in der Region medizinische Geräte herstellen, damit handeln, importieren und exportieren, aufgefordert werden:

Veranstaltung - Das Gesundheitsministerium fordert die Überprüfung und Überarbeitung der Verfahren zur Deklaration medizinischer Geräte — Das Gesundheitsministerium verlangt eine Inspektion und Überprüfung der Deklarationsverfahren für medizinische Geräte.

Überprüfen Sie die Deklarationsunterlagen für medizinische Geräte im System https://dmec.moh.gov.vn gemäß den Bestimmungen der Regierungsverordnungen Nr. 36 und Nr. 98 zur Verwaltung medizinischer Geräte und zugehöriger Dokumente. Beachten Sie insbesondere, dass Sie die Ergebnisse der Klassifizierung medizinischer Geräte überprüfen müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zur Klassifizierung medizinischer Geräte sicherzustellen.

Überprüfen Sie die Rechtmäßigkeit und Richtigkeit der im Dossier eingereichten Dokumente und Unterlagen und stellen Sie sicher, dass die Dokumente und Unterlagen im Dossier während des Implementierungsprozesses stets gültig sind. Sie sind dafür verantwortlich, die Dokumente und Unterlagen im eingereichten Dossier gemäß den Bestimmungen des Regierungserlasses Nr. 07 zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Regierungserlasses Nr. 98 über die Verwaltung medizinischer Geräte aufzubewahren.

Organisieren Sie dringend Inspektionen, Kontrollen und Nachinspektionen der Umsetzung der Verfahren zur Erklärung der für medizinische Geräte der Typen A und B geltenden Standards und ziehen Sie die Erklärungsnummer gemäß den Bestimmungen des Dekrets Nr. 36, des Dekrets Nr. 98 über die Verwaltung medizinischer Geräte und des Dekrets Nr. 07 der Regierung zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98 über die Verwaltung medizinischer Geräte, der Vorschriften zur Klassifizierung medizinischer Geräte und zugehöriger Dokumente zurück.

Das Gesundheitsministerium fordert die Gesundheitsministerien der Provinzen und Städte auf, dem Gesundheitsministerium (über die Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung) die Ergebnisse der Überprüfung und Inspektion von Fällen zu melden, in denen die Verfahren zur Anmeldung medizinischer Ausrüstung beim Gesundheitsministerium nicht den Vorschriften entsprechen, wie in der offiziellen Mitteilung Nr. 2098 des Gesundheitsministeriums gefordert;

Melden Sie sich gleichzeitig beim Gesundheitsministerium, um die für die Deklarationsverfahren für medizinische Geräte zuständigen Leiter und Spezialisten des Gesundheitsministeriums vor dem 15. Januar 2024 zu informieren (einschließlich der folgenden Informationen: vollständiger Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse) .

[Anzeige_2]
Quelle