Das Gesundheitsministerium hat den Gesundheitsämtern der Provinzen und Städte im ganzen Land gerade ein Dokument zur Inspektion und Überprüfung der Deklarationsverfahren für medizinische Geräte gesandt.
Nach Angaben des Gesundheitsministeriums hatte das Gesundheitsministerium zuvor die Amtliche Mitteilung Nr. 2098 an das Gesundheitsamt herausgegeben, mit der Aufforderung, die Verfahren zur Deklaration von medizinischer Ausrüstung zu prüfen und zu inspizieren. Dies umfasst auch die Verfahren zur Erklärung der Berechtigung zur Herstellung medizinischer Ausrüstung, die Verfahren zur Erklärung der Berechtigung zum Handel mit medizinischen Ausrüstungen der Typen B, C, D und die Verfahren zur Erklärung der für medizinische Ausrüstungen der Typen A, B geltenden Normen im Online-Dienst für die Verwaltung medizinischer Ausrüstung (https://dmec.moh.gov.vn) gemäß den Bestimmungen in Dokumenten zur Verwaltung medizinischer Ausrüstung.
Das Gesundheitsministerium hat jedoch vor Kurzem Informationen erhalten, dass Hersteller und Importeure von medizinischer Ausrüstung die Risikostufe von medizinischer Ausrüstung herabsetzen, um das Produkt als Medizingerät des Typs A oder B einzustufen, und dass die geltenden Normen für Medizingerät des Typs A oder B nicht den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums entsprechen.
Sicherzustellen, dass die Umsetzung der Verfahren zur Deklaration von medizinischer Ausrüstung im System https://dmec.moh.gov.vn im Rahmen des Zuständigkeitsbereichs des Gesundheitsministeriums und gemäß den Vorschriften erfolgt, und etwaige Verstöße umgehend zu korrigieren und zu bearbeiten; Das Gesundheitsministerium fordert das Gesundheitsamt dringend auf, ein Dokument herauszugeben, in dem Unternehmen, die in der Region medizinische Geräte herstellen, damit handeln, importieren und exportieren, aufgefordert werden:
Das Gesundheitsministerium verlangt eine Inspektion und Überprüfung der Deklarationsverfahren für medizinische Geräte.
Überprüfen Sie die Deklarationsunterlagen für medizinische Geräte im System https://dmec.moh.gov.vn gemäß den Bestimmungen der Verordnung Nr. 36 und Nr. 98 der Regierung zur Verwaltung medizinischer Geräte und zugehöriger Dokumente. Beachten Sie insbesondere, dass Sie die Ergebnisse der Klassifizierung medizinischer Geräte überprüfen müssen, um sicherzustellen, dass sie den Vorschriften zur Klassifizierung medizinischer Geräte entsprechen.
Überprüfen Sie die Rechtmäßigkeit und Richtigkeit der im Dossier eingereichten Dokumente und Unterlagen und stellen Sie sicher, dass die Dokumente und Unterlagen im Dossier während des Implementierungsprozesses stets gültig sind. Sie sind dafür verantwortlich, dass die Dokumente und Unterlagen im eingereichten Dossier gemäß den Bestimmungen des Dekrets Nr. 07 der Regierung zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98 der Regierung über die Verwaltung von medizinischer Ausrüstung aufbewahrt werden.
Organisieren Sie dringend Inspektionen, Kontrollen und Nachinspektionen der Umsetzung der Verfahren zur Erklärung der für medizinische Geräte der Typen A und B geltenden Normen und ziehen Sie die Erklärungsnummer gemäß den Bestimmungen des Dekrets Nr. 36, des Dekrets Nr. 98 über die Verwaltung medizinischer Geräte und des Dekrets Nr. 07 der Regierung zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98 über die Verwaltung medizinischer Geräte, der Vorschriften zur Klassifizierung medizinischer Geräte und zugehöriger Dokumente zurück.
Das Gesundheitsministerium fordert die Gesundheitsministerien der Provinzen und Städte auf, dem Gesundheitsministerium (über die Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung) die Ergebnisse der Überprüfung und Inspektion von Fällen zu melden, in denen die Verfahren zur Deklaration medizinischer Ausrüstung beim Gesundheitsministerium nicht den Vorschriften entsprechen, wie im Amtsblatt Nr. 2098 des Gesundheitsministeriums gefordert.
Melden Sie sich gleichzeitig beim Gesundheitsministerium, um die für die Deklarationsverfahren für medizinische Geräte zuständigen Leiter und Spezialisten des Gesundheitsministeriums vor dem 15. Januar 2024 zu informieren (einschließlich der folgenden Informationen: vollständiger Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse) .
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